Page 1 of 82. 第十章 药品安全法律责任（多项选择题）
1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括
A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系
B.强化药品安全企业是第一责任人的责任
C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度
D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿
答案:A,B,C,D
2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
答案:A,B,C,D
3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在
A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任
B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 Page 2 of 82. C.民事赔偿首负责任制
D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿
答案:A,B,C,D
4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括
A.生产销售假药的
B.生产销售劣药情节严重的
C.伪造变造许可证的
D.骗取许可证
答案:A,B,C,D
5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有
A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业
B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请
C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚
D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚
答案:A,B,C,D
6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是 Page 3 of 82. A.变质的药品
第10章 巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析
（Analysis of Barbitals and Benzodiazepines Drugs） 巴比妥类和苯并二氮杂卓类药物:临床常用的催眠镇静药。由
于这类药物应用广泛，容易因不合理使用而引起中毒，因此，
需要对本类药物的原料、制剂进行分析，有时也需要对生物
样品中微量巴比妥类药物进行分析。 学习要求
1.掌握 巴比妥类和苯并二氮杂卓类药物的化学结构与分析方
法间的关系，介绍鉴别、检查和含量测定的原理与方法。 2.熟悉 典型药物特殊杂质的检查 3.了解 本类药物的体内药物分析 内容提要
一、化学结构与性质（化学性质与分析方法间的关系）
二、鉴别试验
三、特殊杂质检查
四、含量测定 第一节 巴比妥类药物的分析 1．掌握苯巴比妥、司可巴比妥及硫喷妥钠
药物的鉴别，巴比妥类药物的银量法与溴量法测定的
原理与方法; 2．熟悉巴比妥类药物的紫外分光光度法; 3．了解苯巴比妥的特殊杂质及其检查 巴比妥酸 HOOC-CH2-COOH, NH2CONH2
一、巴比妥类药物结构与性质 (The structure and properties) 巴比妥类药物的基本结构通式
环状丙二酰脲结构,1,3-二酰亚胺基团
结构修饰：
取代的巴比妥类药物 硫代巴比妥类药物
CC
CO
N
ONCOH5C2
H5C2H
H
巴比妥
*戊巴比妥
CCCO
N
ONCONaCH2CHCH2
CH
CH3C3H
7
H
司可巴比妥钠CC
CO
N
ONCONaC2H5
CHCH2CH2CH3
CH
3
H
异戊巴比妥钠CNHCNHCO
O
OH5C2
CH3(CH2
)2CH
CH
3CC
CO
N
