中药学法规冲刺金题第四章：药品研制与生产管理一、最佳选择题
１. 甲药品批准文号为国药准字Ｊ２０１２００４６，其中Ｊ表示Ａ.进口药品分包装
Ｂ.中药
Ｃ.生物制品
Ｄ.化学药品
２.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
Ａ.新药申请
Ｂ.已有国家标准药品的申请
Ｃ.进口药品申请
Ｄ.补充申请
３.治疗作用初步评价阶段
Ａ.Ⅰ期临床试验
Ｂ.Ⅱ期临床试验
Ｃ.Ⅲ期临床试验
Ｄ.Ⅳ期临床试验
４.开办药品生产企业，必须取得
Ａ.?药品生产许可证?
Ｂ.?药品经营许可证?
Ｃ.?进口许可证?
Ｄ.?医疗机构制剂许可证?
５.?进口药品注册证?证号的格式为
Ａ.国药准字Ｈ(Ｚ、Ｓ、Ｊ)＋４位年号＋４位顺序号
Ｂ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)十４位年号＋４位顺序号
Ｃ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)Ｃ＋４位年号＋４位顺序号
Ｄ.药证字Ｈ(Ｚ、Ｓ) ＋４位年号＋４位顺序号
６.新药监测期的期限不超过
Ａ.２年
Ｂ.３年
Ｃ.４年
Ｄ.５年
７.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
Ａ.甲省药品监督管理部门
Ｂ.乙市卫生行政部门
Ｃ.丙医院
Ｄ.丁药品生产企业
８.受理新药技术转让的是
Ａ.省级药品监督管理局
Ｂ.市级药品监督管理局
Ｃ.国务院药品监督管理部门
Ｄ.药品检验机构
９.核发新药证书和?药品注册批件?的是
Ａ.省级药品监督管理局
Ｂ.市级药品监督管理局
Ｃ.国务院药品监督管理部门
Ｄ.药品检验机构
１０.关于药品生产企业管理叙述错误的是
Ａ.无?药品生产许可证? 的，不得生产药品
Ｂ.必须对其生产的药品进行质量检验
Ｃ.?药品生产许可证?应当标明有效期和生产范围
Ｄ.中药饮片一律按照国家药品标准炮制
１１.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
Ａ.３年
Ｂ.５年
Ｃ.不超过５年
Ｄ.７年
１２.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
Ａ.企业中关键人员应为全职人员
Ｂ.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
Ｃ.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人Ｄ.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
１３.审査批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
Ａ.所在地县(市)药品监督管理部门
Ｂ.所在地省级药品监督管理部门
Ｃ.国家药品监督管理部门
Ｄ.国家卫生行政部门
１４.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于
Ａ.５帕斯卡
Ｂ.１０帕斯卡
Ｃ.２５帕斯卡
Ｄ.３０帕斯卡
１５.进口比利时生产的降压药应取得
Ａ.?进口准许证?
Ｂ.?药品生产许可证?
Ｃ.?医药产品注册证?
Ｄ.?进口药品注册证?
１６.可以进行委托生产的药品品种是
Ａ.麻醉药品
Ｂ.医疗用毒性药品
Ｃ.精神药品
Ｄ.放射性药品
１７.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于Ａ.再注册申请
Ｂ.仿制药申请
Ｃ.进口药品申请
Ｄ.补充申请
１８.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
Ａ.新药申请
Ｂ.进口药品申请
Ｃ.补充申请
Ｄ.已有国家标准药品的申请
二、配伍选择题
【１９~２０】
Ａ.化学药品
Ｂ.生物制品
Ｃ.进口药品
Ｄ.中药
根据?药品注册管理办法?
