印度仿制药运作模式

概况：长期以来，印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场也有着勃勃雄心。

但纵横全球的印度仿制药，一直无法在中国市场上打开局面。

据统计，仅在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

印度药企在美国市场的竞争力与以往相比有削减。

而中国是全球第二大市场，这个市场不容印度仿制药企忽视，这些企业也需要借助中国市场来缓解来自美国市场的定价和监管压力。

更重要的是，中国市场正在发生变化。

在中美贸易摩擦可能久拖不决的大背景下，中国对印度优先开发、获批欧美注册的重磅仿制药的进口需求会不断增加。

而中国仅占1%，这背后，除了中国仿制药市场竞争激烈，对通过一致性评价的进口仿制药使用倾斜性政策有限之外，审批流程过长可以说是最大的绊脚石。

近来，国家政策对进口药物注册标准正逐步放开，审批流程逐步简化，加之关税的减、免，具有临床价值和价格竞争优势的印度仿制药，有望实现加快进口和赢得国内市场先机。

山德士的瑞舒伐他汀片的漫长十年之路，或许未来将不会再有。

业内普遍认为，自一致性评价、4+7带量采购等一系列改革政策实施，不仅为印度仿制药进入中国市场创造了有利的条件，这也在无形中加剧了国内仿制药市场的竞争，未来仿制药的市场竞争已拉开了序幕。

据统计，我国有7000多家规模以上制药企业，但其中一半以上均为仿制药企。

如果是我们国家医保局直接出面采购（印度仿制药），整个性质就变了。

政府按合理价格采购，直接进医院医保支付，这个一来速度会很快，二来价格也低了。

曾有数据预测，中国市场到2023年增长率将保持在3-6%，达1400-1700亿美元，稳居全球第二大医药市场。

印度仿制药体系高度发达，有着“世界药房”之称，生产了全球20%的仿制药。

2017年印度药品市场规模为296亿美元，预计2011-2020年印度药品市场保持11.3%的年均增速。

全球最大的非专利药出口国。

印度的人口为13.26亿人（2016年）。

原研药、仿制药、原料药有何区别所谓原研药，就是正版药，是指原创性的药物，是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后，得以获准上市的药物。

从一般情况来看，原研药所花费的研发时间比较长，以目前的原研药实践为例做分析，一般周期为5～15年，投入的成本通常都大得惊人。

原研药上市一般需要经历如下步骤：（1）立项，这是原研药上市的基础环节之一，一般消耗周期为4个月左右。

（2）临床前研究，主要指的是基础资料的收集，这个过程一般为9～24个月。

（3）临床研究申请，这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容，一般的周期在1年以上。

（4）临床试验批件。

（5）临床研究，主要指的是药物的临床试验效果研究，一般的周期是3～5年。

（6）生产申请，在临床研究的基礎上总结药物实效，并基于药物的具体效果提出生产申请，一般的周期为1年以上。

（7）受理通知书后的审核与现场考察，主要是确定药物生产的安全性。

（8）获批生产上市，一般的时间周期是6个月。

（9）监测期，即对出售药物的临床效果等进行监测，以此来收集更加广泛的药物数据。

从原研药的生产步骤入手做分析可知，原研药生产环节众多，且各个环节都会有巨大的成本消耗，所以原研药在刚刚进入市场的时候，其价格比较高。

原研药受到专利的保护，当专利到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药，这就形成了仿制药。

“仿制药”与“原研药”具有相同的活性成分，相同的规格，相同的给药途径，还与原研药有相同的通用名。

仿制药复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，故价格上一般会比原研药便宜许多。

但仿制药与原研药一样要经过程序化审批，是法律认可的药品，疗效也相当。

在《我不是药神》这部电影中，徐峥饰演的药贩子所售卖的印度仿制药便是原研药格列卫的仿制药。

很多患者会疑惑，仿制药会不会存在质量问题？对此，美国FDA规定，仿制药必须和它相仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力和作用以及针对的疾病上完全相同”。

