镍铁事业部化验室化学药品
安全管理制度
一、目的
为了加强对化验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于化验室对化学品的管理。
三、引用标准
《危险化学品安全管理条例》
《常用化学危险品贮存通则》GB15603—1995
《工作场所安全使用化学品规定》
四、定义
1．化学品：是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。
2．一般化学品：指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。
3．危险化学品：爆炸性品；压缩气体、液化气体；易燃液体；易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品；氧化剂、有机过氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蚀品等几大类。
五、职责
1．化验室主任负责化学品的管理，并监督制度的执行。
2．化验室统计负责化学品购买计划的申报及化学品出、入库的登记台账。
3．化验室安全员负责对本部门化学品保管人员和使用人员进行化学品的安全知识培训工作。
六、管理规定
1．化学品计划的申报
①一般化学品的申报根据使用实际情况及安全库存量（满足使用半年的量），进行申报，注明化学品的名称、规格、数量。
②危险化学品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定，计划要报送当地刑警部门批准并备案，化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划，注明化学品的名称、规格、数量。
2．化学品的储存
①化学品采购后经验收合格一律入化验室统一管理，统一放入化验室药品库并登记。
②化学药品库要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。
③化学药品应按性质分类存放，酸、碱、盐及危险化学品要分开放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能
用玻璃塞等。
④对危险化学品品要严加管理
a）危险品按《常用化学危险品贮存通则》，根据其化学性质严格按照
规定分区、分类储存，并且不得超量贮存。
b）禁忌类危险品必须隔开贮存：如氧化剂、还原剂、有机物等理化性质相忌的物质禁同区储存。
c）灭火方法不同的易燃易爆危险品不得在同库储存。
d）对有易碎、易泄漏的危险化学品不能二层堆放。
e）对爆炸、剧毒、易制毒、放射等化学品须设置专柜储存，采取双人收发、双人双锁。
3．化学品的出、入库
①化验室统计人员应每周对化学品进行点检，并将结果记录在“化学药品管理台账”，对化学品的取用按照先进先出的原则进行，并做好详细记录。
②各分析室人员在使用化学品时，先登记，注明用途、使用数量后，由统计人员开库门拿出所用物品并做好库存台帐记录。
4．化学品的使用
①化学品使用人员在使用时应先详细阅读物质的安全技术说明书（MSDS），掌握应急处理方法和自救措施，然后按照防护要求佩戴相应的防护用品（口罩、手套、眼罩等），并严格遵守安全操作规程[见附件1]。
②各种气瓶在使用时，距离明火10m以上，各气瓶的减压器上应有安全阀，严防沾染油脂，不得暴晒、倒置。
③对从事化学品的作业人员在操作过程中禁止吸烟、进食、喝水和喝饮料，工作结束后沐浴更衣。
七、考核
认真履行各自的职责，如违反此规定视情节轻重予以100-500元处罚。
镍铁事业部化验室
2015年8月20日
附件1 化验室有毒有害、易燃易爆物品安全操作规定1．往橡皮塞上装玻璃管或折断玻璃管时必须包以毛巾，并着力于靠近橡皮塞或需折断处。
2．对产生有害气体、烟雾的试样分析操作（如：处理试样、滴定等），必须在良好通风厨内进行。
3．剧毒物品（氰化物、砷化物、铍化合物等）应专人统一保管，发放时按最低量发给并进行登记。
4．浓硫酸与水混合时，须边搅拌边将浓硫酸缓缓注入存有冷水的耐热玻璃器皿中，否则将引起爆炸或酸喷溅引起烧伤事故。凡在稀释时能放出大量热的酸或碱都应按此规定操作。
5．氢氟酸烧伤较其他酸碱烧伤更危险，如不及时处理，将使骨骼组织坏死。使用氢氟酸时应在通风顶厨内操作，需特别小心，防止皮肤受到侵蚀。最好戴医用手套，操作后必须立即洗手，以防造成意外烧伤。
6．热的浓高氯酸是强氧化剂，与有机物（如：乙醇等）或还原剂（如：甘油等）接触时会产生剧烈爆炸，使用时必须注意一下几点：
a．浓高氯酸（p1.67g/ml）应存放在远离有机物（如：乙醇、甘油、次磷酸盐等）的地方，以防高氯酸与有机物或还原物质接触，发生爆炸。应用金属夹取拿正在冒高氯酸烟的三角瓶、烧杯等。
严禁用抹布、纸壳和戴线、布手套取拿，使用后的高氯酸应拧紧瓶盖于火源1m外存放。
b．高氯酸烟与木材长期接触易引起木材着火或爆炸，通风厨内应定期用水冲洗。在使用高氯酸的通风厨内不得同时蒸发有机溶剂或灼烧有机物。
c．热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时会产生氢气，可能引起剧烈爆炸，因而溶样时应先用其他酸溶解或同时加入其他酸低温加热直到试样全部溶解。防止高氯酸单独直接与金属粉末接触发生反应。
7．严禁氧化剂与可燃物一起研磨。不能在纸上称量过氧化钠，擦拭使用过氧化钠器具的滤纸，必须用水冲湿后方能扔入垃圾箱。
报废的过氧化钠只能倒入水槽冲湿后排放，不能丢入垃圾箱内。8．身上或手上沾有易燃物、沾落有氧化剂溶液的衣服、纸张、抹布等应立即清洗干净，以防着火。
