医疗器械经营企业质量管理全套表格知识分享
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XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。
特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
特此承诺xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度生产批号质管日期规格质量状是否品名单位数量供货单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期员签型号况入库月日期）字出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售规格有效购货单位产品名称生产批号灭菌批号数量生产厂家质量状况复核员日期型号期至商品投诉、质量查询报告单投诉内容日期客户名称投诉生产效期生产厂家投诉内容产品批号医疗器械商品养护记录养护供货生产测试品名规格数量生产厂家效期温度湿度外观质量养护员日期单位批号结果温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％上午下午采取措施后采取措施后记调控库内相对库内相对日期录调控措施温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度员措施温度℃％℃％℃％℃％℃ 1 2 3 45 6 7 8 910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理年度培训计划表序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单购货日期生产厂家产品注册证号号位来人□ 来电□ 来函□ 走访□ 问卷调查□ 报刊□ 电视□ 其它反馈方式□ 在□内划√质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日2014年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对2014.4.18在公司会议室召开医疗器械监督管2014.4.18 医疗器械知全体员工培训大会，全体员工全部参加。
良好理条例第一、二章识的了解并抽取2名员工进行试卷考试。
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期：采购人质量管理部意见：不合格原因质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见：总经理意见签字：年月日不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人计量器具校准记录序号：器具名称型号规格检定周期器具编号测量范围上次检定时间序号检定项目技术要求检定手段和方法检定结果检定结论检定人/日期：备注医疗器械销售产品召回记录生产批号召回日期规格质管员品名单位数量召回单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期召回原因型号签字月日期）程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1 DA/QM-12-001 文件控制程序2 DA/QM-12-002 记录控制程序3 DA/QM-12-003 人力资源控制程序4 DA/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序5 DA/QM-12-005 采购控制程序6 DA/QM-12-006 供方评定控制程序7 DA/QM-12-007 进货验收控制程序8 DA/QM-12-008 过程控制程序9 DA/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序 10 DA/QM-12-010商品防护控制程序 11 DA/QM-12-011监视和测量装置控制程序 12 DA/QM-12-012内审控制程序 13 DA/QM-12-013质量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 纠正和预防措施控制程序 15 DA/QM-12-015不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016忠告性通知发布和实施 17 DA/QM-12-017不良事件报告记录供货方名称品名灭菌批号有效期规格型号生产批号（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施申报人不良事件报告设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）：乙方（采购方）：甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：一、内容：产品名称生产厂家数量价格金额型号规格注册证号(备案凭证编号)合计金额（大写）：二、付款与交货：乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。
甲方需在收到货款后个工作日内安排发货，确保在工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。
交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。
三、收货1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。
2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。
四、质量责任：（一）甲方责任1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求；2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求；4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。
（二）乙方质量责任1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。
2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。
五、伴随服务1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。
2.甲方还有免费提供下列服务：设备的现场安装和调试提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。
六、售后服务责任1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。
2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。
保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。
保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。
第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。
如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。
六、争议解决1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。
七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份甲方：乙方：甲方代表：乙方代表：地址：地址：电话：传真：传真：签署日期：年月日签署日期：年月日。
