苯扎溴铵质量标准

目的：为检验苯扎溴铵溶液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于苯扎溴铵溶液中间产品的检验。

职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。

规程：1 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体, 芳香, 味极苦, 强力振摇则产生多量泡沫；遇低温可能发生沉淀。

2 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 硫酸 2.1.2 硝酸钠2.1.3 锌粉 2.1.4 5% 亚硝酸钠溶液2.1.5 碱性B-萘酚试液 2.1.6 稀硝酸率2.1.7 乙醇 2.1.8 硝酸银试液2.1.9 氨试液 2.1.10 硝酸2.1.11 氢试液 2.1.12氯仿2.1.13 碘量瓶 2.1.14 电子天平(万分之一克)2.1.15 移液管 2.1.16 小型三用水箱2.1.17 烧杯;试管 2.1.18 量瓶2.1.19 漏斗,漏斗架 2.1.20 滤纸2.2 项目与步骤2.2.1 取本品6 ml置水浴上蒸干后, 加硫酸1ml溶解后, 加硝酸钠0.1g, 置水浴上加热5分钟, 放冷, 加水10ml与锌粉0.5g, 置水浴上加热5分钟,取上清液2ml加5% 亚硝酸钠溶液1ml,在冰浴中冷却, 再加碱性B-萘酚试液3ml, 即显橙红色。

2.2.2 取本品溶液(1～100)10 ml加稀硫酸0.5 ml,即生成白色沉淀, 滤过, 沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应。

2.2.2.1 取滤液, 加硝酸银试液, 即生成淡黄色沉淀, 分离 ,沉淀能在氨试液中溶解, 但在硝酸中几乎不溶。

2.2.2.2 取滤液, 滴加氢试液, 溴即离, 加氯仿振摇, 氯仿层变黄色或红棕色。

3． 含量测定3.1 仪剂与仪器3.1.1 水 3.1.2 氯仿3.1.3 溴酚蓝指示液 3.1.4 氢氧化钠试液3.1.5 四苯硼钠滴定液 (0.02 mol/L) 3.1.6 碘量瓶,量筒3.1.7 移液管 3.1.8 滴定支架3.1.9 滴定管3.2 检验步骤精密量取本品5ml 置碘量瓶中, 加水50ml 与氢氧化钠试液1ml 摇匀, 加溴酚蓝指示液0.4 ml 与氯仿10 ml, 用四苯硼钠滴定液(0.02 mol/L)滴定，将近终点时必须强力振摇至氯仿层的蓝色消失, 即得。

苯扎溴铵的说明书背景及概述[1][2]苯扎溴铵，别名新洁尔灭、溴苄烷铵，为一种季铵盐阳离子表面活性广谱杀菌剂，具有杀菌作用强而快，毒性低，对皮肤和组织无刺激性，渗透力强，对金属、橡胶制品无腐蚀作用等特点。

苯扎溴铵能有效地杀灭多种非芽孢型致病性革兰阳性菌、阴性菌和某些真菌，它有较强的浸润渗透性，有助于消灭刚进入组织的细菌；无腐蚀性和刺激性，对组织无损害，不影响组织愈合，不增加瘢痕形成，无全身性毒副作用。

本组在常规清创的同时，加用苯扎溴铵加强局部清创处理，临床取得了较好效果。

苯扎溴铵的作用较慢，在应用时应让其在伤口内停留数分钟，以充分发挥其杀菌、浸润、渗透作用；另外，苯扎溴铵是一种季铵盐阳离子表面活性剂，使用时应避免与肥皂、人工合成洗涤剂等物质直接接触，以免降低药效。