9．药品不得直接放在烘箱隔板上烘烤，需将药品盛入玻璃器皿或瓷盘内放入烘箱隔板上加温烘烤。着火点低、挥发性、腐蚀性的药品及非生产实验物品未经技术许可禁止放入烘箱内烘烤。
10．药品用完应盖好盖子放回原处。搬运液体药品瓶，应用一只手拖住瓶底，严禁只提瓶颈托运。
11．化学分析及高温室作业不得穿尼龙、化学纤维的腿袜。
12．高温室禁止晾、烤衣物及堆放易燃易爆物。
13．在潮气中会产生可燃性物质的试样（如：电石）在称量、储存时应保证盛装物的干燥。
14．已经损坏的玻璃器皿应妥善处理，不能在分析中再行使用。
镍铁事业部化验室
2015年8月20日
MPS化学品安全管理规定 一、目的 为了加强对公司内化学品的管理，保障公司员工生命、公司财产安全，保护环境资源，特根据《化学危险品安全管理条例》、《工作场所安全使用化学品规定》、《常用危险化学品贮存通则》、《中华人民共和国安全生产法》以及其他化学品管理的有关法律法规，制定本条例。 二、范围 公司使用化学品的部门以及化学品的采购。 三、购买、运输 1．化学品的购买由各使用部门提出，并负责办理相关公安、消防、环保、安监、海关、管委会等政府职能部门的购买、运输、储存、进入加工区相关批文等手续。 2．不符合国家质量、包装、标志规定要求的化学品不得购买。 3．化学品的购买必须提供国家相关职能部门的鉴定合格证书。 4．采购化学品时，必须核对包装上的安全标签。安全标签若脱落或损坏，经检查确认后须补贴。 5．化学品的运输必须由具有相关资质的企业担任，并办理相关许可批文，方可运输。 6．运输批量供应化学品的车辆或其他交通工具，必须遵守当地政府法律、法规，有指定的管理办理的正规手续及有关证明。在厂区内必须设置沿规定的运输路线行使及停卸车位置，防止危险化学品的泄漏和污染 7．在公司内装卸料及管理人员必须培训，使其熟知装卸料过程及操作规程，以确保装卸及搬运安全将危险化学品放入适当的储存容器或危险物品仓库。 8．操作人员在装卸所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。 四、使用
1．化学品使用部门必须制定化学品使用管理条例。 2．化学品的使用必须由专人进行操作。 3．化学品使用部门必须对使用人进行相关知识的培训，包括对化学品的相关知识、使用安全和应急措施，并向使用人员提供安全技术说明书。 4．化学品使用部门有义务告知员工所使用化学品的危害性。 5．使用化学品须根据化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备。按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。 6．操作人员在使用所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。 7．使用岗位上不得存放超过一个班次的化学品使用量。 五、储存 1．各类化学危险品仓库、堆场都要满足消防安全要求，并报公司安全部和当地公安消防机构审核批准。 2．化学品储存时，要按照分区、分类、分段专仓专储的原则，定品种、定数量、定库房、定人员的“四定”原则进行保管。小型仓库应分类、分间、分堆存放，性能相互抵触、灭火方法不同的物品、烈性危险品和其它一般危险品，应分别储存。 3．化学品使用部门必须提供专门的化学品存放仓库，并严格按照库房五距、六不准等相关规定对化学品进行储存。 4．化学品使用部门必须保证存放仓库符合化学品存放要求（附件：化学危险品储存条件）。 5．化学品储存仓库须有专人负责看守和检查。 6．化学品使用的部门，须对化学品的储存装置至少每年进行一次安全检查。 7．化学品使用部门须按照国家标准和国家有关规定对化学品储存装置进行维护、保养。六、安全 1．树立安全第一的思想。当生产与安全发生矛盾时，必须把安全放在第一位。
单位内部治安保卫管理制度
门卫管理制度 一、外来人员一律凭身份证等证明身份的证件，在门卫处办理登记手续后由门卫负责联系安排，谢绝私自进入公司。 二、公物出门，必须有单位有效证明，否则门卫不予放行。 三、各种机动车辆进出，应自觉接受检查。 四、门卫人员24小时值班，不得擅自离岗。 五、门卫人员应在规定区域内加强巡逻，做到勤听、勤看、勤问、勤查、勤记，严防各种事故的发生。 六、门卫人员必须提高警惕，坚守岗位，照章办事，主动查询可疑的人和事，发现异常情况应及时向治保委员会办公室（安全科办公室）报告。
重点部位安全管理制度 一、加强要害部门、部位的安全防范工作，配备防盗、防火设备。 二、单位的财务室、档案室、仓库等，实行专人负责，责任 到人。 三、重点要害部门的工作人员，应严格遵守岗位纪律，自觉 按照本部门规定的操作规程操作，认真履行岗位职责，及时关门、关窗。 四、加强设备的日常保养和维修工作，定期检查设备的安全 状况和财物按规定存放的数量。 五、严禁非工作人员随意进入重点部门和部位。
六、单位治保会人员要对重点部门、部位常巡查、勤查看、 细防范，发现问题要立即处理并及时通报有关职能部门。 七、定期对重点部门和部位进行全面检查，遇节假日增加检 查次数，发现不安全因素，及时堵塞漏洞、消除隐患。 八、重点要害部门工作人员要做好有关保密工作，不得向无 关人员泄露本部门、本部位的情况。 现金、票据、印鉴、有价证券等重要物品使用、保管、储存、 运输安全管理制度 一、公司的现金、票据、有价证券由公司财务科统一管理，千元以上资金往来应使用支票或转账。发工资需提取大笔现金时要专人专车，并在当天发放完毕，财务科严禁存放大笔现金或有价证券。
