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2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

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xxxxxx医疗科技有限公

司2017年医疗器械经营

质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制

度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001

QMST-MS-002 2.质量管理规定 QMST-MS-003 3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004 5.仓库贮存、

养护、出入库管理制度QMST-MS-005 6.销售和售后服务管理制度

QMST-MS-006 QMST-MS-007 7.不合格医疗器械管理制度 QMST-MS-008

8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010 QMST-MS-011 11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度

QMST-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014 15.购货者资

格审查管理制度 QMST-MS-015 QMST-MS-016 16.医疗器械追踪溯管理

制度 QMST-MS-017 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 QMST-MS-018 QMST-MS-019 19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020 第 2页共 67页2、医疗器械经营质量工作程

序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002

2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序 QMST-

QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009

QMST-QP-010 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011 QMST-QP-012 12.医疗器械召回工作程序第3页共

67页

1、医疗器械经营质量

管理制度第 4页共 67页

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部

起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间：

版本号：A0 变更记录：变更原因：为建立符合《医

疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监

督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总

局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或

质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质

量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员

执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医

疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负

责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理

过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量

事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相

关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与

报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对

受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其

他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第 5页共 67页

文件名称：质量管理规定编号：QMST-MS-002 批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：

起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0 变更

记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理

条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗

器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的

规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本

企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产

品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税

务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印

章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并

标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，

还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营

品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注

册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、

包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首

营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首

营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样

品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门

填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报

企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购

进商品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、

首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质

量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行

逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完

整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签

章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的

样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品

的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一

检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同

批号的产品检验报告书。十二、对验收抽取的整件

商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

第 6页共 67页

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员

对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒

收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署

处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对

销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，

并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、

验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，

记录保存至超过有效期二年。第 7页共 67页文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：

QMST-MS-003 批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间：

版本号：A0 变更记录：变更原因：为建立符合《医

疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监

督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总

局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产

品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复

核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准

等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗

器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行

《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品

质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、2、

坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采

购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应

及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者

的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供

货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）

营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者

备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授

权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、

期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理

情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行

为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部

门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协

议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、

金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供

货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器

械售后的安全使用。第 8页共 67页6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证

号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供

货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公

司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度

执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并

保留评估记录。二、医疗器械收货：企业收货人员

在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符

合要求，并对照相1、关采购记录和随货同行单与到

货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运

情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即

报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供

货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、

储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要

求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、

医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员

应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标

签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医

疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序

列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、

生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格

数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必

须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于

5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置

措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，

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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

1. 简介

本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。

2. 质量管理体系建立

2.1. 质量管理政策

• 公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。

• 质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。

2.2. 岗位责任

• 针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。

• 各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。

2.3. 内部沟通与协作

• 全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。

• 设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。

2.4. 文档控制

• 建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。 • 确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。

3. 采购管理

3.1. 供应商审核与评估

• 制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。

• 严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。

3.2. 产品采购过程控制

• 采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。

• 针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。

3.3. 采购记录及追溯

• 针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。

• 记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。

4. 入库管理

4.1. 入库检验

• 制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。

• 检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。

4.2. 入库记录及追溯

• 入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。 • 记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

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一、管理制度

1.质量管理目标

1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；

1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；

1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。

2.质量管理组织

2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；

2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；

2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。

3.质量管理文件

3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；

3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；

3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。

4.质量管理培训

4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；

4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；

4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。

5.质量管理评估 5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；

5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；

5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。

二、工作程序

1.医疗器械选择

1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；

1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；

1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。

2.医疗器械采购

2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；

2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；

2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。

3.医疗器械入库管理

3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；

3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；

3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。

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一、引言

为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。

二、范围

本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。

三、术语定义

1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。

2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。

3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。

4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。

5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。

四、质量管理制度要求 1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。

2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。

3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。

4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。

5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。

6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。

7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。

8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。

9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。

五、工作程序

1.采购管理：

1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；

1.2选择合格的供应商，并签订采购合同； 1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；

医疗器械经营质量管理制度和工作程序

医疗器械经营质量管理制度和工作程序

医疗器械经营质量管理制度和工作程序

医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。

一、质量管理制度

1.质量方针与目标

1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。

1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。

2.组织架构与职责

2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。

2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。

3.质量管理文件

3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。

3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。

4.培训与教育

4.1制定培训计划，进行内部员工培训。

4.2组织参加专业培训和学术交流活动。

5.质量审核 5.1建立内部质量审核制度。

5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。

二、工作程序

1.进货管理

1.1定期评估和选择供应商。

1.2对进货产品进行质量把关和验收。

2.库存管理

2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。

2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。

3.产品销售

3.1制定销售管理制度。

3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。

4.售后服务

4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。

4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。

5.不良事件处理

5.1建立不良事件报告和处理程序。

5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。

6.质量风险管理 6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。

6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。

7.质量监测与反馈

7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。

7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。

8.记录与档案管理

8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。