１９. 甲药品批注文号为国药准字Ｈ２０１１００２２，其中Ｈ表示２０. 乙药品批准文号为国药准字Ｚ２０１３００１０，其中Ｚ表示【２１~２２】
Ａ.２年
Ｂ.３年
Ｃ.５年
Ｄ.１０年
２１.?医药产品注册证?的有效期为
２２.?执业药师注册证?的有效期为
【２３~２４】
Ａ.细胞毒类药品
Ｂ.青霉素类药品
Ｃ.性激素类避孕药品
Ｄ.高致敏性药品
２３.排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
２４.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是
三、综合分析选择题
【２５~２７】
２０１５年３月１５日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽査支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。
２５.港药申请注册时，应将注册材料提交给
Ａ.国家药品监督管理部门
Ｂ.国家卫生行政部门
Ｃ.省级药品监督管理部门
Ｄ.省级卫生行政部门
２６.题目中提到的产自香港的活络油和药品在内地的注册申请属于
Ａ.新药申请
Ｂ.仿制药申请
Ｃ.进口药品申请
Ｄ.药品再注册申请
２７.港药在内地注册后获得的批准文号格式应是
Ａ.国药准字Ｈ＋４位年号＋４位顺序号
Ｂ.国药准字Ｚ＋４位年号＋４位顺序号
Ｃ.国药准字Ｊ＋４位年号＋４位顺序号
Ｄ.国药准字Ｓ＋４位年号＋４位顺序号
四、多项选择题
２８.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核ＧＭＰ事项时，企业以下行为合法的有
Ａ.企业确定的关键人员是企业负责人、
生产管理负责人和质量管理负责人
Ｂ.企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准
Ｃ.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
Ｄ.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后１年
２９.根据?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?和?关于发布化学
药品注册分类改革工作方案的公告?，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有
Ａ.原研药和新药的界定在本质上是一样的
Ｂ.原研药可以分为创新药、改良型新药
Ｃ.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
Ｄ.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
３０.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是
Ａ.应当持有与委托生产药品相适应的?药品生产质量管理规范?认证证书
Ｂ.委托生产药品的双方应当签订书面合同
Ｃ.委托方和受托方委托生产的活动应当符合?药品生产质量管理规范?的要求
Ｄ.在委托生产的药品包装、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
３１.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施有
Ａ.立即停止销售该药品
Ｂ.通知该药品供货商
Ｃ.立即收回该药品
Ｄ.向当地县级药品监督管理部门报告
３２.我国ＧＭＰ规定，药品生产企业的关键人员至少包括
Ａ.企业负责人
Ｂ.质量受权人
Ｃ.生产管理负责人
Ｄ.设备管理负责人
３３. 根据 ?药品委托生产监督管理规定?，由省级食品药品监督管理局负责受理
和审批的委托生产的药品有
Ａ.中成药
Ｂ.生物制品
Ｃ.中药注射剂
Ｄ.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
３４.对于“国药证字Ｓ２０１６０１９８”的解释正确的是
Ａ.为２０１６年批准的新药证书
Ｂ.Ｓ代表生物制品
Ｃ.０１９８代表顺序号
Ｄ.２０１６代表年份
３５.根据?药品召回管理办法?，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
Ａ.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
Ｂ.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
Ｃ.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
Ｄ.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
３６.根据?药品生产质量管理规范?，关于药品生产企业培训的说法，正确的有
Ａ.培训包括上岗前培训和继续培训
Ｂ.企业必须指定部门负责培训管理工作
Ｃ.应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划
Ｄ.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训
３７.根据?药品生产质量管理规范?，关于制药用水的说法，正确的有
Ａ.制药用水应符合国家药品标准及相关要求
Ｂ.制药用水应当至少采用饮用水
Ｃ.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
Ｄ.对制药用水及原水的水质进行监测，并有记录
３８.下列说法与?新药注册管理办法?符合的是
Ａ.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过５年
Ｂ.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
Ｃ.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
Ｄ.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
３９.根据?关于药品注册审评审批若干政策的公告?，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有
Ａ.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批
Ｂ.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验
Ｃ.用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口
Ｄ.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究
４０.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名“都可喜”)疗效不确切，
国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
Ａ.生产企业不得继续生产该药品
Ｂ.零售企业应立即下架并停止销售该药品
Ｃ.医疗机构不得开具该药品处方
Ｄ.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品
４１.根据?药品生产质量管理规范认证管理办法?，关于ＧＭＰ现场检查的说法，正确的有
Ａ.省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品ＧＭＰ认证工作
Ｂ.ＧＭＰ现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于３名药品ＧＭＰ检查员组成
Ｃ.检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准
Ｄ.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数
４２.原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
Ａ.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
Ｂ.药用成分和化合物的加工制造
Ｃ.生药的加工制造
Ｄ.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
４３.执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是
Ａ.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
Ｂ.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
Ｃ.临床试验中所用的药物应该在符合ＧＭＰ的车间制备，并经检验合格
Ｄ.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
４４.国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有
Ａ.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
Ｂ.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
Ｃ.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
Ｄ.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
４５.根据?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?，以下情况属于新
药申请的有
Ａ.未曾在中国境内上市销售的药品
Ｂ.国内外均未曾上市的创新药
Ｃ.在国内外首次作为药用物质的新化合物
Ｄ.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品
４６.应按照新药申请程序申报的是
Ａ.已上市药品增加新适应证的药品的注册
Ｂ.已有国家标准的生物制品的注册
Ｃ.已上市药品改变剂型的注册
Ｄ.已上市药品改变生产工艺的注册
４７.根据?药品召回管理办法?规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
Ａ.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
Ｂ.可以要求药品生产企业重新召回
Ｃ.可以要求药品生产企业扩大召回范围
Ｄ.可以吊销药品生产企业的?药品生产许可证?