危险化学品安全管理制度 1 目的与范围 1.1 对危险化学品进行严格管理，预防和控制危险化学品泄漏、火灾、中毒、爆炸事故，并减少其对人体的危害和对环境的负面影响，特制定本制度。 1.2 本制度规定了危险化学品的采购、使用、包装、运输、废物处理等管理要点和方法等内容。 1.3 本制度适用于企业内各单位的危险化学品管理。 2 总则 2.1 常用危险化学品按其主要危险特性分为8类： 爆炸品：指在外界作用下（如受热、受压、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 压缩气体和液化气体：本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合下述两种情况之一者： (1).临界温度低于50℃,或在50℃时,其蒸气压大于294kPa的压缩或液化气体； (2).温度在21.1℃时，气体的绝对压力大于275kPa,或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kPa的压缩气体；或在37.8℃时,雷德蒸气压力大于275 kPa的液化气体或加太溶解的气体。 易燃液体：本类化学品系指易燃的液体、液体混合物或含有固体物
质的液体,但不包括由于其危险特性已列入其他类别的液体.其闭杯试验闪点等于或低于61℃。 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品：易燃固体系指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟雾或有毒气体的固体，但不包括列入爆炸品的物品。 自燃物品系指自燃点低，在空气中易发生氧化反应，放出热量，而自行燃烧的物品。 遇湿易燃物品系指遇水或受潮时，发生剧烈化学反应，放出大量的易燃气体和热量的物品。有的不需明火，即能燃烧或爆炸。 氧化剂和有机过氧化物：氧化剂系指处于高氧化态，具有强氧化性，易分解并放出氧和热量的物质。包括含有过氧基的无机物，其本身不一定可燃，但能导致可燃物的燃烧，与松软的粉末状可燃物能组成爆炸性混合物，对热、震动或摩擦较敏感。 有机过氧化物系指分子组成中含有过氧基的有机物，其本身易燃易爆，极易分解，对热、震动或摩擦极为敏感。 有毒品：本类化学品系指进入肌体后,累积达一定的量，能与体液和器官组织发生生物化学作用或生物物理学作用，扰乱或破坏肌体的正常生理功能，引起某些器官和系统暂时性或持久性的病理改变，甚至危及生命的物品。经口摄取半数致死量：固体LD50≤500mg/kg，液体LD 50≤2000 mg/kg；经皮肤接触24h，半数致死量LD50≤1000mg/kg；粉尘、烟雾及蒸气吸入半数致死量LC 50≤10mg/L的固体或液体。 放射性物品：本类化学品系指放射生比活度大于7.4×104Bq/kg的
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal
化验室化学试剂分类清单
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化验室化学试剂分类清单 栏 号 1 ２ 3 4 5 ６7 8 序号 化学品危险性类别 危规号规格数量包装类别月使用量 储存地点 使用地点商品名化学名俗名类别 是否剧毒/易制毒 品／腐蚀品 1 盐酸HCI ８.1 腐蚀品８1013 5０0ｍ ｌ 16瓶Ⅰ 500００ml 化验室药 品储存室 储存,化 验室使用 2 硫酸Ｈ2SＯ4 8.1 腐蚀品８1007 5０0ml １2瓶Ⅰ6０0００ｍl 3 冰乙酸CH３COOＨ无水乙酸８.1 腐蚀品81６01 500ｍl 15瓶Ⅲ １0000ml 4 甲酸HCOOＨ蚁酸8.1 腐蚀品811０1 500ml 1瓶Ⅱ1000ml ５硝酸HＮO３硝镪水8．1 腐蚀品81０02 500mｌ５瓶Ⅰ１０００m ｌ 6 无水乙醇ＣH３ＣH2OH 无水酒精 3.1 易制爆32０61 ５00ml 4瓶Ⅲ１5００m ｌ 7 甲醇CH3ＯH 木精 6.1 可燃／有毒３20５ ５00ml 2瓶Ⅰ５００ml 8 氢氧化钠NaOH 烧碱8.2 腐蚀品9５0０ １ 500g 11瓶Ⅰ 80００g 9 氯化钠NａＣＬ食盐否ｎull 500ｇ2瓶Ⅲ５00g 1 ０ 四氯化碳腐蚀品500mｌ１瓶Ⅰ10０0ml 11 过氧化氢H2O２双氧水5．2 易制爆81０67 500mｌ5瓶Ⅱ５00ml 12 高锰酸钾KＭnO4 过锰酸钾 4.1 易制毒／易制爆51048 ５00g 1瓶Ⅱ50g １3 二水合氯化亚锡 SnＣｌ２·2H ２O 6．1 有毒/腐蚀品nuｌl 500g 1瓶Ⅰ停用 14 碘I2 8.３低毒/腐蚀品21０05 250g ３瓶Ⅱ750g
重点要害部位安全管理 规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
重点要害部位安全管理制度 1、目的 为加强对重点要害部位的安全管理，保证安全生产，保障人民生命财产安全，规范管理，制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司范围内所有部门。 3、根据国家有关规定，将具有较大危险因素的生产经营场所部位确定为公司安全生产重点要害部位。 4、重点要害部位，应当制定相应的安全防范措施，严格执行安全生产管理制度，建立岗位安全责任制、安全操作规程、工作标准等，并明文张挂。设备、设施的操作和管理要由适任人员，严格执行安全操作规程。 5、建立设备、设施管理档案，内容应包括：位置平面图、设备名称、商标产品质量证书、使用说明书、在岗人员、安全负责人、安全设施、规章制度、操作程序、运行记录、检查维护保养记录。 6、重点要害部位，都必须设置明显的安全警示标志，安全出口和疏散通道畅通，有指示标志，室内场所有应急照明，门开启方向正确，并配有相适应的灭火器材。张贴“闲人免进”标志，控制无关人员进入。 7、各重点要害部位必须按照国家有关规定，安装消防自动报警装置及事故应急照明装置，配备足够的消防器材，采取必要的技防、物防等安全防护措施。为在此岗位工作的人员配发必要的劳动保护装备和用品。无人值守的部位，要安装事故报警装置。
