包衣机URS

用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套审核和批准版本历史术语URS User Requirement Specification 用户需求标准CIP Cleaning In Place 在线清洁HMI Human Machine Interface 人机界面FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准SDS Software Design Specification 软件设计标准UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源MOC Material Of Construction 材质目录一、综述 (5)二、目的 (5)三、范围 (5)四、责任 (5)五、设备用途及工艺描述 (5)六、法规标准 (6)七、技术要求 (7)7.1工艺设计要求 (7)7.2设备结构要求 (8)7.3公用系统要求 (10)八、供应商/用户责任 (10)8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)九、文件和证书要求 (10)9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。

固体制剂车间设备URSABC制药有限公司2015.6依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。

固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页枕式包装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 质量保证部经理：** (3)4.2 生产副总经理：*** (3)4.3 设备动力部主管：** (3)4.4 车间外包负责人：*** (3)5.0内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 生产能力 (4)5.3.2 公用连接 (4)5.3.3 总体要求 (5)5.3.4 主机要求 (5)5.3.5 健康、安全和环境 (6)5.3.6 文件 (6)6.0总结 (7)7.0附件 (8)口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。

根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。

2.0目的本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围本URS适用于枕式包装机。

4.0职责4.1质量保证部经理：**1.负责对枕式包装机提出质量要求。

4.2生产副总经理：**1.负责对枕式包装机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：***1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产技术部进行技术交流。

4.4车间外包负责人：***1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。

5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。

BGB-75C型高效包衣机用户需求（URS）设备名称：BGB-75C型高效包衣机××××××制药有限公司2015年1月19 日审核批准注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。

1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。

1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。

1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训 (8)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。