一二三类溶剂

甲醇
30.0
0.3 甲基异丁基酮
2-甲氧基乙醇
0.5 0.005 异丁醇
甲基丁基酮
0.5 0.005 正戊烷
甲基环己烷
11.8 0.118 正戊醇
N-甲基吡咯烷酮
5.3 0.053 正丙醇
硝基甲烷
0.5 0.005 异丙醇
吡啶
2.0
0.02 醋酸丙酯
四氢噻吩
1.6
0.016
尚无足够毒性资料的 溶剂
四氢化萘
1.0
0.01 1, 1-二乙氧基丙烷
四氢呋喃
7.2 0.072 1, 1-二甲氧基甲烷
甲苯
8.9 0.089 2, 2-二甲氧基丙烷
1,1,2-三氯乙烯
0.8 0.008 异辛烷
二甲苯
21.7 0.217 异丙醚
甲基异丙基酮
甲基四氢呋喃
石油醚
三氯醋酸
三氟醋酸
*通常含有 60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和 17％乙苯
药物中常见残留溶剂及其限度
溶剂名称
PDE值 (mg/天)
限度 (%)
溶剂名称
第一类溶剂
第三类溶剂（GMP或
（应避免使用）
其他质量要求限制使用）
苯
0.02 0.0002 醋酸
四氯化碳
0.04 0.0004 丙酮
1,2-二氯乙烷
0.05 0.0005 甲氧基苯
1,1-二氯乙烯
0.08 0.0008 正丁醇
1,1,1-三氯乙烷
15.0 0.15 仲丁醇
第二类溶剂 （应限制使用）
醋酸丁酯
乙腈
4.1 0.041 叔丁基甲基醚
氯苯
3.6 0.036 异丙基苯