规格[3]溶液剂：0.1%～0.2%；酊剂：0.1%；贮备液：5%，10%，50%～60%。

应用[3-4]①表浅伤口、黏膜消毒：用0.01%～0.05%溶液剂。

②术前洗手：用0.05%～0.1%溶液剂浸泡5分钟。

③膀胱和尿道灌洗：用小于0.005%浓度的溶液剂。

④术前皮肤(包括会阴部)消毒：用酊剂局部涂布。

⑤物品表面消毒：用0.1%～0.5%溶液剂浸泡或擦拭30分钟。

具体如下：1）治疗老年真菌性阴道炎：取 0. 1% 苯扎溴铵溶液适量，坐浴和阴道内冲洗各 15 分钟，1 次 /日，连续用药 20～30 天即可治愈。

随访 1～2 年，均未见复发。

2）治疗女阴尖锐湿疣：患者取膀胱截石位，暴露病变部位，取无菌纱布块浸透5% 苯扎溴铵液后塞入阴道，使其与病变处密切接触，其他部位也可用纱布湿敷，12～24 小时后将纱布取出，用1：5 000高锰酸钾溶液熏洗外阴，1 次 / 日，同时外用及口服抗生素 3～7 天以防感染及外阴粘连。

若病变如呈团块或大乳头形者，可先切除，再用上法治疗。

对于有合并症者，宜对症处理。

苯扎溴铵对阴道内壁、宫颈及小阴唇等部位尖锐湿疣效果较好，对其他部位因苯扎溴铵纱布难放置，与病变处接触不良者，效果较差。

阳离子表面活性剂苯扎溴铵10化本一班100601143 林顺秋一：名称1 化学名称：十二烷基二甲基苄基溴化铵2 别名：苯扎溴铵；新洁尔灭(90%含量商品名)3 CaS登录号：[7281-04-1]4 分子式：C21H38BrN5 结构式：6 相对分子质量：384.517 溶解性：在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。

8 发展史【1】：早在1957年Keown等指出，在开胸手术中使用苯扎氯铵消毒器械会有亚急性细菌性心内膜炎的危险。

有40例因使用了贮存于意外地被污染的溶液中的材料，而出现假单孢菌属的菌血症。

1959年Malizia 等报道在心脏插管术后出现假单孢菌族菌血症，其原因是用苯扎氯铵溶液消毒得不充分。

1961年Lee等报道在一个病房15名病人爆发了假单孢菌属无色杆菌科细菌感染，原因是在静脉和肌内注射前用贮存在污染的苯扎氯铵溶液中的棉签消毒过皮肤。

1965年Ogden等报道了1例用了被金葡菌污染过的苯扎氯铵浸泡过的绷带而使烧伤伤口出现感染。

1976年Dixon等评述了在美国两所公立医院中出现的洋葱假单孢菌(Pseudomonas cepacia)感染而暴发的其他一些情况。

1976年Kaslow提到在1971年4月～1972年3月这一年间，从一所公立医院的79名病人的血培养物中分离出洋葱假单孢菌或肠杆菌属或两种均有。

病人除了都进行过静脉穿刺术外，并无其他共同的经历，结果从静脉穿刺术前，用于皮肤消毒的苯扎氯铵水溶液中培养出这些微生物，用碘酊消毒剂替代此药后，这两种细菌都明显减少了。

而后以苯扎溴铵取代苯扎氯铵为消毒剂，对人体表现出较小的毒性与较为显著的杀菌作用。

二：制备【2】1原料以十二醇为原料，经溴化生成1-溴代十二烷，再与N,N-二甲基苄胺成季铵盐，即得苯扎溴铵。

1.1溴化以十二醇为原料，在氢溴酸、硫酸存在的条件下，可制得1-溴化十二烷。

将186g十二醇加入反应釜中，开动搅拌，在冷却条件下缓缓加入硫酸250g。

Dodecyl Dimethyl Benzyl ammonium Chloride【CAS】 8001-54-5或63449-41-2 139-07-1别名：洁尔灭、苯扎氯铵、杀藻胺 DDBAC分子式：C21H38NCl 相对分子质量：340.00结构式：一、性能与用途1227是一种阳离子表面活性剂，属非氧化性杀菌剂，具有广谱、高效的杀菌灭藻能力，能有效地控制水中菌藻繁殖和粘泥生长，并具有良好的粘泥剥离作用和一定的分散、渗透作用，同时具有一定的去油、除臭能力和缓蚀作用。