8、重点要害部位严禁堆放可燃物品、存放易燃易爆物品，不得存放与工作无关的物品，禁止搭设床铺休息。 9、在重点要害部位工作的人员必须经过专业培训，并获得上岗证书，对未取得上岗证书的人员，不准单独上岗，要保持工作人员的相对稳定。对患有严重疾病或存在严重问题的人员，要及时调离。 10、加强劳动安全教育，对有危险和影响正常经营活动的重大设备进行检修时，主要管理人员应亲自到场监督维修过程中安全防范措施的落实，对违规操作行为进行制止。 11、按照国家技术监督部门和设备、设施使用的有关规定，对重点要害部位的设备、设施要定期送交有资质单位进行校验，并取得合格证书。 12、危险性较大的特种设备、设施必须按照国家有关规定，由有资质的专业公司生产、安装、维保，不得擅自安装、拆卸或改装。 13、室外使用的设备、设施高度超过15米时应安装避雷装置，并定期检测。
工厂化学品管理制度 篇一:车间危险化学品安全管理制度 车间危险化学品安全管理制度 一、目得 为了贯彻落实国家与地方安全管理政策与法规。保障工厂各车间安全生产,特制定车间危险化学品管理制度。 二、适用范围 各车间危险化学品得保管与使用。 三、内容 1、各部门应认真学习有关危险化学品知识,熟悉危化品分类、理化性质,了解危化品得法律、法规。 2、危险化学品得入库 危险化学品入库前仓库应对化学品进行必要得检查,应保证入库化学品名称、型号、数量无差错,包装完整、标识清晰。 3、危险化学品得储存 3、1 储存得危险化学品应外包装干净、干燥、标签完整,危险化学品应贮存在干燥、清洁得药品库房中,避光、防潮。 3、2 危险化学品储存时应采取防挥发、防泄漏、防火、防爆等预防措施,
库房中应有处理泄漏、着火等应急保护措施。 3、3 对于温度反应敏感得物品不得露天存放,库房内应设置湿温度计,定期检查并做好录。库房应配备规定数量、质量要求得灭火器材,库房应通风良好,并有专人负责监督。 3、4 危险化学品存放应分类储存、标识,并保留相关化学品得MSDS;应注意固体试剂与溶液试剂分开,氧化剂与还原剂分开。 3、5 危险化学品临时仓库要装有专锁,并注明所存放得危险化学品得名称。 3、6 加强对危险化学品库保管员得管理,保管员应熟悉相关化学品得MSDS及相关得应急程序、 3、7 应加强对危险化学品库得日常检查与定期检查,并应尽可能得减少危险化学品得库存量。 3、8 各使用部门要建立危险化学品得登记台帐,内容有危险化学品得进购日期、名称、规格型号、数量与存放地点。 4、危险化学品得使用 4、1 落实危险化学品得领用制度,使用化学品时,在保管员处领取,并在《化学品使用登记台帐》上登记,保管员根据化学品库存情况进行发料,并建立详细得化学品流水明细帐,以确定化学品得库存情况;使用岗位应有相关化学品得MSDS 报告; 4、2 各部门得安全员应对危险化学品得使用进行监督。
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要 求的通知 （国食药监注[2008]7号）【收藏】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家 局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》 （以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下： 一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时， 研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行） 2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○八年一月十日附件1：
化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 （一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性 对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要 在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性 包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。 除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。 对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。 （二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则