usp[467] 有机挥发性杂质残留溶剂限度残留溶剂：不得残留Ⅰ级已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质残留溶剂：应在限度内Ⅱ级动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性残留溶剂：低潜在毒性溶剂Ⅲ级对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：Ⅲ级残留溶剂 PDEs上限为≥ 50mg/天）表 1 Ⅰ级残留溶剂溶剂浓度限度（ ppm）不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1，2- 二氯乙烷5中毒1，1- 二氯乙烷8中毒1，1，1- 三氯乙烷1500环境危害Ⅱ级残留溶剂表 2 Ⅱ级残留溶剂溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ ppm）乙腈 4.1410氯苯 3.6360氯仿0.660环己烷38.838801，2- 二氯乙烯18.718701，2- 二甲氧乙烷 1.0100N，N-二甲基乙酰胺10.91090N，N-二甲基甲酰胺8.88801，4- 二氧六环 3.83802- 乙氧基乙醇 1.6160乙二醇 6.2620甲酰胺 2.2220己烷 2.9290甲醇30.030002- 甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮0.5502- 己酮甲基环己烷11.81180二氯甲烷 6.0600N-甲基吡咯烷酮 5.3530硝酸甲烷0.550吡啶 2.0200环丁砜 1.6160四氢呋喃7.2720 1，2，3，4- 四氢化萘 1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯 *21.72170 *通常含有 60%间- 二甲苯， 14%对 - 二甲苯， 9%邻- 二甲苯和 17%乙苯Ⅲ级残留溶剂表 3Ⅲ级残留溶剂（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯正丁醇乙酸甲酯2- 丁醇3- 甲基 -1- 丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚甲基异丁基酮异丙基苯2- 甲基 -1- 丙醇二甲基亚砜戊烷乙醇1- 戊醇乙酸乙酯1- 丙醇乙醚2- 丙醇甲酸乙酯乙酸丙酯甲酸表 4其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）1， 1- 二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1， 1- 二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2， 2- 二甲氧基丙烷溶剂己烷异辛烷三氯醋酸异丙醚三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：有机挥发性杂质限度（μ g/g ）氯仿601，4- 二氧杂环己烷380二氯甲烷600三氯乙烷80附录 1 本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOHⅢ级丙酮2- 丙酮，丙醛 -2-CH3COCH3Ⅲ级酮乙腈CH3CNⅡ级苯甲醚甲氧基苯Ⅲ级苯安息油Ⅰ级1- 丁醇正丁醇 , 丁基 -1-CH3(CH2)3OHⅢ级醇2- 丁醇2- 丁基醇 , 丁基CH3CH2CH(OH)CH3Ⅲ级-2- 醇醋酸丁酯醋酸丁基醚CH3COO(CH2)3CH3Ⅲ级叔丁基甲基醚2- 甲氧基 -2- 甲基(CH3)3COCH3Ⅲ级丙烷四氯化碳四氯甲烷CCl4Ⅰ级氯苯Ⅱ级氯仿三氯甲烷CHCl3Ⅱ级枯烯异丙基苯 ,(1- 甲Ⅲ级基乙基)苯环己烷Ⅱ级1,2- 二氯乙烷均二氯乙烷CH2ClCH2ClⅠ级1,1- 二氯乙烷1,1- 二氯乙烯H2C=CCl2Ⅰ级1,2- 二氯乙烷1,2- 二氯乙烯ClHC=CHClⅡ级1,2- 二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3Ⅱ级烷N,N-二甲基乙酰DMA CH3CON(CH3)2Ⅱ级胺N,N-二甲基甲酰DMF HCON(CH3)2Ⅱ级胺二甲亚砜DMSO(CH3)2SOⅢ级1,4- 二氧杂环己Ⅱ级烷乙醇CH3CH2OHⅢ级2- 乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHⅡ级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3Ⅲ级乙二醇1,2- 二羟基乙烷HOCH2CH2OHⅡ级乙醚二乙基醚CH3CH2OCH2CH3Ⅲ级甲酸乙酯HCOOCH2CH3Ⅲ级甲酰胺HCONH2Ⅱ级甲酸HCOOHⅢ级庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3Ⅲ级己烷正己烷CH3(CH2)4CH3Ⅱ级醋酸异丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2Ⅲ级醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2Ⅲ级甲醇CH3OHⅡ级2- 甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OHⅡ级醋酸甲酯CH3COOCH3Ⅲ级3- 甲基 -1- 丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH2OHⅢ级甲基丁基 ( 甲) 酮2- 己酮CH3(CH2)3COCH3Ⅱ级甲基环己烷Ⅱ级二氯甲烷CH2Cl2Ⅱ级甲基乙基 ( 甲) 酮2- 丁酮CH3CH2COCH3Ⅲ级甲基异丁基 ( 甲)MIBK CH3COCH2CH(CH3)2Ⅲ级酮2- 甲基 -1- 丙醇异丁基醇(CH3)2CHCH2OHⅢ级N-甲基吡咯烷酮1- 甲基 -2- 吡咯烷Ⅱ级酮硝基甲烷CH3NO2Ⅱ级戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3Ⅲ级1- 戊醇CH3CH2CH2OHⅢ级2- 戊醇(CH3)2CHOHⅢ级醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3Ⅲ级吡啶Ⅱ级环丁砜四氢噻吩 1,1- 二Ⅱ级氧化物四氢呋喃环氧戊烷Ⅱ级1,2,3,4- 四氢化Ⅱ级萘甲苯Ⅱ级1,1,1- 三氯乙烷甲基氯仿CH3CCl3Ⅰ级三氯乙烯1,1,2- 三氯乙烯HClC=CCl2Ⅱ级二甲苯 *Ⅱ级*通常含有 60%间- 二甲苯， 14%对 - 二甲苯， 9%邻- 二甲苯和 17%乙苯ep 残留溶剂表一 . 