４８.根据国家食品药品监督管理总局?关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通
知?，以下关于药品委托生产的说法，正确的有
Ａ.药品委托生产是对现有药品生产的补充
Ｂ.药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施
Ｃ.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产
Ｄ.国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准
１２３４５６７８９１０
ＡＣＢＡＢＤＤＡＣＤ
１１１２１３１４１５１６１７１８１９２０
ＣＤＣＢＤＤＣＡＡＤ
２１２２２３２４２５２６２７２８２９３０
ＣＢＢＣＡＣＣＢＤＡＢＣＡＢＣ
３１３２３３３４３５３６３７３８３９４０
ＡＢＤＡＢＣＡＤＡＢＣＤＡＢＣＡＤＢＣＡＢＣＤＡＢＣＡＢＣＤ
４１４２４３４４４５４６４７４８
ＡＢＣＤＢＣＤＢＤＡＢＣＤＢＣＡＢＣＢＣＡＢＣ
２５.Ａ【解析】国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药
品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
２６.Ｃ【解析】进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，中国香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册的药品，应参考进口药品注册申请的
程序办理。
２７.Ｃ【解析】药品批准文号的格式为:国药准字Ｈ(Ｚ、Ｓ、Ｊ)＋４位年号＋４位顺序号，其中Ｉ代表化学药品，Ｚ代表中药.Ｓ代表生物制品，Ｊ代表进口药品分包装。
３８.ＡＢＣＤ【解析】?新药注册管理办法?规定:国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过５年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
药品管理法》相关法律法规知识的普及 无证经营的处罚 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 假药劣药的概念 一、什么是假药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的、为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医'学教育网搜集整理。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 假药劣药的处罚第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 2015安全生产管理知识考试试题及答案 一、单项选择题(共70题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1.《企业职工伤亡事故分类标准》(GB6441-1986)将企业工伤事故分为20类，其中不包括( )。 A.交通伤害 B.机械伤害 C.起重伤害 D.冒顶片帮 2.本质安全中的( )动能是指。当设备、设施发生故障或损坏时，仍能暂时维持正常工作或自动转变为安全状态。 A.失误—安全 B.行为—安全 C.故障—安全 D.控制—安全 3.危险度表示发生事故的危险程度，它是由( )决定的。 A.发生事故的可能性与系统本质安全性 B.本质安全性与危险源性质 C.发生事故的可能性与发生事故的严重性 D.危险源的性质与发生事故的严重性 4。根据《重大危险源辨识》(GB8218-2000)，辨识重大危险源的依据是( )。 A.物质的物理特性 B.物质的比重及数量 C.物质的密度及数量 D.物质的危险特性及数量 5.依据系统安全理论，下列关于安全概念的描述，错误的是( )。 A.没有发生伤亡事故就是安全 B.安全是一个相对的概念 C.当危险度低于可接受水平时即为安全 D.安全性与危险性互为补数 6.在工业生产中，经常利用各种屏蔽来预防事故的发生，其应用的安全理论是( )。 A.因果连锁理论 B.系统安全理论 C.事故频发倾向理论 D.能量意外释放理论 7.我国安全生产方针中的综合治理强调的是( )。 A.抓住重点，遏制重特大事故 B.强化责任，落实企业自主管理 C.重在执法，完善法规标准建设 D.标本兼治，重在治本
第七章药品质量标准制订 第一节制定药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的 健康和生命安危.由于药品生产各厂家的生产工艺不同,技术水平及设备条件差异,贮运与保存情况各异,都将影响到药品的质量.为了加强对药品质量的控制及行政管理,必须有个统一的药品质量标准.药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵循的法定依据.制定并贯彻统一的药品标准,将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用.搞好药品标准工作,必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展. 第二节药品质量标准的分类及其制定 一.法定的药品质量标准 1.中国药典 2.部颁标准 3.地方标准 二.临床研究用药品质量标准 药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应