学校重点部位安全管理制度 一、办公室安全管理制度 1、每间办公室都要指定专人负责安全工作，督促本办公室做好日常安全工作。 2、落实办公室安全防护措施。门窗必须牢固，底楼及走廊上的窗户要按规定安装安全防护栅栏，机要室、档案室或配有电脑等贵重设施的办公室要有防盗门及必要的技防设施。 3、下班时必须关好窗、锁好门。使用安全锁和防盗门的办公室要用钥匙锁到位，有技防措施的办公室要布防后方可离开。离开办公室前，必须关闭照明灯，切断水源，切断电器设备的电源。 4、离开办公室时要将密级文件、资料锁在文件柜或抽屉内，不得放在桌面上。必要时，应将机密材料送回机要室。 5、办公室工作人员要熟悉本室周围消防器材放置地点及掌握灭火器材的使用方法。 6、一旦发现办公室有异常现象，要保护现场，并立即向有关部门报告。 7、临时离开办公室，要随手锁门，杜绝行窃（拎包）案件的发生。 8、严禁在办公室存放现金、有价证券和其它贵重物品。 9、提高警惕，对形迹可疑人员要进行盘查或交保卫处审查。 二、财会室安全管理制度 1、凡设有财会室的单位，必须确定一名负责人专门分管财会室的安全管理工作。要建立和健全各项财务管理制度，防止盗窃、冒领、诈骗事故的发生。 2、财会室必须安装、使用铁制防盗门，并在窗户上安装防护栅栏。财会室应配备保险箱（柜），安装防盗报警器终端并与公安机关或保卫处监控中心联网。 3、现金要日结日清。过夜现金应严格按核定的库存限额存放于保险箱（柜）。如遇特殊情况超过限额时，应报请主管领导同意，并落实专人值班守护。去银行取送大宗现金，必须由两名以上财会人员同行，并派专车、配备押运人员护送。 4、严格执行票据领用制度。各类汇票、支票使用签发时应填齐用途、限额，印鉴必须随时加盖。印鉴和汇票、支票必须分开存放保险箱（柜）内，严禁乱丢乱放。保险箱（柜）必须使用密码。钥匙应随身携带。 5、加强火种、火源、电源管理，严防票据、凭证、现金失火被焚。 6、严禁非财会室工作人员进入工作区域，防止现金或票据被窃。
危危险险化化学学品品安安全全管管理理制制度度 第第一一节节 适适 用用 范范 围围 第一条 本制度规定了公司危险物品采购、使用、运输、装卸、入库保管等管理制度。 1. 本制度适用于公司危险物品管理事项。 2. 本制度依下列法规、制度和标准编制： 1. 《危险货物品名表》GB12268-90 2. 《中华人民共和国消防法》 3. 《危险化学品安全管理条例》及其“实施细则” 4. 《工作场所安全使用化学品规定》 5. 《爆炸危险场所安全规定》 6. 《危险货物包装标志》、《危险货物运输包装通用技术条件》等 3. 本制度所称危险化学品系指国家标准GB12268-90《危险货物品名表》中以燃烧物品爆 炸为主要特性的压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品、遇水易燃物品、氧化剂、有机过氧化物、毒害品、腐蚀品中部分易燃易爆化学物品及放射性物质。 第第二二节节 各各 级级 管管 理理 职职 责责 4. 公司安全管理部门是险品安全管理的责任部门。组织实施公司危 5. 组织实施公司危险品安全管理的协助部门是有关的采购、使用、储运部门。 6. 各子公司是危险品安全管理的组织实施单位，负责建立相应的管理制度 第第三三节节 采采 购购 和和 使使 用用 7. 禁止利用民用地下建筑储存易燃、易爆危险物品。 8. 各子公司根据有关规定，确定危险物品的存放时间、地点和最高允许存放量，原料和成 品的成份应经化验确认，存放区域必须分隔清楚。 9. 各子公司使用剧毒物品场所，必须加强安全技术措施，其操作人员必须落实防护措施。 1、安全技术措施
（1）改革工艺技术，并采取安全的生产条件，防止和减少毒物溢（逸）散。 （2）以密闭、隔离、通风操作代替敞开式操作。 （3）加强设备管理，杜绝跑、冒、滴、漏。 2、个人防护措施 （1）配备专用的劳动防护用具和器具，专人专管，定期检修和检验，保持完好。 （2）严禁直接接触剧毒物品，不准在生产、使用、储存场所饮食。 （3）正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服，清洗后方可离开作业场所。 （4）剧毒物品场所应按规定配备应急解毒药品。 3、对中毒人员的抢救应按《化工企业急性中毒抢救应急措施规定》中的具体要 求执行。 10.使用危险化学物品的单位应当根据危险化学物品的种类、性能，设置相应的通风、防火、 防爆、防毒、防静电、报警、降温、防潮、避雷、监测、隔离操作等安全措施。 11.使用瓶装压缩气体和液化气体（如乙炔、氧气、氮气等）时，气瓶内应留有余压，且不 低于0.05兆帕，以防止其它物质窜入。 12.盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类不能与易燃液体、易燃固体、自燃 物品和遇湿燃烧物品混装。 13.易燃物品的加热严禁使用明火。在高温反应或蒸馏等操作过程中，如必须采蒸汽、有机 热载体、电热等加热时，应采取严密隔绝措施。 14.使用危险物品的场所，应根据生产过程中的火灾危险和毒害程度，采用必要的排气、通 风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料、自动联锁和自动报警等设 施。 15.输送有毒有害物料应采取防止泄漏的措施。 16.输送固体氧化剂、易燃固体等应采取防止摩擦、撞击措施。 17.容易发生泄漏的易燃、易爆、剧毒物品的装置，应设有能迅速停止进料，防止泄漏的安全设施，并应具有捕集、中和、解毒和打捞流失危险物品的方法，避免事态扩大。 18.凡输送有毒有害气体的蒸汽（水）管道，必须与生活用汽（水）管道分开，用途不同的 工作气体（液体）管道不准联通。 19.使用过程中所产生的废水、废气、废渣和粉尘的排放，必须符合国家排放标准。凡能相 互引起化学反应发生新危害的废物严禁混在一起排放。
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：
（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 （一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。 过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。