1227毒性小，无积累性毒性，并易溶于水，并不受水硬度影响，因此广泛应用于石油、化工、电力、纺织等行业的循环冷却水系统中，用以控制循环冷却水系统菌藻滋生，对杀灭硫酸盐还原菌有特效。

1227可作为纺织印染行业的杀菌防霉剂及柔软剂、抗静电剂、乳化剂、调理剂等。

二、技术指标： HG2230—2006项目指标外观无色或微黄色透明液体淡黄色透明液体淡黄色蜡状固体活性物含量％≥44.0 80 88胺盐含量％≤ 2.0 2.0 2.0pH值（1%水溶液）6.0~8.0（原液） 6.0~8.0 6.0~8.0三、使用方法1227作非氧化性杀菌灭藻剂，一般投加剂量为50-100mg/L；作粘泥剥离剂，使用量为200-300mg/L，需要时可投加适量有机硅类消泡剂。

1227可与其它杀菌剂，例如异噻唑啉酮、戊二醛、二硫氰基甲烷等配合使用，可起到增效作用，但不能与氯酚类药剂共同使用。

投加1227后循环水中因剥离而出现污物，应及时滤除或捞出，以免泡沫消失后沉积。

1227切勿与阴离子表面活性剂混用。

四、安全与防护1227略有杏仁味，对皮肤无明显刺激，接触皮肤时，用水冲洗即可。

五、包装与贮存：1227塑料桶包装，每桶25kg或200 kg。

贮于室内阴凉通风处，贮存期为二年。

十二烷基三甲基氯化铵别称：月桂基三甲基氯化铵、乳化剂1231英文名：Dodecyl trimethyl ammonium chloride代码:A－12•CAS号:112-00-5•分子式: C12H25(CH3)3NCl•分子量: 263.9•纯度(含量) :>99%性质：白色结晶至粉末状，可溶于水和乙醇。

苯扎溴铵技术标准苯扎溴铵（BENZALKONIUM BROMIDE）是一种阳离子表面活性剂，具有广谱的杀菌和去污作用。

以下是关于苯扎溴铵的技术标准，涵盖了产品的各个方面。

1.外观：苯扎溴铵应为无色至淡黄色的透明液体，不应含有悬浮物或沉淀。

2.稳定性：苯扎溴铵应稳定，不易分解或变色。

在正常的储存和使用条件下，产品应保持其原有的性质。

3.气味：苯扎溴铵应有轻微的刺激性气味，不应有异味或令人不悦的气味。

4.折射率：苯扎溴铵的折射率应在1.545-1.555之间。

5.黏度：苯扎溴铵的黏度应适中，便于使用和喷洒。

具体黏度要求可参考相关标准或规范。

6.氯化物：苯扎溴铵中的氯化物含量应符合相关标准或规范的要求，以确保产品的质量和安全性。

7.硫酸盐：苯扎溴铵中的硫酸盐含量也应符合相关标准或规范的要求。

8.铵盐：苯扎溴铵中的铵盐含量应符合相关标准或规范的要求。

9.游离胺：苯扎溴铵中的游离胺含量应符合相关标准或规范的要求，以确保产品的质量和安全性。

10.重金属：苯扎溴铵中的重金属含量应符合相关标准或规范的要求，以确保产品的质量和安全性。

11.铁盐：苯扎溴铵中的铁盐含量应符合相关标准或规范的要求。

12.砷盐：苯扎溴铵中的砷盐含量应符合相关标准或规范的要求，以确保产品的质量和安全性。

13.乙醇中溶解性：苯扎溴铵应易溶于乙醇中，以便于制备溶液或其他应用。

具体溶解度要求可参考相关标准或规范。

14.易氧化物：苯扎溴铵的易氧化物含量应符合相关标准或规范的要求，以确保产品的质量和安全性。

15.染料：苯扎溴铵中不应含有任何染料或色料，应保持无色透明状态。

16.包装与标志：苯扎溴铵的包装应为密封、坚固、干燥的容器，包装上应有明确的标志，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号、使用说明等必要信息。