先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用. 三. 暂行或试行药品标准 一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时,这时制定的药品标准叫“暂行药品标准”.执行两年后,如果药品质量仍然稳定,转为部颁标准.四、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”,其它同一至三类新药. 四. 企业标准 由药品生产企业自己制定并用于控制其药品质量的标准称企业标准, 属非法定质量标准. 两种情况: ①检验方法不成熟,但能达到某种程度的质量控制. ②高于法定标准的要求，主要是增加检验项目或提高限 度标准 企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作 用国外较大的企业均有企业标准，对外保密 第三节制定质量标准的原则 一.安全有效性 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒付反应小）、有效 （即疗效肯定）。药物的毒付反应，一方面是由药物本身造
药品销售的管理规定 一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品销售工作适用本制度。 四、责任：药品销售人员对本制度负责。 五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 （1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质： A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》（有年检标识）、《组织机构代码证》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》； B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。 （2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品； 2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符； 4、做好药品销售记录。 （1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、
金额、销售日期等内容； （3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。 7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。 8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。 9、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。 10、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的
依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收所得；（4）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 7、擅自改变经营方式的
安全生产管理知识真题答 案附后 Newly compiled on November 23, 2020
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 一、单选题 1、根据生产安全事故造成的人员伤亡和直接经济损失，一般将事故分为特别重大事故、重大事故、较大事故和一般事故。按造成的直接经济损失划分，重大事故的标准是（）。 A、1000万元以下 B、1000万元以上（含1000万元），3000万元以下 C、3000万元以上（含3000万元），5000万元以下 D、5000万元以上（含5000万元），1亿元以下 2、海因里希将事故因果连锁过程概括为五个要素，并用多米诺骨牌来形象地描述这种事故因果连锁关系。五个要素为（）。 A、人的缺点、人质不安全行为或物的不安全状态、能量意外释放、事故、伤害 B、遗传及社会环境、人的缺点、屏蔽失效、事故、伤害 C、人的缺点、管理缺陷、人的不安全行为或物的不安全状态、事故、伤害 D、遗传及社会环境、人的缺点、人的不安全行为或物的不安全状态、事故、伤害 3、中宣部、国家安全生产监管总局、公安部、广电总局、全国总工会、团中央和全国妇联等组织开展了2011年全国“安全生产月”活动，该活动的主题是（）。 A、关爱生命、安全发展 B、安全责任、重在落实 C、安全发展、预防为主 D、治理隐患、防范事故 4、为了加强安全生产工作，我国对若干具有较高生产安全风险的企业实行了安全许可制度。下列企业中，实行安全许可制度的是（）。 A、道路运输企业、危险化学品生产企业、民用爆破器材企业 B、烟花爆竹生产企业、民用爆破器材生产企业、冶金企业 C、危险化学品生产企业、矿山企业、机械制造企业 D、石油天然气开采企业、建筑施工企业、危险化学品生产企业 5、在企业安全生产管理过程中，对于不同岗位所需安全生产管理人员的安排，要根据其个人从业经验、能力等综合因素决定，这体现了（）。 A、整分合原则 B、能级原则 C、3E原则 D、激励原则 6、甲公司投资建设码头项目，由乙公司对该项目设计、施工总承包。其中，基础土石方工程分包给丙公司。丙公司在浇注混凝土过程中，由于丁公司（混凝土供应商）混凝土车胶管摆动，将正在浇注混凝土的丙公司一名员工打死。该事故的事故发生单位为（）。 A、甲 B、乙 C、丙 D、丁