ONCOH5C2H
H
苯巴比妥 戊硫巴比妥钠;5-乙基-5-(1-甲丁基)-2-硫代巴比妥酸钠
环己烯巴比妥
己琐巴比妥
1. 环状母核部分
环状丙二酰脲、1,3-二酰亚胺基团
决定巴比妥类药物的特性
2. 取代基部分
区别各种巴比妥类药物
第10章 总结《经法图》（2）
1、以方解图：
把“补中益气汤加减方”九味中药放入《经法图》中：炙甘草[土中木]在“用土体”格中，柴胡[金中木]在“金体”格中，当归[水中木]、白术[水中土]二味药在“水体”格中，太子参[木中土]、橘皮[木中木]、制半夏[木中土]三味药在“用木体”格中，黄芪[火中土]、升麻[火中土]二味药在“火体”格中，绘制成《补中益气汤加减方证图》（图13），以该医方解析《经法“方证”图》：
①、按五行相生相克律，火生土、土生金，土克水、木克土，土居中为“我”，火为“母”，金为“子”，“水”被我克，“木”则克我。《黄帝内经素问;阴阳应象大论》曰：“湿生土，土生甘，甘生脾……脾主口”，脾为土，脾病“用土体”；
②、《经法图》中“用土体”格外所标之字为“化苦”，左转所注之症治为“除燥”，右转所注之症治为“除滞”；
③、“口干多饮、多尿10余年，恶心呕吐1周入院。入院后2型糖尿病诊断明确。经血酮、血气分析检查，排除糖尿病酮症酸中毒，经胃镜检查诊断为‘糖尿病性胃轻瘫’”，为脾虚之症，脾虚用补法；《经法图》曰：“左转，阳进为补”，可知该方为补脾益气之医方，并知该方用补木壮土益水以制燥金之医理治法来处方遣药的，所治之症曰“燥”。
2、以图读方：
“脘腹痞塞，食后加重，伴有恶心呕吐或顽固性便秘。口干多饮、多尿10余年，恶心呕吐1周，经胃镜检查诊断为‘糖尿病性胃轻瘫’”是病。
脾（胃）病用土体，是病为脾土五行中之木、土大虚并水弱，而金则亢，强克脾土五行之水、火、土及木。“补中益气汤加减方”方中黄芪为火中土，炙甘草为土中木，太子参为木中土，橘皮为木中木、柴胡为金中木，制半夏为木中土、当归为水中木、白术为水中土，升麻为火中土。以“土体”之母“火体”之重土扶助“土体”之虚土；以“土体”之子“金体”之木，扶助“土体”之虚木；以“土体”之木补扶“土‘本’体”之虚木；以被克肾水“水体”之子“木体”中之木、重土（水体之水生木体之木，水体之火生木体之土），承而制（化解甘土克苦水）之“土体”中之土、水；以“水体”之木、土反侮转化甘土中之金、木克苦水中之木、土，是方用“补木壮土益水以制燥金”也。
大理护理职业学院教案续页
授课章节 第10章 子宫兴奋药和子宫抑制药 学时 1
课型 综合课
目的与要求 1、掌握缩宫素、麦角新碱的药理作用、临床应用及不良反应。
2、熟悉前列腺素的药理作用特点及临床应用。
3、了解子宫抑制药的药理作用特点及临床应用。
4、学会观察作用与子宫药物的疗效及监测不良反应，能熟练实施护理操作。
5、具有严谨的工作作风，关爱尊重病人。
学情分析 1．教学过程设计基本合理，在规定课时时间内完成所有授课内容。
2．教法设计恰当、合理，启发、引导及调动学生积极性的效果有待进一步提高。
3．课程中教学内容重点突出，解决课程中的难点问题。
4. 本章各节教学内容之间有效衔接，安排合理。
5．PPT设计理论知识与实际临床合理用药案例相结合，提高教学效果。
重点难点 重点：
掌握缩宫素、麦角新碱的药理作用、临床应用及不良反应。
难点：
缩宫素对子宫平滑肌的兴奋作用与用药剂量及子宫所处的生理状态的关系，临床应用及注意事项。麦角生物碱对子宫平滑肌的作用，临床应用及注意事项。
教学方法和资源 教学方法：理论联系实际授课
教学资源：多媒体课件
教学内容
4.1 第一节 子宫平滑肌兴奋药
子宫平滑肌兴奋药由于药物种类不同、用药剂量不同，以及子宫生理状态的不同，可引起子宫节律性或强直性收缩，分别用于催产、引产、产后止血或产后子宫复原。临床应用须严格掌握适应证。
子宫平滑肌兴奋药有： 缩宫素（oxytocin）
垂体后叶素（pituitrin）
麦角类（ergots）
前列腺素（prostaglandins）
缩宫素
【药理作用与机制】
1．兴奋子宫平滑肌 缩宫素能直接兴奋子宫平滑肌，增加强子宫收缩力和收缩频率。小剂量缩宫素（2～5U）加强子宫（特别是妊娠末期子宫）的节律性收缩，其收缩性质与正常分娩相似，对子宫底部产生节律性收缩，对子宫颈则产生松弛作用，可促使胎儿顺利娩出。大剂量缩宫素（5～10U）使子宫产生持续强直性收缩，不利于胎儿娩出。
