药品GMP检查考核试卷(供应部)
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药品GMP检查考核试卷（供应部）
部门岗位（职务）考核时间
姓名成绩
一、填空题（每空2分，共20分）
1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．主要物料供应商变更，必须先通过对物料，并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。
4．药品标签、说明书应与批准的内容、式样、文字相一致。
5．经审计合格的供应商，质量管理部门应以书面形式列出《》下发到相关部门。
6．物料包括、、。
7．物料供应商的评估方式和两种形式。
二、选择题（每题4分，共60分）
1．对供应商的评估包括（）
A、资格审核
B、协作情况
C、质量体系
2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）
A、质管部
B、销售部
C、供应部
D、生产部
3．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年
B、三年
C、五年
D、一年
4．原料供应商的资格审核：必须具备（）
A、药品生产许可证
B、营业执照
C、原料药批准文号
D、药品GMP证书
5．药品GMP检查包括（）等十二类。
A、机构与人员
B、厂房与设施、设备
C、物料、卫生、验证、文件
D、行政与办公
E、技术与开发
6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、
③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估
B、公司总经理审批
C、质量副总经理审核
D、物资主管部门提出处理意见
7．药用辅料供应商必须具备（）
A、药品生产许可证
B、营业执照
C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）
A、咖啡因
B、氨基比林
C、非那西丁
D、苯巴比妥
E、醋酸泼尼松9．直接接触药品的包装材料、容器必须具有（）
A、药品包装材料、容器注册证；
B、营业执照；
C、包装材料应符合包装材料标准。
10．文件编码“TS-QS”表示文件类别为（）
A、质量标准
B、物料管理
C、销售管理
D、产品工艺规程
11．培训考核的形式有（）
A、笔试
B、口头考试
C、自学
D、现场实操
12．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
13．印刷性包装材料印刷前的审核部门应为（）
A、销售部
B、供应部
C、市场部
D、质管部
14．不合格品的处理方式包括（）
A、退货
B、降价处理
C、重新加工
D、作赠品
E、销毁
15．购进物料时，需附有生产厂家的质量检验报告书的包括（）
A.原料
B.标签
C.直接接触药品的包装材料
D.中药材
三、判断题（每题2分，共20分）
1．中药材、中药饮片每件包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
（）
2．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（）
3．进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药品检验所的药品检验报告。
（）4．物料应符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准。
（）
5．培训考核完毕，由各部门签发培训合格证。
（）
6．进口原料药必须要有《进口药品注册证》。
（）
7．质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。
（）
8．企业自检至少每年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。
（）
9．供应商的审计是仓储部门和质量管理部门负责人共同的质量责任。
（）10．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。
（）。
