《药品医疗器械飞行检查办法》试卷

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

医疗器械经营监督管理办法考核一、单选题1.（）主管全国医疗器械经营监督管理工作［单选题］*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构2 .必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起（）个月内，又摧交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检直。

［单选题］*A.1B.3√C.5D.63 .医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

［单选题］*A.180B.150C.120D.90√4 .经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

［单选题］*A1OB.20√C.30D.405 .第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的，（）罚款。

［单选题］*A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.5000元以上30000元以下V6.医疗器械经营许可证由（）统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

［单选题］*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构A. 《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）［单选题］*A.2023年4月1日B. 2023年5月1日VC. 2023年6月15日D. 2023年10月。

日8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

［单选题］* A1B.2C.3√D.49 .销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于（）年，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。

第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。

第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。

第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。

第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。

第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。

第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。

第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。

第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。

第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。

第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。

第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。

第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。

第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。

（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。

2022年执业药师《药事管理与法规》真题（120题）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是（）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【正确答案】D2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【正确答案】D3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【正确答案】B4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【正确答案】D5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。

关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【正确答案】A6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【正确答案】B7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【正确答案】D8.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【正确答案】D9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【正确答案】B10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【正确答案】C11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。