17.运输与储存：苯扎溴铵在运输和储存过程中应保持密封、防潮、防晒、防高温等措施，以免发生泄漏、变质等情况。

18.使用注意事项：使用苯扎溴铵时应佩戴防护手套、口罩等个人防护用品，避免直接接触皮肤和眼睛，以防意外发生。

戊二醛、苯扎溴铵溶液（水产用）（100g：戊二醛10g+苯扎嗅铵10g）本品为戊二醛﹑苯扎嗅铵配置而成溶液，含戊二醛（C5H8O2）﹑烃铵盐（C22H40BrN）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，有特臭。

【鉴别】（1）取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml置水浴上加热数分钟后，应生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

（2）取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。

（3）本品应显溴化物的鉴别反应（附录22页）【检查】PH值应为3.0～5.5（附录51页）娤量按最低娤量检查法（附录102页）检查，应符合规定。

【含量测定】戊二醛取本品适量（约相当于戊二醛0.2g）精密称定，精密加6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺中性溶液（取盐酸羟胺17.5g，加水75ml 溶解，用异丙chun4稀释至500ml，摇匀，加0,04%溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5%三乙醇胺溶液滴至溶液显蓝绿色）25ml摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol ∕L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml硫酸滴定液（0.25mol∕L）相当于25.03mg的C5H8O2样品含量公式：(V1-V)·F·T_____________________________ X100%M·103·规格苯扎溴铵取本品适量（约相当于苯扎嗅铵0.1g），精密称定，加水50ml，氢氧化钠试验1ml，溴酚蓝指示液0.4ml和三氯甲烷15ml，振摇，用四苯硼钠滴定液（0.02mol∕L）滴定，临近终点时，剧烈振摇，至氯仿层蓝色消失，即得，每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol∕L）相当于7.969mg的C22H40BrN。

样品含量公式：(V1-V)·F·T_____________________________ X100% M·103·规格【作用与用途】消毒防腐药。

苯扎溴铵络合戊二醛
【产品说明】苯扎溴铵络合戊二醛为新一代戊二醛制剂类消毒产品，本产品中含有的戊二醛及苯扎溴铵协同增效，其活力大大提高，杀菌效果提高数倍，且药效更加持久刺激性小，为目前最为理想的水生动物、畜禽养殖消毒杀菌产品。

【执行标准】兽药国家标准
1、水产用：《兽药地方标准上升国家标准》第一册
2、畜禽用：《中华人民共和国兽药典》2005年版
【主要成分】苯扎溴铵络合戊二醛
【性状】无色或淡黄色澄清液体；有刺激性气味
【原料规格】20%20% 、30%30%、45%45%
【检测方法】《兽药地方标准上升国家标准》第一册或《中华人民共和国兽药典》2005年版中规定的检测标准执行
【使用方法】用水稀释到一定规格分装使用
【适用范围】畜禽环境消毒；鱼、虾、蟹、贝各种水产动物外用消毒
【注意事项】禁与碱性物质接触
【贮藏】密闭阴凉存放
【包装规格】50公斤/塑桶、200公斤/塑桶
生产厂家:山西菲尔普斯科技有限公司
联系电话:139********
公司电话:0351-*******
公司传真:0351-*******
商务QQ:2634624385
公司邮箱：sxfeps@
公司地址：山西省太原市高新开发区136号。

