一次性包皮环切吻合器参数

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1 分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。

根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B 款钉匣组件）。

1.1.2 每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。

1.2 规格1.2.1 直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。

表1 一代(双手柄)直线切割吻合器单位：毫米（mm）65mm，吻合钉高度为3.8mm”。

LC□ □□□□□□产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）产品型号分类标志见①直线切割吻合器代码注：①系列号—由一位字符组成；A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3 结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；1、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1 直线切割吻合器（A款）结构示意图1.3.2钉匣组件（A款)由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；(a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3 直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；1、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座9、盖帽10、组件图3 直线切割吻合器（B款）结构示意图1.3.4钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4；(a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、固定销3、右推钉器4、左推钉器5、压刀片6、缝合钛钉图4钉匣组件（B款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表5。

一次性使用直线型切割吻合器适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

1.1产品规格型号SSAA-55 SSAA-60 SSAA-75 SSAA-80 SSAA-100 SSAA-110 SSAB-55 SSAB-60 SSAB-75 SSAB-80 SSAB-100 SSAB-110 1.2产品基本形式1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图1直线型切割吻合器（SSAA型）1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图2直线型切割吻合器（SSAB型）1.3产品命名及划分1.3.1吻合器的命名及划分1.3.2组件的命名及划分1.4产品具有压杆式手柄，减少击发过程中对组织的推挤；组织间隙控制系统确保前后缝钉成型一致；1.5击发前、后外保险防止误击发；释放键可轻松打开钳口。

1.6吻合器产品及钉仓组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，钉仓根据钉槽不同可分为4排，5排，6排。

同一台手术中可多次更换组件，包装形式可分为产品及钉仓组件的组合无菌包装和单独独立的无菌包装。

2.1直线型切割吻合器的主要零件材料应符合表1的规定表1 材料要求2.2外观吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.3使用性能2.3.1吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。

2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

击发后，吻合钉应成型一致性良好。

2.3.3吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全。

未安装组件时，内置保险应保证器械不能击发； A系列产品安装组件并将器械闭合后，应保证只有在按动击发保险后器械方可击发。

击发过程中，推动保险按纽，扳动释放键应轻松打开钳口。

2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。

创 、 需缝 合 、 者 痛 苦 少 、 捷 、 观 、 疗 效 果 好 ， 得 推 广 。 无 患 便 美 治 值 【 键 词 ］ 一 次 性 包 皮 环 切 吻 合 器 ； 皮 过 长 ； 茎 ； 皮 环 切 术 关 包 包 包
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６ ０４ ・ ２
吉 林 医学 ２ １ 年 ｌ ０１ Ｏ月第 ３ 第 ２ ２卷 ９期
约 ３ ， 年发作约 ３ ～７ｄ 每 ～５次 ， 有 内眦 部 发 红 、 胀 、 痛 ， 时 肿 疼
按 压 有 粘脓 性 分 泌 物 流 出 ， 炎 治 疗 有 效 。３ｄ前 ． 明 显 诱 抗 无
因再 次 出现 内眦 部 红 肿 、 痛 、 溢 ， 行 性 加 重 ， 左 眼 因肿 疼 泪 进 现
１１ 一 般 资 料 ：０６～ ０ １ ， 者 收 治 的 ７ 急性 泪囊 炎 患 ． ２０ ２ １ 年 笔 例
者 ， １ ， ６ ， 龄 ２ ～６ 男 例 女 例 年 ３ ３岁 ， 均 ４ ． 。其 中 ２例 在 平 ７２岁
住 院 期 间选 用 保 守 治 疗 ， 情 控 制 后 患 者 不 愿 一 期 行 手 术 治 病
研 究结 果得 出 ： 性 泪 囊 炎 多 在 慢 性 泪 囊 炎 的基 础 上 发 病 … 。 急
覆盖骨缘 。冲洗泪囊 和鼻腔 创面 ， 引线经 泪小 点逆行 放置硅
胶 扩 张 管 于 泪囊 造 口处 ， 明胶 海 绵 中鼻 道 填 塞 。术 后 ３ｄ行 泪 道 冲洗 ， 胶 管保 留 ２— 硅 ４周 ， 定期 行 泪 道 冲 洗 。
直 溢 脓 ， 经 内窥 镜 下 泪 囊 鼻 腔 造 孑 术 ， 后 ６ｄ治 愈 出院 ， 后 Ｌ 术
［］ 黄 选 兆 ． ３ 实用 耳鼻 咽喉 头颈 外 科 学 ［ ． ２版 ． 京 ： Ｍ］ 第 北

专利名称：一次性包皮环切吻合器专利类型：发明专利
发明人：商建忠,商晶晶
申请号：CN201010223157.2
申请日：20100712
公开号：CN102327140A
公开日：
20120125
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种一次性包皮环切吻合器，该包皮环切吻合器包含有外环和内环，该外环或内环至少具有双刀口结构，各双刀口结构之间设有若干用于将坏死包皮切割成小块的切割片，该切割片的高度不低于相邻刀口的高度，双刀口结构自然形成了药腔及阻挡外界细菌进入的屏障，使得器械简化、功能增多，手术标准化操作性强，采用上述结构，可以得到一种更安全、更卫生、使用更加方便快捷的一次性包皮环切吻合器。