药品生产管理 GMP部分 1、实施GMP的意义有哪些？ 答：①有利于企业新药和仿制药品的开发。 ②有利于换发《药品生产企业许可证》。 ③有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。 ④有利于药品的出口。 ⑤有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。 ⑥有利于指导医院医生和病人用药。 ⑦有利于企业提高经济效益 ⑧有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促 进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。 2、中国GMP对人员的卫生有哪些规定？ 答：①各厂应制定一套卫生制度，做到有章可循。 ②招收工人应体检，要求对传染病患者，体表有伤口者进行严格体检。 ③禁止在生产控制区进食、吸烟及做一些影响药品生产的不良行为。 ④正确使用洗手设施。 3、一个合格的药厂应包括哪些卫生规程？ 答：①要养成良好的卫生习惯 ⑴穿着衣服要适当（不同车间要区分） ⑵彻底洗手 a、要用流水洗 b、不得用固体清洁剂 c、清洁剂要停留在手上一定时间 ⑶有事及时报告 ②严格遵守所有的清洗计划和清洁规程 ③迅速及正确地记录所做的各项工作 ④及时报告可能引起产品污染的厂房和设备 ⑤应用经过批准的清洁剂、消毒剂、杀虫剂等，并记录使用情况 ⑥定期检查空气和水系统 ⑦正确地贮存和处理生产废品 ⑧彻底清洗所有生产设备，并挂上标示 4、污染的四大媒介和对药品质量的影响有哪些? 答：①空气：把物理污染、化学污染和微生物污染带入制药企业每个角落 ②水:把各类对其有亲和力的污染带入药品生产 ③表面：吸附形成一层含水薄膜，沾染物理、化学、微生物污染 ④人：将大量物理、微生物污染带入药品生产岗位 5、新软件的制作与修订的时间要求是什么？ 答: ①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前
附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
安全生产管理知识2018年真题及答案
安全生产管理知识2018年真题及答案 一、单项选择题（共70题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意。） 1.某啤酒加工企业安装立式发酵罐，在发酵罐顶部设置了检修口要通过检修口进入罐内进行检查作业，发酵罐检修口平台与车间离为25m，根据《固定式钢梯及平台安全要求第3部分工业防护栏杆及钢平台》GB4053.3，平台护栏的高度应不低于（）m。 A.0.90 B.1.05 C.1.20 D.1.04 【参考答案】C 2.某建筑施工项目使用了汽车吊，为了光分识别吊装作业的危险因素，该项目安全管理人员对汽车的事故数据进行了记录。事故描述和危险因素分类，根据《企业职工伤亡事故分类》(B6441)，下列事故危险因素分类错误的是（）。
A.①②③ B.②③④ C.③④⑤ D.①③⑤ 【参考答案】C 3.甲市王某经人介绍前往某建筑公司工作，上班后第二天早上，王某提前到达工地现场，在准备绑扎钢筋时，被正在实施维修作业的塔吊上掉落的扳手砸伤，致使右骨折。在处理该事故工伤认定过程中，下列做法正确的是（）。 A.该建筑公司以没有签订劳动合同和没有到上班工作时间为由，不认定为工伤
B.该建筑公司工会在事故发生1年后发现，公司并未按规定为王某提出工伤认定申请，随后立即向甲市社会保险行政部门提出工伤认定申请 C.甲市社会保险行政部门受理王某工伤认定申请，根据该市司法机关和有关行政主管部门出具的结论，最终做出工伤认定决定，并书面通知王某和该建筑公司 D.在工伤认定审核过程中，王某妻子坚持认为此事故情形完全符合工伤认定，但该建筑公司不认为是工伤，并要求王某妻子承担举证责任【参考答案】C 4.某食品工厂前处理车间的纯蒸汽制备装置有蒸汽包、蒸汽管道、纯水泵、配电柜等组成，在安全生产标准化评审时，配送员现场审查发现，纯蒸汽制备装置现场设置了下列警示标志。根据该场所的风险评估结果，这些警示标志中，设置错误的是（）。 【参考答案】C
药品生产管理培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）°GMP是药品生产的指导准则和质量保障。现 行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管
理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP 分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，女口：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS 调查、纠正和预防措施（CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
