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12.包衣机用户需求说明URS

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高效包衣机
用
户
需
求
标
准
批 准 执
行 签 名
下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。

目录
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
7.2.包衣机系统
7.3.热风系统
7.4.过滤器装置
7.5.排风系统
7.6.喷雾系统
7.7.集尘机设备
7.8.结构材料
7.9.逻辑及自动控制
7.10.过程控制
8.GMP要求
8.1.工艺参数控制要求
8.2.清洁要求
8.3操作维护要求
8.4技术文件要求
8.5.数据完整性
8.6．批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求
10.1.硬件选型要求
10.2．软件系统要求
11.项目实施用户需求
11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件
18.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂包衣项目。

2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。

3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。

4.项目描述
按照生产工艺的要求，根据生产指令对压制好需要包衣的片剂进行包衣。

5.生产工艺要求
6.生产能力要求
7.设备功能配置要求7.1.总体要求
7.2.包衣机系统
7.3.热风系统
7.4.过滤器装置
7.5.排风系统
7.6.喷雾系统
7.7.集尘机设备
7.8.结构材料
7.9.逻辑及自动控制
7.10.过程控制
8.GMP要求
8.1.工艺参数控制要求
8.2.清洁要求
8.3操作维护要求
8.4技术文件要求
8.5.数据完整性
8.6．批记录打印
9.EHS要求
10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求
10.2．软件系统要求
11.项目实施用户需求11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。

12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件：无。

18.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。

说明：正文中1—14条涉及内容可根据实际修订。

未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

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用户需求标准

用户需求标准

用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套审核和批准版本历史术语URS User Requirement Specification 用户需求标准CIP Cleaning In Place 在线清洁HMI Human Machine Interface 人机界面FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准SDS Software Design Specification 软件设计标准UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源MOC Material Of Construction 材质目录一、综述 (5)二、目的 (5)三、范围 (5)四、责任 (5)五、设备用途及工艺描述 (5)六、法规标准 (6)七、技术要求 (7)7.1工艺设计要求 (7)7.2设备结构要求 (8)7.3公用系统要求 (10)八、供应商/用户责任 (10)8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)九、文件和证书要求 (10)9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。

洁净空调系统用户需求描述URS(双语版)

洁净空调系统用户需求描述URS(双语版)

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。

自动取样溶出仪URS用户需求书目录

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自动取样溶出仪URS用户需求书目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.设备标准 (3)4.工作原理 (3)5.缩写和定义， (3)6.用户需求 (4)6.1技术要求 (4)6.2功能要求 (4)6.3控制系统 (5)6.4其他技术要求 (6)6.5安全要求 (6)6.6材质要求 (7)6.7清洁要求 (7)6.8验证要求 (7)6.9批记录打印 (7)6.10培训 (8)6.11所需文件 (8)6.12其它GMP要求 (8)6.13配套的公共设施 (8)6.14保修要求 (9)6.15包装要求 (9)6.16其他要求 (9)6.17时限 (10)1.目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、《药物溶出度仪机械验证指导原则》、2020年版《中国药典》溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。

用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。

仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。

其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。

选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。

自动装盒机的URS

自动装盒机的URS

自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。

对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。

2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。

3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。

4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。

5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。

6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。

7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。

8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。

9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。

10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。

实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。

在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。