FMEA和控制计划编制作业指导书1

1目的 本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。以满足新产品开发和过程控制的要求。 2范围 FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。 3术语与定义 3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（ Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。 3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。 3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。 3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。 4职责 4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。（FMEA的评审） 4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 5工作程序 5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。 5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA 5.3 FMEA编制： 分为两种，即设计 FMEA（DESIGN FMEA）和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。 5.3.1设计FMEA： 5.3.1.1 DFMEA编号 DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。 5.3.3.2系统、子系统及另部件的名称和编号 被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。 5.3.3.3编制者 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5.3.3.4型号年/项目 填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。 5.3.3.5关键日期 填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。 5.3.3.6FMEA日期（编制） （修订） 填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。 5.3.3.7核心小组 列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。 5.3.3.8项目/功能 填入被分析项目的名称和其它相关信息。用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。 5.3.3.9潜在失效模式 指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效） 5.3.3.10潜在失效的后果 顾客感受到的失效模式对功能的影响。 5.3.3.11严重度（S） 是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，见表一。 表一：严重度（S）评价准则

后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车的安全或违反了政府的有关法规。 10

有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府的有关法规。 9 很高 产品组织、性能、尺寸、内部和表面质量不合格，不能使用。 8 高 产品组织、性能、内部有缺陷，使用成本增加，顾客非常不满意。 7 中等 产品尺寸、表面有缺陷，使用成本增加，顾客不满意。 6 低 产品尺寸、表面有轻微缺陷，顾客不满意。 5 很低 其他功能不符合，75%的顾客抱怨 4 轻微 其他功能不符合，50%的顾客抱怨 3 很轻微 其他功能不符合，25%的顾客抱怨 2 无 无可辨别的后果。 1

5.3.3.12级别 是指部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。顾客指定标识符号时用顾客指定的符号进行标识。 5.3.3.13失效的潜在起因/机理 指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式，要尽可能列出。 5.3.3.14频度（O） 指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。 表二：频度（O）的评价准则

失效发生可能性 可能的失效率 频度数

很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 10 1/3 9

高：反复发生的失效 1/8 8 1/20 7

中等：偶尔发生的失效 1/80 6

1/400 5 1/2000 4

低：相对很少发生的失效 1/15000 3 1/150000 2 极低：失效不太可能发生 ≤1/1500000 1 5.3.3.15现行设计控制 列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。现行设计控制分为预防（P）和探测（D）两种类型。 5.3.3.16探测度（D） 是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数，见表三。 表三：不易探测度（D）的评价准则 探测性 评价准则：有设计控制可探测的可能性 探测度 绝对 不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10

很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 9 极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 7 少 设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 5 中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 4 多 设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很多机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 1

5.3.3.17风险顺序数（RPN） 风险顺序数（RPN）是严重数（S），频度数（0）和探测度（D）的乘积。RPN=S*0*D，RPN取值在“1”到“1000”之间。如果RPN值大于100，必须采取纠正措施，努力减小该值，不管RPN值如何，当严重度（S）≥8时,在控制计划中加以控制。客户有特殊要求时按客户的特殊要求执行。 5.3.3.18建议的措施 通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。首先针对严重度，其次频度，再次探测度。只有设计更改才能导致严重度的降低，只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效降低频度，增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。 5.3.3.19建议措施的责任 每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成时间。 5.3.3.20采取的措施 在措施实施后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 5.3.3.21措施结果 在确定了预防措施/纠正措施后，估计并记录严重度、频度和探测度值的结果，计算RPN的结果 5.3.3.22跟踪措施 项目组应负责保证所有建议措施已被实施或已妥善落实。 5.3.4过程FMEA的编写方法 5.3.4.1由项目负责人组织跨部门工作小组人员按照《过程流程图》、《产品特殊特性表》、设计FMEA等编制过程FMEA，过程FMEA须覆盖所有产品特殊特性，由分管领导批准后实施。 5.3.4.2 PFMEA编号：PFMEA文件编号方法《文件编号规定》进行。 5.3.4.3项目名称：表示所分析的系统或零件的工序名称。如：下料。 5.3.4.4过程责任部门：填上负责相应过程的制造部门。 5.3.4.5编制：填入负责FMEA工作的技术质量部负责人的姓名、电话。 5.3.4.6年型/车型：填入产品名称。 5.3.4.7关键日期：填入初次FMEA预定完成建议措施的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 5.3.4.8 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 5.3.4.9主要参加人员：列出参与编制FMEA工作的成员的姓名、部门。 5.3.4.10过程、功能/要求：尽可能简单地说明该工艺名称及工序的目的。 5.3.4.11潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。 5.3.4.12潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对下一道工序或工位，最终使用者的影响。 a) 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述。例如：噪声、工作不正常、不稳定、外观不良、粗糙等。 b) 对下一道工序或后续工序/工位、失效后果应用工艺/工序性能来描述。例如：无法紧固、无法安装、无法钻孔/攻丝等。 5.3.4.13严重度（S） 严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅对失效后果而言，其评估分为“1”至“10”级。（见表一） 表一： 严重度（S）评价准则

影响 对产品影响的严重度 （对客户影响） 严重度 影响 对过程的影响的严重度 （制造/装配影响）

不符合安全或法规要求

潜在失效模式影响车辆安全运行；或包含不符合政府法规的情形，失效发生时无警告 10 不符合安全或法规要求 在会使操作人员身体处于危险

（机器或装配），失效发生时无警告