药品生产监督管理规定 第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。 第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。 前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。 第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。 政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。 第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。 第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。 第七条逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非
政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。 鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。 第二章生产管理和检验机构管理 第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。 第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。 第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。 第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。 药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。
第二部分安全生产管理习题 一、单项选择题与答案 每小题有4个备选答案，在4个选项中，只有1个是正确答案。 1 ?安全生产管理是实现安全生产的重要（）。 A .作用 B .保证 C .依据 D .措施正确答案：B 2 .安全是（）。A .没有危险的状态 B .没有事故的状态 C .舒适的状态 D .生产系统中人员免 遭不可承受危险的伤害正确答案：D 3 、（）年，建设部要求全国四级以上施工企业要在所属的施工现场开展安全达标活动。 A . 1981 B . 1985 C . 1991 D . 1995 正确答案：C 4 、（）年，建设部《建筑安全生产监督管理规定》要求地区和县以上城市成立建筑安全监督机构。 A . 1985 B . 1991 C . 1995 D . 1998 正确答案：B 5 .《关于学习和推广上海市文明工地建设经验的通知》是（）年由建设部发出。 A. 1994 B . 1995C . 1996 D . 1997 正确答案：C 6 .我国安全生产的方针是（）。正确答案：D A .安全责任重于泰山 B .质量第一、安全第一 C .管生产必须管安全 D .安全第一、预防为主 7 .（）将“安全第一、预防为主”规定为我国安全生产管理的基本方针。 A .劳动法 B .产品质量法 C .安全生产法 D .刑法正确答案：C 8 .《建设部关于贯彻落实国务院（关于进一步加强安全生产工作的决定）的意见提出，到（）年，全国建筑系统 安全生产状况稳定好转，死亡人数和建筑施工百亿元产值死亡率有一定幅度的下降。 A . 2005 B . 2007 C . 2010 D . 2020 正确答案B 9 .《建设部关于贯彻落实国务院（关于进一步加强安全生产工作的决定）的意见提出，力争到（）年，全国建设 系统安全生产状况实现根本性好转，有关指标达到或者接近世界中等发达国家水平。 A . 2005 B . 2007 C . 2010 D . 2020 正确答案：D 10 .（）监督，是“群众监督”最基本的监督形式。 A .新闻 B .工会 C .职工代表大会 D .行政正确答案：B 11 .依据《建设工程安全生产管理条例》，施工单位应当设立安全生产（）机构，配备专职安全生产管理人员。 A .检查 B .监督 C .监理 D .管理正确答案：D 12、垂直动输机械作业人员、安装拆卸工、爆破作业人员、起重信号工、登高架设作业人员等特种作业人员，必须按 照国家有关规定经过（）,并取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。 A、三级教育 B、、专门的安全作业培训 C、安全常识培训 D、安全技术交底正确答案：B 13、工程中涉及深基坑、地下暗挖工程、高大模板工程的专项施工方案，施工单位还应当组织（）进行论证、审查。 A、企业负责人 B、项目负责人 C、安全负责人D专家正确答案：D 14、根据《建设工程安全生产管理条例》规定，达到一定规模的危险性较大的分部分项工程应编制专项施工方案，经 施工单位技术负责人和（）签字后实施。A、业主代表B、设计主持人C、总监理工程师D、有关部门正确答案：C 236、根据《建设工程安全生产管理条例》规定，达到一定规模的危险性较大工程的标准，由（）制定。 A、地方B建设部C、有关部门D国务院建设行政主管部门会同国务院其他有关部门正确答案：D 15、建设工程施工前，施工单位负责项目管理的（）应当对有关安全施工措施的技术要求向施工作业班组、作业人员 作出详细说明，并由双方签字确认。A、项目经理B技术人员C、值班人员D考核人员正确答案：B 238、施工现场暂时停止施工的，施工单位应当做好现场防护，所需费用由（）承担或按合同约定执行。 A、设计方 B、施工方 C、责任方D业主方正确答案：C 16、施工单位应当在施工现场入口处、施工起重机械、临时用电设施、脚手架、出入通道口，楼梯口、电梯井口、孔 最新范本，供参考!