为什么去印度看病的人越来越多？随着中国海外医疗的兴起和迅速发展，美国，泰国，俄罗斯，印度，日本等海外医疗成为热门的国家。

而印度却成为了各国的首选，甚至印度被冠名为“印度神药”、“世界药房”之称。

在此之前，大部份人对印度都会浮现出：种姓制度、脏乱差、交通混乱等印象。

印度相对于其它国家，它的经济水平相对来说偏于落后，既然这样，为什么印度的医疗发展如此之快?为什么却成为了各国出国就医的所首呢?而又为什么又有“印度神药”之称呢?小编一开始也觉得很困惑，终于从云天慈航介绍人那得到答案。

印度经济为什么发展如此之快?据悉，在印度医疗旅游是个政府鼓励发展的产业。

而印度仅用50年时间，将工业和服务业的比重则分别由15%和28.5%上升到32%和48%，印度经济规模跃居世界第11位。

看来印度政府对发展医疗旅游服务业政策，在其中受益不少。

为此，印度政府在去年7月指出，印度政府宣布将设立国家医疗保健旅游局，来保障海外游客的治疗服务质量。

欧美人去印度旅游看病已经很多;中国已经有一些公司致力于印度的跨国医疗了;印度商人当然更不会放过这个机会，借此，也来到中国开辟自己的远洋市场。

正因为印度医疗旅游的开放，促进了印度较为发达的部份城市各项服务业的发展与增进!印度凭借什么成为“世界药房”、“印度神药”之称?我们采访了印度医疗机构，据云天慈航工作人员介绍，印度医疗水平之所以一直予人“价廉物美性价比高”存在众多方面因素。

一方面，印度一级大医院(私立医院)的医疗人才和设备水平比起欧美同行不遑多让;最关键的是，印度医学人士大部份，都远渡重洋到美国、英国、加拿大和澳大利亚等发达国家进行住院医生培训，学习或实习来提升丰富医学视野。

据云天慈航在印度本土工作的相关人员透露，要考进印度顶尖的医学院，几率和中彩票差不多，可以说是-比考哈佛还难。

就新德里的全印度医学科学研究所连续五年被印度《今日》杂志评选为印度最佳医学院。

之所以连续5年被印度《今日》杂志评选为印度最佳医学院的其中原由，是因为每年该校仅招72名学生，而每年报考人数在8万到9万，录取率不到千分之一。

三大国际仿制药企业发展历程(1) Teva——总部设在以色列的T eva公司目前是世界最大的仿制药公司，同时也位居全球制药企业的第12位。

2011年公司销售收入达183亿美元，净利润超过27亿美元。

Teva公司成立时间超过一百年。

通过不断的收购兼并，目前在北美洲、欧洲、拉丁美洲和亚洲都设有生产工厂，全球有17个国家设有34个生产基地，同时在16个国家设有研发中心。

其中美国是公司最重要的市场，全年收入近50%来自于美国市场，2010年全美20%以上的药品处方量都是由Teva供应的。

目前公司的主要业务包括仿制药、原研药、OTC药和药品流通四方面。

从2011年报来看，各部门业务的收入占比分别为55.7%、35.5%、4.18%和4.69%。

由于利润率较高的原研药收入占比较高，公司的净利率水平较高，2011年净利率为15.1%，高于仿制药行业不足10%的净利率平均水平。

其中原研药的明星产品是全球目前最好的多发性硬化症药物Copaxone，2011年其销售金额超过30亿美元。

(2) Mylan——总部位于美国的Mylan公司是全球第三大仿制药企业。

2011年公司实现营业收入超过61亿美元，净利润5.4亿美元。

Mylan与其他制药企业相比是一个相对年轻的企业，成立至今仅有约半个世纪。

但通过不断的收购兼并和药品极具竞争力的品质与价格，公司目前在全球超过150个国家从事药品业务。

美国依然是公司的核心区域市场，公司半数以上的收入来自于此，同时公司的处方药品供应量也已占全美第二的比例，仅次于Teva。

从具体业务类型来看，Mylan主要从事仿制药和专科药两大领域。

2011年的收入占比来看，仿制药收入占公司收入的90%以上。

专科用药领域主要包括公司在透皮制剂、缓控制剂等方面的优势业务。

(3) Ranbaxy——作为印度最大的仿制药企业，1961年成立的Ranbaxy可以说是原料药企业向制剂出口成功转型的典型案例。

2010年Ranbaxy实现收入17.9亿美元，净利润2.29亿美元，在仿制药企业中位列第8。

印度“格列卫案”判决：解决知识产权及公共健康问题的新路径-法律印度“格列卫案”判决：解决知识产权及公共健康问题的新路径那力，景明浩（吉林大学，吉林长春130000）摘要：印度最高法院关于格列卫案的判决吸引了国际社会的广泛关注，不仅关系到印度新修改的专利法对药品专利问题的态度，也影响了广大发展中国家低收入患者的药品可得性问题。