企业危险化学品安全管理制度 1 目的和范围 规范危险化学品的管理，保障企业生产安全。 本制度适用于公司范围内危险化学品的生产、使用、运输、采购、销售、储存等环节。 2 编制依据 依据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《广东省安全生产条例》、《危险化学品从业单位安全标准化规范（试行）》制定本制度。 3 职责 3.1 管理部负责编制《危险化学品事故应急救援预案》，定期组织开展演练，并到政府相关部门备案。 3.2 管理部负责开展企业危险化学品登记普查工作，依据普查情况编制《安全技术说明书》和安全标签，负责到有关部门和机构进行登记、备案。 3.3 管理部负责配合企业内开展的各种形式的安全教育，对厂内员工进行危害告之教育。 3.4 公司设立24小时报警、咨询电话。 3.5 各归口管理部门依据《危险化学品安全管理制度》进行安全检查，并相应建立的管理、检查台帐，对相关方进行危害告之，对使用本企业危险化学品的相关方提供《安全技术说明书》。 4 控制程序 4.1 生产和使用 4.1.1 车间应根据生产需要，规定危险物品的存放时间、地点和最高允许存放量。原料和成品的成份应经化验确认。生产备料性质相抵触的物料不得放在同一区域，必须分隔清楚。 4.1.2 生产和使用剧毒物品场所及其操作人员，严格执行企业制定的《剧毒危险化学品安全管理制度》，必须加强安全技术措施和个人防护措施。
4.2 安全技术措施 4.2.1 改革工艺技术，并采用安全的生产条件，防止和减少毒物溢散。 4.2.2 以密闭、隔离、通风操作代替敞开式操作。 4.2.3 加强设备管理，杜绝跑、冒、滴、漏。 4.3 个人防护措施 4.3.1 配备专用的劳动防护用品和器具，专人保管，定期检修，保持完好。 4.3.2 严禁直接接触物品，不准在生产、使用场所饮食。 4.3.3 正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服、清洗后方可离开作业场所。 4.3.4 有毒物品场所，应备有一定数量的应急解毒药品。 4.4 压缩气体和液化气体（如：液氯、液氧、乙炔、液化石油气、氧气、二氧化碳、氮气等）使用时，气瓶内应留有余压，且不低于0.05兆帕（Mpa）,以防止其它物质窜入。 4.5 盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类物品不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装，酸类物品严禁与氰化物相遇。 4.6 易燃物品的加热禁止使用明火,在高温反应或蒸馏等操作过程中,如必须采 用烟道气、有机热载体、电热等加热时，应采取严密隔绝措施。 4.7 生产、使用危险物品，应根据生产过程中的火灾危险和毒害程度，采取必要的排气、通风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料和自动报警等措施。 4.8 输送有毒有害物料，应采取防止泄漏的措施。 4.9 输送固体氧化剂、易燃固体等，应防止磨擦、撞击。 4.10 容易发生跑气、跑料的大型易燃、易爆、剧毒物品的装置，应设有能迅速停止进料，防止跑气、跑料的安全设施，并应具有捕集中和、解毒和打捞流失危险物品的方法，避免事态扩大。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签：分类： 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：，感谢您的参与和支持。 征求意见稿全文如下： 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直
接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。 考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择，至整个研发过程中对包装系统适用性的确认，能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。 本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，其他剂型与包装材料的相容性研究，不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。 在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等，进行相应的研究与结果评估。 本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专着，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，不断地修订完善。
