【VIP专享】压缩空气风险评估
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压缩空气风险评估操作规程
1、目的： 1．1 对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对 A/C 级及 A/B 级
洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用； 1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应
采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度 将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备 等； 3、责 任 者：生产操作人员、QA 监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。 4、操作内容： 4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性 上； 4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等 级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
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压缩空气风险评估操作规程
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目 标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述
此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计 中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪 费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
1、目的： 1．1 对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对 A/C 级及 A/B 级
洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用； 1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应
采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度 将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备 等； 3、责 任 者：生产操作人员、QA 监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。 4、操作内容： 4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性 上； 4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等 级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
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压缩空气风险评估操作规程
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目 标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述
此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计 中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪 费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
