监测与评价基〔2016〕32号
药品不良反应监测技术报告撰写指南
1 目的
为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。
2 要求
2.1 药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。
2.2 监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。
2.3 原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。
- 2 - 3 报告内容
各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式：
3.1 报告标题
3.2 报告的起因、目的等的描述。
3.3 报告主体结构一般分为以下部分：
3.3.1 以往开展的工作：国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。
3.3.2 品种及企业情况：
a)品种的基本情况：药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。
b)生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）：批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。
3.3.3 国家中心数据库情况：
a)总体病例报告情况：报告数量（总数、严重、死亡、构成比）及年度变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。
b)严重病例报告情况：报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对药品剂型、同一剂型不同盐酯成分、给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；ADR临床表现，按照WHO术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。 c)死亡病例报告情况：企业分布、ADR表现、关联性评价、主要死亡原因、可能导致ADR或死亡的影响因素（必要时逐例列表说明）、其他值得关注的情况。
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药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统是用于监测和收集药品使用过程中发生的不良反应的系统。它的目的是及时发现和评估药物的安全性，以保障患者的用药安全。
药品不良反应监测系统的主要功能包括：
1. 不良反应报告收集：医生、药师、患者等可以通过系统提交药物不良反应报告，并提供相关病例和药物信息。
2. 不良反应评估：系统将对收集到的不良反应报告进行评估，包括判断是否与药物有关、严重程度等。
3. 不良反应分析：通过对不良反应报告进行统计和分析，系统可以识别出药物的常见不良反应、发生的频率、相关因素等。 未知驱动探索，专注成就专业
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4. 不良反应预警：当系统监测到某种药物的不良反应发生率异常升高时，可以及时发出预警信息，通知相关医务人员注意用药安全。
5. 不良反应信息共享：系统可以将收集到的不良反应信息进行匿名化处理后，与其他类似系统进行数据共享和合作，以加强不良反应的监测和评估。
药品不良反应监测系统对于药物的安全监管和改进非常重要，可以帮助医务人员和药品监管部门及时发现和解决药物安全问题，保障患者的用药安全。
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药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统是一个专门用于监测和记录药品使用过程中产生的不良反应的系统。通过该系统，可以及时发现和记录药品的不良反应情况，为药品的安全使用提供参考依据。
药品不良反应监测系统的主要功能包括：
1. 不良反应监测：该系统可以收集、监测和分析来自医疗机构和患者的药品不良反应报告，对不良反应进行实时跟踪和分析。
2. 不良反应报告：医疗机构和患者可以通过该系统提交药品不良反应报告，包括不良反应的描述、症状、用药情况等信息。
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3. 数据分析：系统可以对收集到的不良反应数据进行统计和分析，发现药品的常见不良反应和潜在风险，为药品监管和决策提供数据支持。
4. 风险评估：系统可以对药品的不良反应进行风险评估，评估药品的安全性和适用性，并提供相应的警示和建议。
5. 信息共享：系统可以与其他相关部门和机构进行数据共享，提高不良反应监测的效果和覆盖范围。
药品不良反应监测系统的建立和运作，对于保障药品的安全性和有效性非常重要，可以及时发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用质量和安全性。
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：
1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：
1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。 3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：
1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