生命科学与工程学院 实验室化学试剂存放管理指南 一、存放原则 试剂存放要做到分类存放、取用方便、注意安全，保证质量。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内强氧化剂和易燃品必须严格分开。挥发性酸或碱不能跟其他试剂混放，以免试剂变质。 实验室内只存放少量短期内需要的药品,易燃易爆试剂应放在铁柜中, 严禁在实验室里放置总量超过5升的易燃液体。 二、试剂的分类和排列 存放在橱里或试剂架上的试剂要按一定的规律分类，有次序地放在固定的位置上，为查找和取用提供方便。 一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品、生化试剂等，根据它们的组成和性质分类存放。 ①无机试剂先按单质、氧化物、酸、碱和盐分类。单质，如金属可依照金属活动性顺序排列。盐类先根据它的阴离子所属元素族（如碳族、氮族、氧族、卤族等）分类，然后依照金属活动性顺序（盐的阳离子）排列存放。 ②有机试剂则按烷类、烯烃、胺类、酚类、醇类、苯系物、酯类、指示剂等进行分类。 ③危险品按毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品分类。 ④生化试剂可以按培养基、染色剂、糖、蛋白质、氨基酸、核酸等分类。 三、建立动态台帐 各实验室建立化学品动态台帐（见附表1），可先用电子版建账，每年年终对
对本实验室存放的化学品盘查一次，看有无过期药品，标签是否脱落，清晰，打印纸质版台账表格上交实验中心存档。 四、存放 1、液体与固体分开存放，如在同一试剂柜中，固体试剂放在柜子的上层，液体试剂放在柜子的下层，化学品不能重叠堆放。 2、一般试剂分类存放于阴凉通风处,温度低于30℃柜内即可。这类试剂包括不易变质的无机酸碱盐、不易挥发燃点低的有机物。如硅酸、硅酸盐、没有还原性的硫酸盐、碳酸盐、盐酸盐、碱性比较弱的碱。 3、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。 4、见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 5、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到现用现买，如有少量剩余应单独存放于柜中，易腐蚀液体需配有托盘类的二次泄露防护容器。 6、易制毒、易制爆品按程序购买，分类存放专人保管。 7、各实验室不能存放麻醉药品、精神类药品、剧毒品，如需用到，按程序购买后，交实验中心存放于保险柜中保管。 8、列入危险化学品目录的药品，领用、使用、废液须填写《危险化学品领用、回收及保存记录表》、《危险化学品使用记录表》、《危险废物产生环节记录表》见附表2,3,4)。 9、使用完毕的化学药品、试剂贮存在贮存柜中，不能在实验台随意摆放，冰箱中严禁存放挥发性易燃溶剂及其溶液。 10、所用化学品、配制试剂、合成产品、浸泡用液体均不能无盖放置。
危险化学品安全管理制度 1.目的 加强危险化学品的管理，规范危险化学品采购、装卸、储存、出入库、使用、报废处理等程序，预防发生安全事故。 2.范围 适用于公司危险化学品的采购、装卸、储存、出入库、使用、报废处理过程的安全管理。 3.职责 3.1采购部门负责危化品供货单位的资质审查和登记备案。 3.2危险化学品使用部门负责提报采购、出入库、使用、报废等环节的具体管理,生产部负责化学品的接卸环节具体管理。 3.3仓库对各种化学品的质量进行检查或验证验收，并对各部门使用的危险化学品进行技术指导。 3.4安全生产领导小组负责危化品的监管，对危化品供货商的运输车辆进厂前检查和重要危险化学品的接卸现场监管。 4.程序 4.1危险化学品的计划与采购 4.l.1各类危险化学品在满足生产需要的情况下,实行即用即购的限量购入原则，尽量减少库存量,缩短存放时间,严格控制危险品的中转环节。 4.1.2使用部门根据对危险化学品的需要、数量和质量进行选择，向采购部提出采购计划。对于有特殊审批规定的物品,在采购前应按规定，由采购部报相关政府职能部门审批、备案。对于申请购买新品种化学品，应将该化学品的安全技术说明书、安全标签提供给安全生产领导小组进行审核，之后报送公司负责人审核。
4.1.3采购部门接到已审批的危险化学品采购申请后，制做采购订单，按采购程序实施采购。 4.1.5采购入库危化品必须附有生产许可证和产品检验合格证，进口化学品必须附有中、英文安全技术说明书和质量鉴定书。 4.2危险化学品的接卸 4.2.1危险化学品运输车辆在进入公司时,由安全生产领导小组负责对车辆的安全状况进行查验,检查车辆是否与送货单的车辆一致,检查驾驶员与押运员是否与证件相对应,并通知相关车间。 4.2.2危险化学品（包括剧毒化学品）车辆入厂后,车间通知品质部进行抽样化验, 品质部应在接到化验通知后的2小时内，将化验结果报给相关车间，并填写《辅料检验报告》，合格后方可卸车。对质量不合格的产品,由品质部通知使用部门，听候处理。 4.2.3 装卸作业禁止在夜间照明不足时和雷雨天进行。 4.2.5凡遇有下列情况,必须立即停止装卸,并做妥善处理： 4.2.4.1雷雨、大风（风力超过5级以上）、冰雹、大雪、雾霾、沙尘等恶劣天气； 4.2.4.2附近发生火灾； 4.2.4.3危化品出现泄漏。 4.2.6 工作人员必须按有关规定正确佩戴和使用劳动防护装备,按操作规程操作,确保作业现场安全。 4.2.7 装卸过程中,供货单位驾驶员或押运员和我公司操作人员在场,外来人员严禁操作我方设备，我方人员严禁操作外来设备，使用车间统一协调卸货现场的安全管理。 4.3危险化学品的储存 4.3.1危险化学品应储存在指定的库房和储罐，储存地点应设置
