蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程
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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1 目的：建立蔓荆子、炒蔓荆子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：蔓荆子、炒蔓荆子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述:
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：蔓荆子、炒蔓荆子。
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状：
蔓荆子：本品呈球形，直径4～6mm。
表面灰黑色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，顶端微凹，基部有灰白色宿萼及短果梗。
萼长为果实的1/3～2/3，5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛。
体轻，质坚韧，不易破碎，横切面可见4室，每室有种子1枚。
气特异而芳香，味淡、微辛。
炒蔓荆子：本品形如蔓荆子，表面黑色或黑褐色，基部有的可见残留宿萼和短果梗。
气特异而芳香，味淡、微辛。
5.1.4 企业内部代码：
5.1.5 性味与归经：辛、苦，微寒。
归膀胱、肝、胃经。
5.1.6 功能与主治：疏散风热，清利头目。
用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。
5.1.7 用法与用量：5～10g。
5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 蔓荆子生产工艺流程图：
6.2炒蔓荆子生产工艺流程图：
6.3生产操作过程与工艺条件：
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蔓荆子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净蔓荆子置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的蔓荆子转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3炒制：
6.3.3.1炒蔓荆子：取净蔓荆子，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度80±5℃加热，炒制15±5分钟，取出，放凉。
6.3.3.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.4质量要求
6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.5炒制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查炒制程度。
（2）合格标准：微炒，表面黑色或黑褐色。
6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.4包装
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《中间品报告》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.4.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.1.9物料平衡限度： 6.3.4.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.4.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提缝包机封口。
6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标
签。
6.3.4.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.3.4.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.4.2.12总收率 （1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.3.5工艺环境卫生要求：
6.3.5.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.5.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.5.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