第一类残留溶剂溶剂极限浓度（ ppm）涉及苯2致癌物质四氯化碳4有毒、对环境有害的1， 2- 二氯乙烷5有毒1， 1- 二氯乙烷8有毒1， 1， 1- 三氯乙烷1500环境表二第二类残留溶剂溶剂PDE（ mg/天）浓度极限（ ppm）乙腈 4.1410氯苯 3.6360氯仿0.660环己烷38.83380 1， 2- 二氯乙烷18.718701， 2- 二甲氧基乙烷 1.0100N,N- 二甲基乙酰胺10.91090N,N- 二甲基甲酰胺8.88801， 4- 二氧杂环己烷 3.8380 2- 乙氧基乙醇 1.6160乙二醇 6.2620甲酰胺 2.2220己烷 2.9290甲醇30.03000 2- 甲氧基乙醇0.550甲基丁基酮0.550甲基环己烷11.81180二氯甲烷 6.0600 N-甲基吡咯烷酮 5.3530硝基甲烷0.550吡啶 2.0200环丁砜 1.6160四氢呋喃7.2720四氢化奈 1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯 *21.72170* 通常含有60%间二甲苯， 14%对二甲苯， 9%邻二甲苯，和17%乙苯表三第三类残留溶剂（在药品、辅料、药物制剂中受到乙酸丙酮苯甲醚1- 丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔- 丁基甲基醚异丙基苯二甲基亚砜乙醇乙酸乙酯乙醚甲酸乙酯甲酸GMP或其它质量要求的限制）庚烷乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3- 甲基 -1- 丁醇甲乙酮甲异丁酮2- 甲基 -1- 丙醇戊烷1- 戊醇1- 丙醇2- 丙醇乙酸丙酯表四其它残留溶剂（没有充分毒物学数据）1， 1- 二乙氧基丙烷甲异丁酮1， 1- 二甲氧基甲烷甲基四氢呋喃2， 2- 二甲氧基丙烷溶剂已烷异辛烷三氯乙酸异丙醚三氟乙酸附录 1标准中所列的溶剂清单溶剂别名结构分类乙酸醋酸CH3 COOH第三类丙酮2- 丙酮CH3 COCH3第三类乙腈CH3 CN第二类苯甲醚苯1- 丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔丁基甲醚四氯化碳氯苯氯仿异丙基苯环己烷茴香醚安息油丁-1- 醇丁-2- 醇醋酸丁酯2- 甲氧基 -2-甲基四氯甲烷异丙苯（ 1- 甲基乙基）苯环己胺第三类第一类3（CH2）3OH第三类CHCH3 CH2CH(OH)CH 3第三类CH3 2 ） 33第三类CO（CH CH(CH 3 ) 3COCH3第三类CCl 4第一类第二类CHCl 3第二类第三类1 ，2- 二氯乙烷1 ，1- 二氯乙烷二氯乙烯二氯甲烷1 ，2- 乙二醇二甲醚NN- 二甲基乙酰胺NN- 二甲基甲酰胺二甲基亚砜1,4-二氧六环乙醇二乙氧基乙醇二氯化乙烯CH ClCH2Cl第一类2偏二氯乙烯H2 C=CCl 2第一类二氯乙炔ClHC=CHCl第二类亚甲基氯CH2 Cl 2H3 COCH2CH2 OCH3第二类DMA CH3 CON(CH3) 2第二类DMF HCON(CH3 )2第二类DMSO HCON(CH3 )2第三类（1，4）二恶烷第二类CH3 CH2OH第三类溶纤剂CH3 CH2OCH2 CH2 OH乙酸乙酯醋酸乙酯CH3 COOCH2CH3第三类乙二醇1，2- 乙二醇HOCH2 CH2 OH乙醚二乙醚CH CH OCH CH3223甲酸乙酯HCOOCH2 CH3甲酰胺HCONH2甲酸HCONH2庚烷n- 庚烷CH3（CH2） 43CH正己烷n - 正己烷CH3（CH2） 43CH乙酸异丁酯醋酸异丁酯CH3 COOCH2CH(CH 3 ) 2乙酸异丙酯醋酸异丙酯CH3 COOCH(CH3) 2甲醇CH3 OH二甲醚CH OCH CH OH322乙酸甲酯醋酸甲酯CH3 COOCH3异戊醇3- 甲基 -1-丁醇(CH)2CHCH CH OH322甲丁酮2- 己酮CH3（CH2）3 COCH3甲基环己烷环己基甲烷丁酮2- 丁酮 MEK CH3 CH2COCH3丙酮醛MIBK CH3 COCH2 CH(CH 3 ) 2 2- 甲基 -1-丙醇异丁醇(CH 3 ) 2CHCH2 OHN-甲基吡咯烷酮硝基甲烷CH NO32戊烷n- 戊烷CH3（CH2）3 CH3正戊醇戊乙醇CH3（CH2）3 2CH OH 丙醇丙 -1-醇CH3 CH2CH2 OH2- 丙醇丙 -2-醇(CH 3 ) 2CHOH丙基乙酸丙基醋酸CH3 COOCH2CH2 CH3吡啶第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第三类第三类第二类第二类第三类第三类第三类第二类第二类第三类第三类第三类第三类第三类第二类环丁砜四亚甲基亚砜第二类四氢呋喃氧杂环戊烷第二类四氢萘1，2，3，4- 四氢萘第二类甲苯第二类1 ，1 ， 1- 三氯乙烷CH3 CCl 3第一类1 ，1 ， 2- 三氯乙烯HClC=CCl 2第二类二甲苯 *第二类*通常含有60%间二甲苯， 14%对二甲苯， 9%邻二甲苯，和17%乙苯限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称天）天）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（ GMP或其他质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004丙酮50.00.5 1, 2- 二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.5cp限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称PDE值 (mg/限度（％）溶剂名称天）天）第一类溶剂（应该避免使用）第三类溶剂（ GMP或其他质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004丙酮50.00.5 1, 2-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.51, 1-二氯乙烯0.10.0008正丁醇50.00.51, 1, 1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二类溶剂（应该限制使用）醋酸丁酯50.00.5乙腈 4.10.041叔丁基甲基50.00.5醚氯苯 3.60.036异丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5环己烷38.80.388乙醇50.00.5 1, 2- 二氯乙烯18.70.187醋酸乙酯50.00.5二氯甲烷 6.00.06乙醚50.00.51, 2-二甲氧基乙烷 1.00.01甲酸乙酯50.00.5 N, N-二甲基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5 N, N-二甲基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.5 1, 4- 二氧六环 3.80.038醋酸异丁酯50.00.5 2- 乙氧基乙醇 1.60.016醋酸异丙酯50.00.5乙二醇 6.20.0062醋酸甲酯50.00.5甲酰胺 2.20.0223- 甲基 -1-50.00.5丁醇正己烷 2.90.029丁酮50.00.5甲醇30.00.3甲基异丁基50.00.5酮2- 甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5N-甲基吡咯烷酮 5.30.484正丙醇50.00.5硝基甲烷0.50.005异丙醇50.00.5吡啶 2.00.02醋酸丙酯50.00.5四氢噻吩 1.60.016第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）②四氢化萘 1.00.011, 1-二乙氧基丙烷四氢呋喃7.20.0721, 1-二甲氧基甲烷甲苯8.90.0892, 2-二甲氧基丙烷1, 1, 2- 三氯乙烯0.80.008异辛烷二甲苯①21.70.217异丙醚甲基异丙基酮甲基四氢呋喃石油醚三氯醋酸三氟醋酸。

