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苯扎溴铵溶液生产工艺规程

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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 苯扎溴铵溶液

工

艺 规 程 **********有限公司 苯扎溴铵溶液工艺规程

1目 的：建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程，形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。 3责 任 人：生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。

文件名：苯扎溴铵溶液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共4份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至：生产部、生产车间、质量保证部 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 瓶 饮用水 4正 文： 1、产品名称及剂型： 1.1 产品名称：苯扎溴铵溶液 汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye 英文名称：Benzalkonium Bromide Solution

1.2剂 型：消毒剂 2 、产品概述：本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成，含烃铵盐以C22H40BrN计算，应为4.90℅～5.10℅。 2.1产品特点： 状：本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。 格：5℅ 别：消毒防腐药。 藏：遮光，密闭保存。 效 期：二年

2.2 处方和依据 三、生产工艺流程

一般生产区 品 名 处方量 批量(100L) 苯扎溴铵 25g 5kg 加水至 500ml 100 L

苯扎溴铵

瓶盖 外包材料

配制 灌装 封口

清外包 称量

外包装 入库 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 3文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 四、操作过程及工艺条件 1 领料备料 1.1 质量部门批准的供货单位进购原料。原料须检验合格由质保部门放行后，方可使用。 原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 领料到液体消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。整 理领料记录。 2 称量配料 2.1 称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的 物料标签； 2.2 剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。 2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、 重量、日期和操作者复核者签名。 3 配制 3.1 配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。 3.2 投料时先将饮用水总量的50%泵入消毒剂配液罐中，加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，搅拌20分钟使混合均匀，填写半成品请验单，请现场QA进行取样送质保部检测，并出示检验报告单，合格后泵入储罐内。 4 灌装 4.1灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，装量范围500±10ml ，配制至灌装时间控制在6h以内。 4.2生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，并做好装量检查记录； 4.3灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口； 4.4灌装结束后，计算物料平衡98－100%。 4.5清场并整理好原始记录。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 4文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 5 包装 5.1 操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符； 5.2印字、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符； 5.3必须在标签上注明生产批号、有效期； 5.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩余标签和报废标签； 5.5包装结束后，包装品入仓库放置黄色待验牌，检验合格后换绿色合格牌正式入库； 6 工艺条件 6.1 20瓶/箱 6.2本工序为一般生产区 五、工艺卫生及环境卫生： 1、工艺卫生 1）基本内容 1.1 产品在生产过程中（包括原料预处理）必须保证清洁卫生。生产前生产后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触药品的操作人员，必须洗手、戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。 1.6 各工序调换批次时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 5文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 1.8 原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。 1.9 原辅料处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。 1.10控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区。 2） 检查 2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。 2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查生产区的清洁，操作人员的清洁要求。检查后记录并签字。 2.3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。 2环境卫生 2.1.房顶、四周墙壁要清洁，无粉尘。 2.2.工作人员进入生产区域，必须穿戴好工作服、鞋、帽、口罩等。 2.3操作前必须洗手，方可进入工作区域。 2.4经常保持工作场地整洁，机身、门窗无油污、积灰，物料定点堆放整齐。 2.5生产时不准穿拖鞋，进厕所要更换衣服，饭前便后要洗手，不穿工作服进食堂和厕所，更不能穿离出厂。不允许将食物带入生产区域，不准在生产区吸烟。 2.6生产人员要勤理发，勤剪指甲、勤洗澡，要定期进行体格检查，凡患有传染病，隐性传染病的人员，不准从事直接与药物接触的生产。 2.7.更衣室房顶、墙壁、门窗、地面要经常保持清洁，衣、帽、鞋放置整齐，食物及其他生活用品不得进入室内。 2.8.清洁工具一律放在工具区，不得留在生产区域和更衣室内。 2.9.每批次结束后，要做好彻底的清场工作。 2.10.要做好每天工作结束后的清扫工作，每周大清扫一次。 3各工序遵守的事项 3.1开启排风设备，确保良好的通风设施，保持一定的温度和湿度。 3.2配液罐及工具容器在使用前后应检查清洗和干燥。 3.3所需配制的原辅料，加工前应先除去桶外的污物及尘土，桶不可套用。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 6文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑. 3.4每班每批产品加工完毕后，要彻底清洁机器、工具及容器防止混药染菌。 3.5包装室内物料、工具堆放要整齐，规格化，包装容器必须清洁干燥，方可使用。 3.6包装材料（塑料瓶、瓶盖、瓶签、纸箱、箱标签等）要干净、整洁。 3.7包装所用与药物接触的物品不得放置地上，应放置在工作台上。 3.8质量差的包装材料不得随处乱放，应作好记录，放置在指定地点，工作结束应妥善处理。 3.9生产过程中，地面、桌面应保持干净无粉尘。 3.10工作结束，应打扫室内卫生，将封口机等用品揩擦干净，并用布罩盖好。 3.11操作人员应经常洗手，防止污染物料。 3.12领料员在领料时，不可用手直接接触药液，污物不可带入生产区域。 六、本产品工艺过程中所需的岗位操作法名称及要求 （一）配制岗位操作法 准备工作： 检查： ——工作区已清洁，不存在与现操作无关的材料、残留物或记录等等。 ——肉眼检查配料罐、贮罐的内、外部，已清洁。 ——已准备好所需的批生产记录和标签来标明配液罐和贮罐。 标记配液罐和贮罐，标明产品名称和批号。 配制 2.1 从称量配制间将原料移至配制间，核对原料的品名、批号。 2.2 配制：严格按《消毒剂配液罐标准操作规程》操作，按产品工艺规程规定 的量向配制罐内加入饮用水及原料，按规定的搅拌时间搅拌，使所配药液充分混合均匀。 2.3 使溶液的PH值在工艺规定的范围内，并将结果记录在批生产记录上。 请质检员抽样检验半成品的PH值、含量是否符合质量标准，合格后将液体送入贮罐内准备灌装，并挂合格状态牌。 2.4 中间控制：测溶液的PH值，可用适当的酸碱调溶液的PH值，使溶液的PH值符合