目的：建立苯扎溴铵溶液的生产工艺规程。

范围：苯扎溴铵溶液的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Bebzhaxiu’an Rongye英文名：Benzalkonium Bromide Solution1.2 剂型：溶液剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成1000瓶）苯扎溴铵 26316g纯化水加至 500000 ml1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.工艺流程示意图：3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项：3.1 配液：配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量的苯扎溴铵置于适量纯化水中，水浴加热并搅拌至全部溶解后，补加纯化水至全量。

3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放 “中间产品合格证”。

3.3 洗瓶：按“溶液剂洗瓶岗位操作规程” 规定，把玻璃瓶洗干净，备用。

3.4过滤、灌装与拧盖：操作工按照 “溶液剂过滤岗位操作规程”的规定，将药液经板框式压滤机过滤（滤纸）。

操作工按照 “溶液剂灌装、拧盖岗位操作规程”进行灌封。

3.5灌装过程按随时进行目检装量，剔除不合格品。

3.6将拧好盖的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。

3.7包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装← 检验← 中间产品检查→成品检验好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：4.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准编号苯扎溴铵文件编号纯化水文件编号4.2 内外包装材料内控质量标准4.3包装规格：纸箱：20支/箱5．中间产品、成品质量标准6.质量监控要点7.设备、技术安全工艺卫生及劳动保护7.1设备一览表7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护7.2.2工艺卫生：7.2.2.1一般生产区工艺卫生：7.2.2.2洁净区工艺卫生：8．消耗定额：（制成10000支量）8.1原辅料消耗定额表：8.2包装材料消耗定额表：9.物料平衡计算：10. 贮存条件：遮光，密封保存。

S T P-G Y-005苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN苯扎溴安器械消毒液配制工艺规程1目的制订苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围适用于制剂室苯扎溴铵器械消毒液配制操作。

3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述1.1名称苯扎溴铵器械消毒液1.2剂型外用溶液剂。

1.3规格500ml﹕0.5g。

1.4配制批量20000ml。

1.5作用与用途具有消毒、防腐作用。

用于手术器械消毒。

1.6用法与用量手术器械消毒，浸泡30分钟。

1.7批准文号总制字（2011）B02003。

1.8贮藏遮光、密闭保存。

1.9有效期6个月。

5处方5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。

5.2配制处方5%苯扎溴铵溶液20ml亚硝酸钠5g碳酸氢钠5g水适量全量1000ml5.3制法取5%苯扎溴铵溶液、亚硝酸钠，碳酸氢钠，加水适量溶解，再加水使成全量，搅匀，即得。

5.4配制工艺流程图苯扎溴铵器械消毒液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。

5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求名称理论用量类型5%苯扎溴铵溶液400ml 原料药亚硝酸钠100g 原料药碳酸氢钠100g 原料药纯化水19600ml 溶剂6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

苯扎溴铵溶液工艺规程**********有限公司苯扎溴铵溶液工艺规程1目的：建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程，形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。

2适用范围：适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。

3责任人：生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。

4正文：1、产品名称及剂型：1.1 产品名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye英文名称：Benzalkonium Bromide Solution1.2剂型：消毒剂2 、产品概述：本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成，含烃铵盐以C22H40BrN 计算，应为4.90℅～5.10℅。

2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。

遇低温可能发生浑浊或沉淀。

2.1.2规格：5℅2.1.3类别：消毒防腐药。

2.1.4贮藏：遮光，密闭保存。

2.1.5有效期：二年2.1.6批准文号：待批2.2 处方和依据2.2.1处方：2.2.2处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部三、生产工艺流程一般生产区四、操作过程及工艺条件1 领料备料1.1 质量部门批准的供货单位进购原料。

原料须检验合格由质保部门放行后，方可使用。

原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

领料到液体消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。

整理领料记录。

2 称量配料2.1 称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签；2.2 剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。

