医疗器械经营企业质量管理全套表格
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医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 首营企业审批表
企业名称
类别 □器械生产企业
企业地址 □器械经营企业
许可证号 到期期限
执照注册号 注册资金
经营或生产范围 经营方式
拟供应品种
法定代表人 传真
联系人 联系电话
销售人员 身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见 □ 同意作为合格供货方
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 首营品种审批表
产品名称 注册证号 型号规格
生产批号
（出厂编号） 有效期 储存条件
生产厂商 法 定
代表人 企业
电话
企业地址 邮 编 传 真
生产许
可证号 营 业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人 身份证号 联系电话
对法人委托书的审核结果 委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门
申请理由
签字：
年 月 日
质管部门
意 见
签字：
年 月 日
经理审批
意 见
签字：
年 月 日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名 规格
型号 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签字 月 日
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1 / 1 出库单
购货单位： 日期：
购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期
保管员：
复核员：
入库单
制单日期：
产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期
验收员签字： 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 产品出库、复核、销售记录
销售
日期 购货单位 产品名称 规格
型号 生产批号 灭菌批号 有效
期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员
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1 / 1 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 商品投诉、质量查询报告单
日期
客户名称 投诉内容
投诉
产品 生 产
批 号 效 期 生产厂家 投诉内容
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1 / 1 医疗器械商品养护记录
养 护
日 期 品名 规 格 数量 供货
单位 生产厂家 生产
批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试
结果 养护员
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1 / 1 温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％
日期 上 午 下 午
记
录
员 库内
温度
℃ 相对
湿度
％ 调控
措施 采取措施后
库内
温度
℃ 相对
湿度
％ 调控
措施
温度
℃ 采取措施后
温度
℃ 湿度
％ 温度
℃ 湿度
％
1
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3
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30 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 31 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 售后服务登记表
编号：
销售单位
详细地址 电话 联系人
产品名称 规格 生产批号
购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号
售后服务内容
服务人员 服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位 部门 姓名 职 务
详细地址 电话 品名 规格 生产批号
购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号
反馈方式 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√ 医疗器械经营企业质量管理全套表格
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质量问题跟踪表
供货商名称 品名规格
进货日期 不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见 医疗器械经营企业质量管理全套表格
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产品质量投诉处理记录
投诉方名称
（客户名称） 联系人
联系电话
供货商名称 品名
销售日期 规格
投诉内容
签字： 年 月 日
质检部处理意见
签字： 年 月 日
公司领导意见
签字： 年 月 日
医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 2012年度员工培训记录
培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果
2012.9.18 医疗器械监督管理条例第一、二章 加强员工对医疗器械知识的了解 全体员工 2012.9.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。 良好
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1 / 1 不合格品处理记录表
品 名 生产日期
规 格 数 量
采购日期： 采购人
不合格原因 质量管理部意见：
质量管理部签字： 年 月 日
处理过程
过程监督人： 年 月 日
总经理意见 总经理意见：
签字： 年 月 日 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期
购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号
用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人： 日 期：
纠正预防措施
不良事件报告 申报人 医疗器械经营企业质量管理全套表格
1 / 1 医疗器械销售产品召回记录
召回日期
品名 规格
型号 单位 数量 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 召回原因 质管员签字 月 日
