验证小结

---------------------------- 精选资料 验证小结的写法和模板

工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 验证报告——对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 验证报告及小结 某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。这同生产作业一样，每一工序生产作业完成了，就得到该工序的批生产记录。验证各个阶段的工作全部完成后，应准备一份验证小结，对所有相关的验证报告进行总结。验证报告及小结应包括以下内容。 (1)简介 概述验证总结的内容和目的。 (2)系统描述 对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。 (3)相关的验证文件 将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。 (4)人员及职责 说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况 (5)验证合格的标准 可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。 (6)验证的实施情况 预计要进行哪些试验，实际实施情况如何，如有些系统的自动控制系统作为计算机验证单列，有的则作为系统功能的组成部分在系统验证过程中完成．又如包装线的验证，只需做到PQ(性能确认)，不必进行所谓的产品验证。这些均可在此项中作出筒要说明。 (7)验证实施的结果 各种验证试验的主要结果，可能时应有一汇总表。如以灭菌程序的验证为例，可列出各个产品灭菌程序的挑战性试验结果，共进行了多少次，最高及最低标准灭菌时间F0值，有时，此项也可与上一项合并起来写。 (8)偏差及措施 阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。有人说世上没有完美的没计，设计往往带有创新，创新则不町能万事均与预期要求或结果相符，没有偏差．将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法记录在案，对今后设备的维修及生产运行极为重要。那些对产品质量有直接影响的因素，应予亢分注意，它们是制订常规产操作规程的重要背景资料。在验证小结中，务必不要遗留这些内容．验证完成后，人员发生了变化，临时参与验证工作的人员从事其他工作去了，系统或设备的使用者刘整个验 证过程未必都会很清楚，繁忙的实际工作往往使人难以有足够的时间再去看成堆的原始记录，固此，应当将小结作为验证的结晶切实写好，它是文件转化为生产力的重要途径。这里可列举一个实例来说明。某纯水系统用自来水作为原水，原水的氨氮含量一般不超过百万分之一，验证过程中(通常要一年时间来考察季节变化的影响)有—段时间出现了氨氮含量超过百万分之十的高峰期，此后离子交换树脂的能力突然下降，而且尤法恢复。这种问很容易与原水的污染相联系起来。分析偏差时，原以为是树脂中毒，需要更换。最后请有关专家通过多种试验查明，树脂交换能力突然下跌的原因仅足阳床及阴床间的隔离网局部破损，少量的阳离子树脂流入了阴床所致。少量的阳离子树脂流人了阴床对降低阳床的交换能力而言，尚不是个严重问题，然而在阴离子树脂再生时，混入阴床的阳离子交换树脂在强碱作用下，由氢型转化成钠型，它在运行中不断释放出阳离于，由于出水质量是以电导值控制的，电导超标时整个离于交换柱就无法正常运行，从而给人以离子交换树脂中毒，无法再生的假象。隔离网更换后，问题很快就解决了。俾这样的偏差、调查的结论及采取----------------------------

精选资料 的措施如不列入验证小结，可以认为是一种资源的浪费，因为它对系统运行中故障分析的参考价值实在是太大了。 (9)验证的结论明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。验证总结报告在整个工程项目验全部结束后，验证经理应对项口验证进行总结，对各验证小

结作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评仙意见。项日验证总结的内容一般包括：概述，背景；范围；验证小结报告的要点；结论意见和验证文件清单。质量管理部的验证主管负责验证文件的文档管理。验证完成后，有关文件的复印件应交付有关设备的使用部门作为设备档案(历史文件)的重要组成部分。 简介、验证中发现的问题及措施、遗留的问题及后果评估、对系统的综合评估及结论.(Q00D005V03) 验证各个阶段的工作全部完成后，是否有一份验证小结。特别要注意偏差、处理和评估意见.