印度作为公共健康问题较为严重的发展中国家，非常重视公共健康问题的解决，重视对本国制药企业的保护。

该案判决为发展中国家解决公共健康问题提供了有益的借鉴，在TRIPs协议框架下，主权国家完全可以在公共健康问题的解决方面做得更多。

关键词：医药专利；印度格列卫案；印度专利法；专利长青；公共健康中图分类号：DF961 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2014)12-0019-07收稿日期：2014-09-02 该文已由“中国知网”(www. cnki．net)2014年10月31日数字出版，全球发行作者简介：那力（1949-），吉林长春人，吉林大学法学院教授，博士生导师，法学博士；景明浩（1981-），吉林梨树人，吉林大学法学院国际法专业博士研究生，延边大学法学院讲师。

2013年4月1日，印度最高法院作出判决，依据印度2005年《专利法》第三节(d)条款，驳回瑞士诺华制药公司对改进后的抗癌新药格列卫( Glivec)专利保护的要求。

据此判决，印度最高法院否决了跨国药企通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品，以达到药品专利“长青”的目的，也意味着印度药企可以继续合法、免费生产格列卫仿制药品。

这是印度在《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs协议）过渡期满之后受理的第一起药品专利诉讼。

诉讼结果将直接影响印度仿制药产业的发展，也影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物。

因此，该案判决的研究对发展中国家药品专利保护、发展中国家公共健康问题的解决，具有重要的实践意义与理论价值。

一、案情概述瑞士制药公司诺华在1993年研发了分子化合物伊马替尼( imatinib)，这种药品主要用于慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤的治疗，目前已在超过四十个国家获得专利权。

印度知名药企及产品：印度TOP 10 药厂：Cipla（西普拉）Reddy's Laboratories（瑞迪博士实验室）Lupin（鲁宾）Mylan（迈兰）Sun Pharma（太阳制药）Aurobindo Pharma（阿拉宾度）Cadila Healthcare（卡地亚健康）Torrent Pharma（托伦特）Glenmark Pharmaceutic（格兰马克制药公司）Abbott（雅培印度）诺华旗下山德士：瑞舒伐他汀片：国内首个被批准通过一致性评价的进口仿制药。

整个过程长达十年。

降血脂的药物，主要适用于经饮食控制和其他非药物治疗以后仍然不能控制的血脂异常的原发性高胆固醇血症的患者，和混合性的血脂异常的患者，也可以用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

阿拉宾度：与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；龙象药业泰州有限公司于2019年10月在中国医药城注册成立，由印度阿拉宾度制药有限公司投资，是其在中国投资的第二个项目；阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司，1992 年在印度上市，并在2018 年收购了仿制药巨头山德士在美国的业务；。

截至目前，该公司共有500多个美国ANDA（仿制药）获批，这一数量超过中国所有制药企业在美国获批的总和，2018年全球制剂销售总额26亿美元，IMS医药排名全球62名，原料药销售全球排名第一；瑞迪博士：早在2000年就进入中国，和加拿大龙灯集团合资建立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP)，坐落于昆山经济技术开发区。

瑞迪博士还完成了在华的生产，在无锡成立了瑞迪博士（无锡）制药有限公司；奥氮平片：申请了仿制药一致性评价，目前正在评审中；（再普乐）治疗精神分裂症；10mg报价为6.19元/片中标，也首次杀入重围；硫酸氢氯吡格雷片：于2019年2月，在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备；预防动脉粥样硬化血栓形成的药物；地拉罗司分散片：治疗罕见贫血症；醋酸阿比特龙片：治疗难治性前列腺癌；氟维司群注射液：治疗乳腺癌；利伐沙班片：抗凝药；碳酸司维拉姆片：治疗慢性肾病高磷血症；西普拉：西普拉欧洲分公司宣布与江苏创诺制药有限公司共同投资3000万美元成立合资公司，建设吸入剂产品生产基地。