压缩空气系统机风险评估

.- 压缩空气系统风险分析

一、概述： 公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。 二、评估目的： 对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。 三、压缩空气系统风险点识别表： 风险程序 编号 风险项目名称 风险点

设备选型及验收

A0101

设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求 A0101-1未进行选型论证

A0102 到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤 A0102-1未进行开箱验收

设备安装 A0201 空气污染严重 A0201-1安装不当使设备漏油 A0201-2安装环境不符合要求

A0202 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 A0202-1动力电源与设备不匹配

A0203 设备无法正常工作或维修 A0203-1安装不稳固 A0203-2设备安装未保留必要的维修空间

A0204 设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒 A0204-1设备部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏 A0205 设备润滑不当，可能造成设备损伤 A0205-1没有按规定添加润滑油

A0206 设备管理失控，可靠性无法保证 A0206-1未建立设备档案 A0206-2未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOP A0206-3操作人员、维修人员等相关人员未经培训

A0207 造成人员伤害 A0207-1设备运转或危险部位没有防护措施

A0208 过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥压缩空气，保证符合GMP要求 A0208-1未按要求安装过滤器及冷干机

A0209 空压机产气量及气压达不到车间生产要求 A0209-1压缩空气压力不够，无.- 法满足生产需要 A0210 压缩空气管道影响压缩空气质量 A0210-1未进行管道清洁 A0211 压缩空气管道强度不够、有漏气现象 A0211-1未进行管道强度及严密性试验

设备运行 A0301 导致误操作 A0301-1开关等控制不正确 A0301-2仪表指示不准确

A0302 设备运转不正常 A0302-1设备操作不便 A0302-2设备噪音大、振动大 A0302-3压缩机运转方向错误、升温明显 A0302-4冷干机不能干燥压缩空气

A0303 洁净度的控制 A0303-1压缩空气洁净度不符合GMP要求

A0304 维修与校验的控制 A0304-1没有建立维修和校验相关文件

A0305 机组表面、散热片、空气滤清器积尘、积垢影响机组正常运行 A0305-1未进行机组清洁

设备性能 A0401 影响生产进度 A0401-1不能达到生产要求 A0402 微生物取样 A0402-1微生物限度不符合制药对压缩空气的要求

A0403 粒子计数 A0403-1悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求 A0404 空气质量、空气压力不稳定 A0404-1稳定性差 四、风险评估 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 .- 质量风险评估记录

质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页） 注： F3—是指严重影响产品内在质量的风险。F2—是指对产品质量有一定影响的风险。F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 P1—经常发生(频次>1)，P2—有时发生(频次1-10-1)，P3—偶然发生(频次10-1-10-2)，P4—很少发生(频次10-2-10-4)，P5—极少发生(频次10-4-10-6)， P6—难以置信(频次<10-6) NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区 发生概率 严重度 F1 F2 F3 P1经常发生 ALARP NACC NACC P2有时发生 ALARP ALARP NACC P3偶然发生 ALARP ALARP ALARP P4很少发生 ACC ALARP ALARP P5极少发生 ACC ACC ALARP P6难以置信 ACC ACC ACC NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区

序号 内容 严重度 发生概率 评估结果 建议采取的风险控制措施

A0101-1 未进行选型论证 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告 2、 设备供应商提供设备材质报告及证书 3、 设备预确认时予以确认

A0102-1 未进行开箱验收 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □ 1、 设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要求 2、 认真复核购置合同，严格按合同办事 3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认

A0201-1 安装不当使设备漏油 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范

施工 .- 2、 工程部及QA要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认

A0201-2 安装环境不符合要求 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、设备应安装在公用系统区域空压机房 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认

A0202-1 动力电源与设备动力不匹配 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认

A0203-1 安装不稳固 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、设备安装确认时予以确认

A0203-2 设备安装未保留必要的维修空间 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及QA要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认

A0204-1 设备部（配）件有损伤、毛刺或人为损坏 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 去除设备表面毛刺 2、 仔细检查设备有无损伤，及时维护更换 3、 设备安装确认时予以确认

A0205-1 没有按规定添加润滑油 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油 2、 机组第一次运行500小时更换压缩机润滑油 3、 设备安装确认时予以确认

A0206-1 未建立设备档案 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文

件，建立设备档案（包括各类相关图纸） .- 2、 设备安装确认时予以确认

A0206-2 未起草设备使用、维护、维修、清洁等相应SOP F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清 洁等SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、 设备安装确认时予以确认

A0206-3 操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等 4、 设备安装确认时予以确认

A0207-1 设备运转或危险部位没有防护措施 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 检查设备是否存在安全隐患 2、 采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生 3、 设备安装确认时予以确认

A0208-1 未按要求安装过滤器及冷干机 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、 严格按设计要求施工 2、 工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改 3、 设备安装确认时予以确认

A0209-1 压缩空气压力不够，无法满足生产需要 F1□ F2□ F3□ P1□P2□P3□ P4□P5□P6□ NACC□ ACC □ ALARP □

1、严格按设计要求施工 2、更换设备 3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改 4、设备安装确认时予以确认