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 1. 某一系统所有验证活动完成后，是否同时完成相应的验证报告。 2. 验证各个阶段的工作全部完成后，是否有一份验证小结。特别要注意偏差、处理和评估意见。 3. 按验证总计划完成验证后，是否有一个项目的总结报告。 2．1．7 验证小结

某一子系统完成所有的验证活动后，应准备一份验证小结。在这一小结中总结所有相关的验证报告。内容应包括： 简介：概述验证总结的内容和目的； 系统描述：简要地对验证的子系统进行描述，包括其组成、功能、以及在线的仪器仪表等情况； 相关的验证文件：将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引表，以便必要时进行追溯调查； 人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况；验证合格的标准：可能时标准应用数据表示。如系当定标准（药典、局颁标准等）或规范的通用标准，如洁净区的级别，应注明标准的出处； 验证的实施情况：预计要进行哪些试验，实际实施情况如何，如有些系统的自动控制系统可作为计算机验证单列，有的则作为系统功能的组成部分在系统验证过程中完成。又如，包装线的验证，只需做到PQ（性能确认），不必进行所谓的产品验证。这些均可在此项中作出简要说明。 验证实施的结果：各种验证试验的主要结果，可能时，应有一汇总表，如以灭菌程序的验证为例，可列出各个产品灭菌程序的挑战性试验结果，共进行了多少次，最高及最低标准灭菌时间FO值。有时，此项也可与上一项合并一起来写。 偏差及措施；阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所系取的措施。有人说，世上没有完美的设计，设计往往带有创新，创新则不可能万事均与预期要求或结果相符，没有偏差。将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法记录在案，对今后设备的维修及生产运行极为重要，特别是那些对产品质量有直接影响的因素，应予充分注意。它们是制订常规生产操作规程的重要背景资料。在验证小结中，务必要包括这些内容。验证完成后，人员可能发---------------------------- 精选资料 生变化，比如临时参与验证工作的人员从事其它工作去了，系统或设备的使用者对整个验证过程未必都会很清楚，繁忙的实际工作往往使人难以有足够的时间再去看成堆的原始记录，因此，应当将小结作为验证的结晶切实写好。它是文件转化为生产力的重要途径。否则验证就有流于形式的可能。 实例：某个纯水系统，用自来水供水的氨氮一般不超过百万分之一，验证过程中（通常要一年来考察季节变化的影响）有一段时间出现高达百万分之十的高峰期此后离子交换树脂的能力突然下降，而且无法恢复，原以为是树脂中毒，需要更换。最后请有关专家经过多种试验查明，树脂的能力突然下降的原因仅是阳床和阴床间的隔离网破损，阳离子流入了阴床所致。隔离网更换后，问题不复存在。 象这样的偏差、调查的结论及采取的措施如不列入验证小结，可以认为是一种资源的浪费，因为它对系统运行中故障分析的参考价值实在是太大了。 验证的结论：明确说明被验证的子系统是否通过验证并能及时交付使用。

2．1．8 项目验证总结 在整个工程项目验证全部结束后，验证负责人应对项目验证进行总结，对各验证小结作出评价，明确说明验证结论和主要偏差情况的处理。项目验证总结的内容如下：摘要（包括验证是否通过的陈述）、背景、范围、总结所有的验证小结、讨论和附录。(设备验证概述) （以下是模板） 验证小结

本次验证的目的是证明原配方中的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及氯化钠更换为药用级后产品质量能达到药典要求，在有效期内质量稳定。 本次验证的主要步骤如下： 1、 文件检查主要检查了缓冲液及半成品配制、主要检验项目的SOP、稳定性考察的规程等，通过文件检查可以得知该文件系统满足验证要求。 2、 相关验证的检查主要检查相关的净化空调系统、工艺用水系统、压缩空气系统、灭菌系统、无菌灌装系统及检测方法的验证情况。这些验证已按验证方案完成，可以满足工艺要求。 3、 生产过程控的验证：工艺生产进行了四批的同步验证从验证数据可以看出所有验证批次的缓冲液、半成品、成品的各项指标---------------------------- 精选资料 均符合验证要求，产品质量合格。 4、 稳定性考察：根据产品留样考察制度的有关规定分别对这些样品进行了2-8℃和25℃的稳定性考察。通过稳定性考察可以知道这些产品在2-8℃和25℃温度条件下存放一年产品仍符合规定且主要指标没有明显变化。更长时间的稳定性考察仍在进行。 本次变更除相应原辅料变为药用级外其他各工艺参数均无变化。通过以上验证变更后产品在生产过程中各项控制指标均符合规定，成品质量合格，稳定性良好。建议继续进行稳定性考察。 验证结论：合格。 质量管理部 目 录 1、验证小结 2、验证报告 3、文件检查 4、相关验证情况检查 5、主要原辅料检查 6、各批质量检查点检查结果汇总 7、稳定性考察数据 附录 各批缓冲液检验报告 各批半成品检验报告