2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。

3 配制3.1 配料前先核对物料标签内容是否与生产指令单相符。

3.2 投料时先将饮用水总量的50%泵入消毒剂配液罐中，加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，搅拌20分钟使混合均匀，填写半成品请验单，请现场QA进行取样送质保部检测，并出示检验报告单，合格后泵入储罐内。

消毒液中苯扎溴铵含量的测定一、方法提要该消毒剂主要成分为苯扎溴铵，在碱性条件下与四苯硼钠定量反应，根据四苯硼钠的消耗量求出苯扎溴铵含量。

二、样品信息消毒液，1000ml/瓶，有效成分苯扎溴铵，有效含量1.4－1.7%，有效日期：24个月。

产品外观完整，无泄露、标签完整。

1#、2#、3#样品由厂家提供；收样日期：2010年10月20日。

1#样品生产日期及批号：20100610，检测日期：2010年11月30日。

2#样品生产日期及批号：20100820，检测日期：2010年11月30日。

3#样品生产日期及批号：20100826，检测日期：2010年11月30日三、实验试剂氢氧化钠试液、溴酚蓝指示液、氯仿、0.02mol/L四苯硼钠滴定液。

四、实验仪器及条件滴定仪METTLER TOLEDO T50，室温条件下进行。

五、实验过程1.配制氢氧化钠试液(4.3 g 氢氧化钠加蒸馏水溶解成100 ml溶液)、溴酚蓝指示液(0.1 g 溴酚蓝加0.05 mol/L 氢氧化钠溶液3l，溶解，再加蒸馏水至200 ml)。

备氯仿。

配制并标定0.02mol/L四苯硼钠滴定液。

2. 取消毒剂原液10ml，加蒸馏水至100ml稀释，取稀释后的样液10ml （使其相当于苯扎溴铵约0.3g左右），置250 ml碘量瓶中。

加蒸馏水50 ml 与氢氧化钠试液1 ml，摇匀。

再加溴酚蓝指示液0.4 ml与氯仿10 ml。

用四苯硼钠滴定液（装入50 ml滴定管中）滴定，边滴边摇匀，接近终点时尚须强力振摇。

待氯仿层的蓝色消失，记录四苯硼钠滴定液用量。

重复测2次，取2 次的平均值进行以下计算。

同时做空白实验。

六、实验结果因1 mol/L 四苯硼钠滴定液1.0ml相当于0.3651 g 苯扎溴铵，按下式计算其含量：X(%)=C×V stp×0.3651÷V×100%式中：X为苯扎溴铵含量，%或g/L；c 为四苯硼钠滴定液的浓度，mol/L；Vstp为四苯硼钠滴定液样品与空白体积差，ml；V为碘量瓶中含苯扎溴铵原液体积，ml。

苯扎溴铵质量标准制定人：日期：审核人：日期：批准人：批准日期：生效日期:苯扎溴铵Benzhaxiu'anBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。

含烃铵盐以(C22H40BrN)按无水物计算，应为95.0%～105。

0 %。

【性状】本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应,振摇时产生多量泡沫.本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶.【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml 使溶解,加硝酸钠0。

1g,置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0。

5g，置水浴上微温5 分钟；取上清液2ml ，加5 %亚硝酸钠溶液1ml ，置冰浴中放冷，再加碱性β－萘酚试液3ml ,即显橙红色.（2）取本品1％的水溶液10ml，加稀硝酸0。

5ml ，即生成白色沉淀,滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录22页)。

【检查】氨化合物取本品溶液（2→100)5ml ,置试管中,加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。

非季铵类物取本品4。

0g，加水溶解并稀释至100ml，量取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液（0。

1mol/L）10ml,精密加新制的5 ％碘化钾溶液10ml,振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50%溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml,置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液（0。

1mol/L）10ml,照上述方法自“精密加入新制的5%碘化钾溶液10ml"起，依法测定.前后两次消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）之差，不得大于0.5ml 。