国食药监注［2008］7号 化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类得注射剂、本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产与使用中存在得突出问题,在遵循一般评价原则得基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性得主要因素,结合品种得上市基础等,提出化学药品注射剂审评中得重点关注点与相应得技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择得必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型得必要性、合理性 对剂型得必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: １、药物得理化性质、稳定性与生物学特性 药物得理化性质(溶解度、ｐKa、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热得稳定性,固、液状态下得稳定性与配伍稳定性)与生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型得选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型得选择。 2、临床治疗得需要 在明确药物理化性质及生物学性质得基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗得药物,需要快速起效,通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求,除特殊需要外,不宜再开发注射制剂;如肌肉注射能够满足临床需要,尽量不选择静脉给药。 3、临床用药得顺应性 包括医生用药得方便以及患者使用得顺应性。 除此之外,还要考虑制剂工业化生产得可行性及生产成本等。 对于由其她给药途径改为注射给药途径得品种,以及由普通注射剂改为特殊注射剂得品种,应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面得比较分析,阐明所改剂型得特点与优势、 (二)注射剂不同剂型选择合理性得评价原则 注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20mｌ以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型得无菌保证水平、杂
化验室化学试剂管理规定 1.范围和目的 本规程适用于品检科所有化学试剂以及配制试剂。 制定本规程的目的是为了建立化验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁使用管理规程，使化验员能正确地使用试剂，保证化验工作质量。 2.化学试剂的购买： 技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经化验室负责人审核，公司厂长批准，交供应科采购员购买。 3.化学试剂的入库 购买后由采购员直接交给仓库管理员并办理入库手续。 技术人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接受。 化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密,试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。无标签的试剂不得入库。严格按采购计划单内容，逐一核对。 化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。超出规定范围的应及时调整。 无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂的领用 化验员根据检验需要量提出领用要求。 化学试剂管理员根据化验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。 5.化学试剂贮存 原装化学试剂贮存环境 55 5 55℃,相对湿度以45-75%为宜。 5应有良好的通风设备。 化验室内化学试剂的贮存 5 配制好的化学试剂应存放于试剂架上。性质不稳定的配制试剂应根据不同的性质存放，如放在阴暗处、冰箱等地方。使用化学试剂的过程中应特别注意其外观的变化。 配制化学试剂一般贮存1~2个月为宜,过期不得使用,须重新配制。在使用过程中发现有沉淀的，亦不得使用。 55需要冷藏保存的化学试剂应放在冷藏箱内保存。 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存或蜡封保存,应存放试剂柜下部柜中,平时应关门上锁；。 易爆炸品、易燃品、腐蚀品应单独存放,平时应关门上锁,剧毒品用后归还专用库（柜）。某些高活性试剂应低温干燥贮放。 保持室内清洁,通风和温湿度应符合规定。 每日检查一次消防灭火器材的完好状况,保证随时可以使用。
重点部门安全管理制度(2021) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0358
重点部门安全管理制度(2021) 一、重点部门主要是指关系教学、科研和教职工生活正常运转的重要物资仓库、财务科、档案室、等教学设备集中的科室、配电室等部门。 二、对重点部门的工作人员要做到先审查后试用，不适合的要立即调离或撤换。 三、建立健全文件、资料、档案、安全管理制度，按照《保守国家机密暂行条例》的规定，确定专人负责，严格登记、保管、传递、使用程序，防止失密、泄密和窃密事件的发生。 四、重点部门的门窗、橱柜一定要坚固、完好，符合防火、防盗、防霉烂的要求，做到人走断电、闭水、清除火种、锁门、关窗。节假日贴好封条，或指派专人看守，保证万无一失。
五、凡属工作失职、责任心不强造成的事故和泄密，其后果由当事人自负，并视情节轻重给予经济处罚和行政处分，直至追究刑事责任。因责任不明、防范不严，措施不落实而发生问题，要追究相关部门主要负责人的责任。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改