设施和环境条件技术要求-检验科质量手册

质Array量管理体系质量手册(CMA-RB/T214-2017)编制：审核：批准：登记号：持有人：2018－05－12发布2018－06－01实施xxxx（北京）工程检测有限责任公司发布发放控制页发放记录表：修订页质量手册（第2版）批准令为使检验检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求，保证本机构检验检测工作的质量，确保检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》以及相关法律、法规等文件，编制适用于本机构检测工作的管理体系文件，本质量手册（第2版）及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2018年06月01日起实施。

《质量手册》（第2版）遵循“通用要求+特殊要求”的模式，依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相应领域的补充要求制定，阐明了本机构的质量方针、质量目标，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面全面描述了本机构的管理体系，是指导本机构管理体系有效运行的法规性、纲领性文件，全体人员必须认真学习并遵照执行!本手册第2版第0次修订已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：xxxx（北京）工程检测有限责任公司经理批准日期：公正性、保密性声明xxxx（北京）工程检测有限责任公司，作为专业从事建设工程检测的第三方检测机构，为确保建设工程检测试验的公正性、保密性，特做如下声明：1.本公司是具有独立法人资格的检测机构，在规定的等级范围内开展各项检测业务，检测工作不受任何行政机构和外来因素的干预，保证检测行为的公正性。

2.本公司严格遵守RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》以及相关法律、法规等文件，依据现行有效的检测规范或标准，选用先进的检测设备，保证检测方法的科学性。

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性/保密性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求13 4.1 组织和管理责任 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 服务协议 (29)4.5 受委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供应 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的解决 (36)4.9 不符合的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 记录控制 (42)4.14 评估和审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (52)5.4 检验前过程 (55)5.5 检验过程 (58)5.6 检验结果质量保证 (61)5.7 检验后过程 (62)5.8 结果报告 (63)5.9 结果发布 (66)5.10 实验室信息管理................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。

由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。

5.1 总则 1.要求： 1) 提出了决定实验室进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素；
（5.1.1） 2) 根据实验室检测类别的不同，参照其对应的《检测和校准实验室认
可准则在XXX领域的应用说明》中对人员的要求； 3) 这些因素包括（5.1.1）
——人 员 ——设施和环境要求 ——方法及其确认 ——设备 ——测量的溯源性 ——抽样 ——样品处置 ——检测/校准质量的保证 ——检测/校准报告（证书） 2.证据：
6 实验室须建立并实施测量不确定度评估程序（5.4.6）； 7技术和数据的传输须经过系统性检查，须建立并实施数据保 护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制
（5.4.7）。
2、证据
1 建立检测或校准方法控制程序； 2 建立不确定控制程序；
3 建立数据分析控制程序；
4 检测项目及所用方法清单；
1 须有样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序(5.8.1) 2 须有样品标识系统(5.8.2)； 3)须记录接收样品的异常或偏离及相关讨论内容(5.8.3)； 4）须有适当的样品储存设施及安全措施(5.8.4)；
2、证据
1 组织建立样品管理程序 2 样品标识系统。样品进入组织后的整个期间内均要保留该标识。该系统的建 立和实施应确保样品在实物中、实际工作中‘记录和在其他文件中被提及时不会 发生混淆。
a) 选择一下满足客户需要并且适合的方法（包括取样方法）： ——国际、区域性或国家标准规定的方法； ——知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 ——设备生产厂家指定的方法 ——实验室制定的经过确认的方法 —— 实验室选定的经过确认的防范
b) 确保使用标准的最新有效版本； c) 必要时，制定附加细节；
4 设备的相关标识（吧编号、标牌、标记等） 5 检测/或校准现场对设备的状态控制 6 设备安全防护规范