质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
主要设备：德国罗氏公司DDE全自动生化分析仪、美国贝克曼 LX20生化分析仪各1台，美国贝克曼DX800微粒子化学发光仪、德国罗氏公司E170电化学发光分析仪各1台，德国美创血凝仪1台，日本XT1800i血细胞计数仪2台，法国西比亚全自动电泳仪1台，美国BD9050血培养仪1台，德灵半自动微生物鉴定/药敏分析仪1台等。
科研方面：主持完成科研课题2项，其中获xx市科技成果三等奖1项；参与完成科研课题9项，其中获得省科技成果3项，xx市科技成果二等奖1项，xx市科技成果三等奖2项。
发表科研论文：22篇，其中在《中华医院感染学杂志》《第四军医大学学报》《第三军医大学学报》《国际检验医学杂志》《现代检验医学杂志》《蚌埠医学院学报》等核心期刊发表9篇；参与编写著作4部，分别由中国科学技术出版社、中国中医药出版社和安徽科学技术出版社出版。
教学方面：1993年起带教蚌埠医学院本科生临床实习，2002年起接收安徽理工大学医学院检验系本科生实习，同时带教合肥、巢湖卫校学生实习计160人次。
社会与学术兼职：xx：2003年11月～2008年4月任安徽省第六届检验学会常务委员。
2004年7月～任xx市第二届检验学会主任委员。
2004年8月～2008年7月任安徽省第六届微生物与免疫学会常务委员。
2004年3月～任安徽省第五届核学会理事。
2008 年4月～任安徽省第七届检验学会常务委员。
2008年8月～任安徽省第七届微生物与免疫学会常务委员。
2012年8月～任安徽省第八届微生物与免疫学会常务委员。
04 公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。
3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。
4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。
5、除本检验科人员外，其他人员未经批准，不得介入本检验科的检测工作。
6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。
监督电话： 0561-xxxxxxxxx市人民医院院长：xx市人民医院检验科主任：年月日1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。
1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。
1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。
1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。
1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合《医疗机构临床实验室管理办法》标准的要求。
1.2.2 适用范围本手册覆盖《医疗机构临床实验室管理办法》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。
适用于本检验科所有质量管理体系活动。
1.3 引用标准《医疗机构临床实验室管理办法》。
2 质量手册管理2.1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。
本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2.2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。
2.3 手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员根据《医疗机构临床实验室管理办法》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报院领导批准发布实施。
2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。
发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。
2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。
2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2 组织机构进行重大调整；2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。
2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。
2.8 手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。
质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。
2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。
3 质量方针与质量目标3.1 质量方针我科的质量方针为：客观、及时、准确我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。
数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。
3.2 质量目标：3.2.1长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。
（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2.2 近期目标病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%各项室间质评: 确保参加省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。
急诊检验和普通检验在规定时间内完成。
报告单合格率达95%以上。
设备管理良好，设备完好率达95%以上。
全年无重度缺陷和差错事故。
3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。
4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床细胞学等检验的实验室。
为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
4.1.2 职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。
检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。
4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位检验科是经xx市人民医院授权独立开展检验工作的机构．4.1.3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