溶剂的分类与用途溶剂的品种类别很多，按其化学成分和来源可分为下列几大类：(1) 萜烯溶剂：绝大部分来自松树分泌物。

常用的有松节油、松油等。

松节油对天然树脂和树脂的溶解能力大于普通的香蕉水，小于苯类。

其挥发速度适中，符合油漆涂刷及干燥的要求。

(2)石油溶剂；这类溶剂属于烃类。

是从石油中分馏而得。

常用的有汽油、松香水、火油等。

汽油挥发速度极快，危险性大，一般情况下不用来作溶剂。

松香水是油漆中普遍采用的溶剂，其特点是毒性较小，一般用在油性漆和磁性漆中。

(3)煤焦溶剂：这类溶剂也属于烃类。

是将煤干馏而得。

常用的有苯、甲苯、二甲苯等。

苯的溶解能力很强，是天然干性油、树脂的强离溶剂，不能溶解虫胶，但毒性大，挥发快，油漆中一般不常使用，一般作洗涤剂；甲苯的溶解能力与苯相似，主要作为醇酸漆溶剂，也可以作环氧树脂、喷漆等的稀释剂用，少量用在洗涤剂中使用；二甲苯的溶解性略低于甲苯，挥发比甲苯慢，毒性比苯小，可代替松香水作强力溶剂。

(4) 脂类溶剂：是低碳的有机酸和醇的结合物，一般常用的有醋酸丁脂、乙酸乙脂、醋酸乙脂、醋酸戊脂等。

醋酸丁脂毒性小，一般用在喷漆中，便于施工，还可以防止树脂和硝酸纤维析出；醋酸乙脂溶解力比丁脂好，常于醋酸丁脂使用在木器等硝酸纤维漆中；醋酸戊脂挥发较慢，用在纤维漆中能改进流干性和发白性。

(5) 酮类溶剂：它是一种有机溶剂，主要用来溶解硝酸纤维。

常用的有丙、甲乙酮、甲异丙酮、环已酮、甲已酮等。

丙酮溶解力极强，挥发速度快能以任何比例溶于水，所以容易吸水而使漆膜干后泛白、结皮。

一般与挥发慢的溶剂合用。

大多用在喷漆、快干黏合剂中。

但丙酮极易燃烧，用时应注意防火；甲乙酮比丙酮挥发慢，溶解力梢差，可以单独使用；甲异丙酮溶解力高，挥发性适中，防止漆膜发白的能力很强；环已酮挥发慢，溶解性好，可使漆膜在干燥中形成光亮平滑的表面，防止气泡的产生。

(6) 醇类溶剂：它是一种有机溶剂，能与水混合，常用的有乙醇、丁醇等。

四、附录
药物中常见残留溶剂及其限度
溶剂名称
PDE值
(mg/天）
限度
（％）
溶剂名称
PDE值（mg/天）
限度（％）
第一类溶剂
（应避免使用）
第三类溶剂(GMP或
其他质量要求限制使用)
苯
0.02
0.0002
乙酸
50.0
0.5
四氯化碳
0.04
0.0004
丙酮
50.0
0.5
1,2-二氯乙烷
0.05
0.0005
甲氧基苯
五、著者
《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》课题研究组
0.5
1,4-二氧六环
3.8
0.038
乙酸异丁酯
50.0
0.5
2-乙氧基乙醇
1.6
0.016
乙酸异丙酯
50.0
0.5
乙二醇
6.2
0.062
乙酸甲酯
50.0
0.5
甲酰胺
2.2
0.022
3-甲基-1-丁醇
50.0
0.5
正己烷
2.9
0.029
丁酮
50.0Biblioteka 0.5甲醇30.0
0.3
甲基异丁基酮
50.0
0.5
2-甲氧基乙醇
环己烷
38.8
0.388
乙醇
50.0
0.5
1,2-二氯乙烯
18.7
0.187
乙酸乙酯
50.0
0.5
二氯甲烷
6.0
0.06
乙醚
50.0
0.5
1,2-二甲氧基乙烷
1.0
0.01