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
绝密★启用前 建设工程安全生产管理试题 湘潭大同世界实业股份有限公司 一、单项选择题 （每题有3个备选答案，只有一个正确答案，多选错选不得分，每小题1分，共22分） 1、2003年11月12日，国务院第28次常务会议讨论并原则 通过了《建设工程安全生产管理条例》草案，（ ）温家宝总理签署第393号国务院令予以公布。 【 C 】 A 、2002年11月24日 B 、2003年11月20日 C 、2003年11月24日 2、中华人民共和国行业标准《建筑施工安全检查标准》施行日期： 【 C 】 A 、2011年12月7日 B 、2012年5月1日 C 、2012年7月1日 3、《中华人民共和国安全生产法》施行日期： 【 B 】 A 、2002年6月29日 B 、2002年11月1日 C 、2002年12月1日 4、（ ）是安全生产领域的综合性基本法，它是我国第一部全面规范安全生产的专 门法律。 【 B 】 A 、《建筑法》 B 、《安全生产法》 C 、《建设工程安全生产管理条例》 5、安全生产许可证的有效期为（ ）。 【 B 】 A 、2年 B 、3年 C 、5年 6、建筑施工企业的（ ）对本企业的安全生产负责。 【 C 】 A 、总经理 B 、专职安全生产管理人员 C 、法定代表人 7、建筑施工企业（ ）为从事危险作业的职工办理意外伤害保险，支付保险费。 【 B 】 A 、可以 B 、必须 C 、自行决定是否 8、建筑工程安全生产管理必须坚持（ ）的方针。 【 A 】 A 、安全第一，预防为主 B 、事中控制与事后控制相结合 C 、技术先进 9、根据《建设工程安全生产管理条例》，施工起重机械和整体提升脚手架、模板等自 升式架设设施安装完毕后，安装单位应当（ ），并向施工单位进行安全使用说明，办理验收手续并签字。 【 C 】 A 、他检，出具他检合格证明。B 、自检，出具检验合格证明。 C 、自检，出具自检合格证明。 10、根据《建设工程安全生产管理条例》，施工单位应当设立（ ），专职安全生产管 理人员。 【 A 】 A 、安全生产管理机构 B 、安全生产监督机构 C 、安全生产保障机构 11、根据《建设工程安全生产管理条例》，专职安全生产管理人员负责对安全生产进 行现场监督检查。发现安全事故隐患，应当及时向项目负责人和安全生产管理机构报告，对违章指挥、违章操作的应当（ ）。 【 C 】 A 、立即上报 B 、处以罚款 C 、立即制止 12、根据《建设工程安全生产管理条例》施工单位应当在施工现场入口处、施工起重 机械、临时用电设施、脚手架、出入通道口、楼梯口、电梯井口、孔洞口、基坑边沿及有害危险气体等危险部位设置明显的（ ）。 【 B 】 A 、警告提示标志 B 、安全警示标志 C 、安全标志 13、根据《建设工程安全生产管理条例》施工现场临时搭建的建筑物应当符合（ ）。 A 、国家标准 B 、安全使用要求 C 、行业标准 【 B 】 14、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或行业标准的（ ），并监督、 教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 【 B 】 A 、劳动工具 B 、劳动防护用品 C 、劳动保护 15、工程总承包单位为某建设工程项目中从事危险作业的人员办理意外伤害保险，该 保险责任期限到该项目（ ）之日为止。 【 B 】 A 、提交竣工验收报告 B 、竣工验收合格 C 、竣工验收备案 16、拆除工程施工区域应设置硬质封闭围挡及醒目警示标志，围挡高度不应低于： A 、1.8米 B 、2.0米 C 、2.4米 【 A 】 17、屋面玻璃必须使用安全玻璃。当屋面玻璃最高点离地面的高度大于3m 时，必须 使用夹层玻璃，用于屋面的夹层玻璃其胶片厚度不应小于： 【 C 】 A 、0.36㎜ B 、0.5㎜ C 、0.76㎜ 18、阳台栏杆的垂直杆件间净距不应大于： 【 B 】 A 、0.10m B 、0.11m C 、0.12m 19、砌筑时，每个工作班的砌筑高度不得超过： 【 B 】 A 、1.5m B 、1.8m C 、2.2m 20、栏杆柱的固定及其与横杆连接，其整体构造应使防护栏杆在上杆人何处，能经受 任何方向的（ ）外力。 【 B 】
胶囊剂生产经管要点 1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件 数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。 4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒 中的铁屑。(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件
数、日期、工号，及时送中间站。(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人经管。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。 (6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。7.包装(1)包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。
二、主要法律法规 1、药品生产许可、新药研发 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 2、药品生产质量管理 《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可 和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规