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盐酸氨溴索生产工艺

盐酸氨溴索生产工艺

盐酸氨溴索生产工艺盐酸氨溴索是一种抗胆碱药物，可用于治疗支气管痉挛、哮喘等呼吸系统疾病。

下面是盐酸氨溴索的生产工艺简介，包括原料准备、反应过程、产品提取和精制等环节。

1. 原料准备：盐酸氨溴索的合成原料主要包括溴化钠、氮化钡、盐酸和二异丙醇。

其中，溴化钠是溴的来源，氮化钡是氨的来源，盐酸用于调节反应中间体的酸碱度，二异丙醇用作溶剂。

2. 反应过程：(1) 将溴化钠和氮化钡按一定比例加入反应釜中，在加热的同时搅拌均匀。

(2) 将盐酸缓慢滴入反应釜中，控制反应液的酸碱度。

(3) 在反应过程中加入适量的二异丙醇作为溶剂，提高反应效率和产率。

(4) 反应温度逐渐升高，加大搅拌速度，促进反应进行。

(5) 反应完成后，将反应液进行冷却，产生盐酸氨溴索的结晶。

3. 产品提取：(1) 将反应釜中的反应液过滤，分离得到固体结晶物。

(2) 用少量的冷二异丙醇进行洗涤，去除杂质。

(3) 将洗涤后的固体结晶物过滤，得到湿固体产物。

4. 精制：(1) 将湿固体产物进行干燥，去除多余的溶剂，得到粗品。

(2) 对粗品进行再结晶，提高产品的纯度。

可以采用溶剂结晶法或溶剂共结晶法，通过溶剂的加入、搅拌、冷却等操作，得到纯净的盐酸氨溴索结晶。

(3) 进行烘干，除去结晶中的水分，得到干燥的纯净盐酸氨溴索产品。

盐酸氨溴索生产工艺中需要注意的是控制反应的温度、反应时间和反应液的酸碱度。

此外，产品的提取和精制过程也需要控制得当，采取合适的操作条件和方法，以确保产品的质量和纯度。

同时，要严格遵守安全生产规范，采取必要的安全防护措施，确保工人和环境的安全。

阿莫西林生产工艺规程(制药有限公司质量部)

阿莫西林生产工艺规程(制药有限公司质量部)

1 目的规范阿莫西林车间生产工艺规程，使本产品生产操作过程具有一致性和保证产品质量的均一性，为该产品的生产提供技术标准。

2 范围适用于阿莫西林原料药生产的全过程。

3 责任生产部组织制订，生产车间按要求严格执行，质管部、生产部监督实施。

4 内容4.1 产品概述4.1.1 产品名称：4.1.1.1 法定名称：阿莫西林4.1.1.2 别名：羟氨苄青霉素4.1.1.3 汉语拼音：Amoxilin4.1.1.4 英文名：Amoxicillin4.1.2 产品概述：4.1.2.1 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

4.1.2.2 分子式：C16H19N3O5S·3H2O4.1.2.3 分子量：419.464.1.2.4 结构式：4.1.2.5 理化性质本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦；在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度＋290～+305℃。

4.1.2.6 用途：阿莫西林为青霉素类抗生素，具有抗菌谱广、疗效高、疗程短、安全可靠，毒副作用少、使用方便、使用成本低等特点。

对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

4.1.2.7 包装规格：25Kg/桶。

4.1.2.8 贮藏：遮光，密封保存。

4.2 主要原辅料、包装材料质量标准4.2.1 原辅料酰基转移酶干物质，%14.0～16.0 酶活力，u/g≥800水质符合饮用水标准，其中结晶所用水符合纯化水标准。

4.2.2 包装材料 4.2.2.1 塑料袋无色聚乙烯塑料袋为药用规格，其质量标准符合国家标准GB/T 10005—1998。

微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)

微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)

霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。

二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106)三、目录1．微生物限度标准2．设备、仪器及用具3．消毒液、稀释剂、试液及培养基4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）5．微生物计数法检查6．控制菌检查法7．实验技术8. 附件1．微生物限度标准非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准(2)．目测霉变者以不合格论。

(3)．“无”为标准依据或无相应规定。

准依据或无相应规定。

2．设施、仪器及用具2.1、设施：2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。

生化试剂储存箱。

2.2仪器及器皿2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。

2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml 分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。

2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。

用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。

2.3用过的玻璃器皿：2.3.1未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。

安培注射剂的生产工艺流程

安培注射剂的生产工艺流程

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