海口市制药厂有限公司技术标准-C09
手套箱专用手套灭菌效果验证方案
文件编码TS-VP-O-C09-20-00-2013 共5页第 1 页起草部门质监科起草人年月日
审核部门质监科审核人年月日
批准人年月日有效期5年
颁发部门质量管理部执行日期年月日修订号执行日期修订原因及内容
分发单位
生产管理部□
生产技术科□
C01车间□ C02车间□ C03车间□ C04车间□C05车间□ C06车间□ C07车间□ C08车间□
C09车间□ C10车间□ C11车间□ C12车间□
质量管理部□
质监科□化验室□
设备工程部□
设备科□车间设备工段□动力工段□
采购供应部□
目录
一、目的 (3)
二、适用范围 (3)
三、责任： (3)
四、概述： (3)
五、文件检查： (3)
六、性能确认： (4)
七、偏差处理： (4)
八、验证周期： (4)
九、验证报告 (5)
一、目的：通过验证，确认手套箱专用手套清洗后，灭菌效果符合要求。
二、适用范围：本方案适用于我厂C09普通粉针车间手套箱专用手套清洗后灭菌效果的验证。
三、责任：
参与部门职务职责
质量负责人组织验证，批准验证方案及验证报告。
质监科
主管审核验证方案及验证报告，监督验证实施。
验证专员
起草验证方案，根据验证方案实施验证，验证过程中的
取样，性能偏差处理，汇总验证过程中的数据并整理出
具验证报告。
车间
主任组织验证中生产操作。
操作员按操作规程进行操作。
检验员按检验操作规程进行检验。
四、概述：
为确认C09普通粉针车间生产结束后拆下的手套箱专用手套在清洗灭菌后，其灭菌效果达到生产标准要求，将生物指示剂与手套一起灭菌，考察其灭菌效果。
五、文件检查：
与本次验证有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表：
文件编号文件名称执行日期
是否在有效期内
是□否□
是□否□
是□否□结论：
确认人/日期：复核人/日期：
六、性能确认：
6.1确认方法：在车间生产结束后，取下手套箱专用手套清洗后，置于脉动真空灭菌柜内灭菌，将10支生物指示剂置于手套内按下图分布于灭菌柜内，设定灭菌温度121℃，灭菌15min后，将生物指示剂取出直接置56-60℃培养48小时,并另取一支未经灭菌生物指示剂一起培养,作为阳性对照。连续验证三次。结果记录见附表1。
6.2.接受标准：培养后样品管全部保持紫色则灭菌合格。若由紫色变为黄色判为灭菌不合格。对照管应由紫色变黄色，证明该指示剂有效。（标准依据：生物指示剂使用说明）七、偏差处理：
验证过程中如发现偏差，均必须进行调查，同时填写偏差调查报告，完成后归入验证报告中。
八、验证周期：
每年对手套箱专用手套灭菌效果进行一次确认验证。
九、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
附表1
手套箱手套灭菌效果验证记录
灭菌条件：验证日期：
指示剂厂家：批号： D值：
验证次数项目样品管结果对照管管号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 /
第一次灭菌
效果
第二次灭菌
效果
第三次灭菌
效果
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