水分取本品,照水分测定法（附录69页，第一法A)测定,含水分不得过10.0％。

苯扎溴铵溶液工艺规程**********有限公司苯扎溴铵溶液工艺规程1目的：建立苯扎溴铵溶液消毒剂的生产工艺规程，形成苯扎溴铵溶液消毒剂的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。

2适用围：适用于苯扎溴铵溶液消毒剂的生产。

3责任人：生产部、苯扎溴铵溶液生产线及质保部对本规程的实施负责。

4正文：1、产品名称及剂型：1.1 产品名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye英文名称：Benzalkonium Bromide Solution1.2剂型：消毒剂2 、产品概述：本品为苯扎溴铵与饮用水配制而成，含烃铵盐以C22H40BrN计算，应为4.90℅～5.10℅。

2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。

遇低温可能发生浑浊或沉淀。

2.1.2规格：5℅2.1.3类别：消毒防腐药。

2.1.4贮藏：遮光，密闭保存。

2.1.5有效期：二年2.1.6批准文号：待批2.2 处方和依据2.2.1处方：2.2.2处方依据：《中华人民国兽药典》2010年版一部三、生产工艺流程一般生产区四、操作过程及工艺条件1 领料备料1.1 质量部门批准的供货单位进购原料。

原料须检验合格由质保部门放行后，方可使用。

原料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

领料到液体消毒剂生产区后，核对品名、规格、重量、批号，检查外观符合要求。

理领料记录。

2 称量配料2.1 称量时应一人称量，一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签；2.2 剩余的原料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。

2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名。

3 配制3.1 配料前先核对物料标签容是否与生产指令单相符。

3.2 投料时先将饮用水总量的50%泵入消毒剂配液罐中，加苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，搅拌20分钟使混合均匀，填写半成品请验单，请现场QA进行取样送质保部检测，并出示检验报告单，合格后泵入储罐。

苯扎溴铵酊处方改进及苯扎溴铵的含量测定作者：吴海伟等来源：《中国医药导报》2015年第21期[摘要] 目的改进苯扎溴铵酊处方，并建立容量分析法测定苯扎溴铵醇溶液（苯扎溴铵酊去除曙红成分）中苯扎溴铵的含量。

