潜在失效模式及后果分析程序
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潜在失效模式及后果分析流程图
2. 适用范围
适用于新的或更改后的产品/过程的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程和服务的各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。
3. 术语和定义
3.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析，是指产品设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分地考虑失效模式及其相关的后果起因/机理，DFMEA以最严密的形式总结了工程技术人员进行产品设计时的指导思想。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因或机理。
4. 职责
4.1技术部职责
4.1.1 组织由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家成立多方论证小组。
4.1.2负责计算风险顺序数RPN，并编制《风险顺序数序列表》。
4.1.3负责对FMEA的输出整理归档。
4.2 多方论证小组职责
4.2.1负责收集与PFMEA相关数据资料。
4.2.2负责进行PFMEA分析、评审、效果跟踪和确认。
5. 工作程序
5.1 DFMEA
5.1.1 由技术部组织设计人员、工艺人员、销售部、质量部、采购部相关人员成立多方论证小组，报管理者代表批准。
5.1.2多方论证小组根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，分析产品在设计结构中的每一个关键部位、结构的风险，并确定需执行DFMEA的高风险的零部件/子系统/系统。
5.1.3 多方论证小组对确定为高风险的部位、结构进行DFMEA，并记录于表格《潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）》，当顾客或公司要求对中等风险的部位、结构进行DFMEA时，按确定的步骤实施。
5.2 按下列要求填写DFMEA表格：
5.2.1 FMEA 编号：按过程号编号。
5.2.2项目名称：填入所分析项目的名称。如零件/部件/子系统/系统；
5.2.3设计责任部门：填入产品设计部门和/或小组名称
5.2.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。
5.2.5车型年：填入设计将要应用或影响的产品年/项目（如已知）。
5.2.6关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过产品加工图完成的日期。
5.2.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
5.2.8主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。
5.2.9设计功能要求：简单描述被分析的产品或零件的功能和使用特性，若设计中包括许多具有不同失效模式的特性，应把这些行性作为独立的一项列出处理。
潜在失效模式：是指零部件/子系统/系统可能发生的不符合设计功能的失效形式，是对具体特性不符合要求的描述，它可能是引发上一级子系统/系统失效的起因，也可能是下一级零部件失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合的。
潜在失效后果：是指失效模式对顾客感受到的功能的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。
5.2.12严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
5.2.13级别：对零部件、半成品或成品的一些特殊的设计特性进行分级（如关键、重要）。如在DFMEA中确定了某一级别，质量部根据需要制定相应的控制计划。
5.2.14 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。
5.2.15 频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2。
表2：设计分析用频度（O）评价准则
5.2.16现行设计控制：列出预防措施、设计确认/验证或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法（如减压阀的失效/安全设计、道路试验、设计评审、可行性评审、数学研究、台架实验、样件试制、使用试验等）是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法。应尽可能的把重点放在设计控制的改进上，如在实验室进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算法等。
有两种类型的设计控制特性可以考虑：
a、预防：预防起因/机理或失效模式的发生，或减少它们的频度；
b、探测：在该项目投产前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效
模式的或起因/机理。
如有可能，优先选用第一种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到最初的频度；最初的探测度将基于失效起因/机理探测或对失效模式探测的设计控制。
探测度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表“3”。
5.2.18风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之间。
对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。设计工程师负责计算风险顺序数RPN，输出《产品设计/过程设计风险评估表》。
①当RPN＞120（或依顾客要求）时，应采取改进措施。
②不管风险顺序数是多少，当S≥9时，都要采取改进措施。
③当RPN≤120，S＜9时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。
5.2.19建议的措施
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
应考虑以下措施。
①为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。