方法在建立容量分析法测定苯扎溴铵的含量时，发现曙红在不同程度上均能影响含量测定结果，故将曙红成分从处方中删去。

采用四苯硼钠（0.02 mol/L）为滴定液，滴定苯扎溴铵醇溶液中苯扎溴铵的含量。

结果苯扎溴铵酊制剂更改为苯扎溴铵醇溶液，在含量测定中，滴定终点变化明显，易于判断。

苯扎溴铵在浓度0.4～1.4 mg/mL 的范围内与消耗四苯硼钠滴定液体积呈良好线性关系，r = 0.9995，回归方程为V=18.3C-0.32。

高、中、低3种剂量苯扎溴铵的平均回收率为99.12%，RSD为0.84%。

结论本实验方法简便、快捷、准确，可作为苯扎溴铵醇溶液的质量控制标准。

[关键词] 苯扎溴铵酊；苯扎溴铵；滴定分析法；质量控制[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）07（c）-0011-03[Abstract] Objective To improve prescription of Benzalkonium Bromide Tincture and establish a titration method in determination for content of benzalkonium bromide in Benzalkonium Bromide Alcoholic Solution （eosin was removed from Benzalkonium Bromide Tincture）. Methods The content of benzalkonium bromide was detected by setting up capacity analysis method， and found eosin can affect the result of content determination at different degree， therefore eosin composition was removed from the prescription. The content of benzalkonium bromide in Benzalkonium Bromide Alcoholic Solution was detected by titration method with tetraphenylboron sodium volumetric solution （0.02 mol/L）. Results Benzalkonium Bromide Tincture changed to Benzalkonium Bromide Alcohol Solution， in content determination， the change of titration end point was obvious and easy to judge. Within the range from 0.4 mg/mL to 1.4 mg/mL， benzalkonium bromide presented a good linear relationship with the consumption volume of tetraphenylboron sodium volumetric solution （r = 0.9995）， and the equation of linear regression was V=18.3C-0.32. The average recovery of benzalkonium bromide in low， middle and high dose was 99.12%， and RSD was 0.84%. Conclusion The method is simple， fast and accurate， it can be used for the quality control of Benzalkonium Bromide Alcoholic Solution.[Key words] Benzalkonium Bromide Tincture；Benzalkonium bromide； Titration analysis；Quality control苯扎溴铵酊为原《中国医院制剂规范》[1]收载品种，又名新洁尔灭酊，其主要成分为苯扎溴铵、曙红等；苯扎溴铵是最常用的表面活性剂之一，具有杀菌、消毒、防腐等作用，为该制剂的药效成分。

医药级苯扎溴铵特点2023药典备案医药级苯扎溴铵特点2023药典备案苯扎溴铵（新洁尔灭）Benzalkonium Bromide （Bromo Geramine）重要成分及其化学名称为：【结构式】R为烃基=C8H17～C18H37【理化性质】常温下为黄色胶状体，性质稳定，无刺激性，不损坏物品苯扎溴铵，别名新洁尔灭、溴苄烷铵，为一种季铵盐阳离子表面活性广谱杀菌剂，具有杀菌作用强而快，毒性低，对皮肤和组织无刺激性，渗透力强，对金属、橡胶制品无腐蚀作用等特点本品为常用的表面活性剂之一，具有干净、杀菌消毒和灭藻作用，广泛用于杀菌、消毒、防腐、乳化、去垢、增溶等方面，是迄今工业循环水处理常用的非氧化性杀菌灭藻剂、黏泥剥离剂和清洗剂之一、在用于循环水系统的微生物掌控与清洗时，本品与洁而灭具有相像的活性，但在同等试验情况下，本品比洁而灭具有更好的杀菌活性。

例如在10mg/L有效物的用量下，本品对异养菌的杀灭率为98.9%，而洁而灭对异养菌的杀灭率为98.3%。

另外，本品比洁而灭具有更低的毒性，具有同样的使用注意事项，在通常使用情况下，其使用浓度为50～100mg/L。

本品对杀菌灭藻有高效、毒性小、可溶于水、不受水硬度影响、使用方便、本钱低等优点。

医药用级低取代羟丙纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级羟丙甲纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级樟脑粉制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级碳酸钙制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级牛磺酸制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级聚丙烯酸树脂制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级硬脂酸镁制药辅料 250g 10kg 质量标准2023药典四部医药用级鱼石脂原材料进口500g/瓶起订医药用级枸橼酸钠 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级阿拉伯胶制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级微晶纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级月桂氮卓酮制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级磷酸氢钙制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级氢化蓖麻油制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级油酸乙酯制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级乙酸乙酯制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部。

产品质量档案苯扎溴铵溶液
产品质量档案目录
1.药品的申请和审批文件
2.产品简介
3.质量标准的沿革
4.物料、中间品、成品等质量标准
5.历年产品质量情况及评比
6.提高质量试验的总结摘要
7.农牧行政部门抽检结果
8.稳定性试验
9.重大质量事故
10.用户访问意见
11.工艺规程及检验方法变更情况
12.提高质量的试验总结
13.产品报批材料
1.药品的申请和审批文件（附）
2.产品简介
3.质量标准的沿革
4.物料、中间品、成品质量标准
5.历年产品情况及评比
6.提高质量试验的总结摘要
7.农牧行政部门抽检结果（附报告单）
8.稳定性试验（附）
9.重大质量事故
10.用户投诉与不良反应总结
11.工艺规程及检验方法变更情况
12.提高质量的试验总结：
13.产品报批材料：。