申请人：商建忠
地址：241000 安徽省芜湖市新芜区余庆里19-5号
国籍：CN
代理机构：北京申翔知识产权代理有限公司
代理人：周春发
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应用一次性包皮环切吻合器行包皮环切术应用一次性包皮环切吻合器行包皮环切术孙立国内蒙古突泉县人民医院外科137500【摘要】目的观察我院2008年1月-2014年1月应用一次性包皮环切吻合器行包皮环切术的效果。

方法应用一次性包皮环切吻合器对2-68岁的包茎、包皮过长患者368例行包皮环切术。

结果全组病例均愈合良好、无疤痕。

结论应用一次性包皮环切吻合器对2-68包茎、包皮过长患者（除包皮炎内板肿胀增厚、肥胖患者阴茎不能外露的外）均适用该方法，因手术时间短，简便易行，安全无痛苦，术中、术后不出血、不缝合、可沐浴、不用抗生素、不影响工作、愈后无疤痕，值得临床推广应用。

【关键词】包茎;包皮过长；包皮环切术；一次性包皮环切吻合器包皮环切术是治疗包茎、包皮过长有效的治疗手段，各家的方式各一，改进的术式也很多，优缺点也不尽相同，我院于2008年1月-2014年1月利用一次性包皮环切吻合器行包皮环切术368例，取得了良好效果，现报道如下：1、临床资料1.1 一般资料本组368例，2-15岁216例，16-68岁152例。

包茎135例，包皮过长233例。

1.2 手术方法（1）未勃起的情况下用周径尺量取阴茎中部周径，确定环切器型号。

（2）用碘伏消毒手术野，铺手术洞巾。

（3）2-12岁的采用氯胺酮麻醉，12岁以上采用阻滞麻醉，1%利多卡因成人5ml，少年2-3ml。

麻醉生效后显露阴茎头用碘伏消毒，用橡皮筋暂时阻断血运（仅限包茎需背侧剪开者），钝性分离粘连，清除包皮垢。

（4）将内环套在龟头外板上，用4把止血钳对称夹住包皮缘，将包皮外翻套住内环。

检查内外板是否平整，将环切刀压住内环上的包皮，扣住第一个齿，开锁孔朝上方便开锁，并防止摩擦皮肤，检查保留的内板是否平整，系带保留0.5-1.0cm，其余部分保留0.5cm，观察无皱褶，再扣紧第二齿，检查是否吻合紧密。

（5）将远端包皮向前拉，沿内环边缘剪除多余的包皮，在环切吻合器内侧包茎残端做4-5处减张小切口以防止下环后缩窄阴茎，形成嵌顿，有粘连创面的用凡士林外涂，防止形成结痂。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192020279一次性使用切割吻合器及切割组件1. 结构型式和材料1.1 一次性使用切割吻合器及切割组件产品规格型号规定吻合钉高度吻合长度结构形式（器械带刀型此处省略，组件带刀型标记为B ） 吻合器(H)、切割组件(Z) 切割型 一次性示例：“YQH-60×3.8”表示型号为YQH 型，吻合长度为60mm ，吻合钉高度为3.8 mm 的一次性使用切割吻合器“YQZ-60×3.8”表示型号为YQZ 型，吻合长度为60mm ，吻合钉高度为3.8 mm 的一次性使用切割吻合器（切割组件）“YQHB-60×3.8”表示型号为YQHB 型，吻合长度为60mm ，吻合钉高度为3.8 mm 的一次性使用切割吻合器“YQZB-60×3.8”表示型号为YQZB 型，吻合长度为60mm ，吻合钉高度为3.8 mm 的一次性使用切割吻合器（切割组件）1.2 一次性使用切割吻合器及切割组件产品型式和尺寸1. 抵钉座、2. 定位手柄、3. 击发钮、4. 切割组件、5. 吻合钉、6. 切割组件架、7. 活动手柄、8.钉仓、9. 推钉粒、10. 切割刀 图 1 YQH 型切割吻合器及切割组件示意图1. 抵钉座、2. 定位手柄、3. 击发钮、4. 切割组件、5. 切割组件架、6. 切割刀、7. 吻合钉、8. 解锁开关、9. 推钉粒、10. 钉仓组成。

图 2 YQHB型切割吻合器及切割组件示意图1.钉仓、2. 推钉粒、3. 吻合钉图 3 YQZ型切割组件示意图1.钉仓、2. 推钉粒、3. 吻合钉、4. 切割刀图 4 YQZB型切割组件示意图一次性使用切割吻合器及切割组件由：抵钉座、定位手柄、击发钮、切割组件、吻合钉、切割组件架、活动手柄、钉仓、推钉粒、切割刀、解锁开关组成。

表1 吻合器基本尺寸单位为毫米型号吻合长度L 吻合钉高度h基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差YQH、YQZ60±22.53.84.5±0.280100YQHB、YQZB63±22.53.84.5±0.2831031.3 吻合器及组件主要零件材料应符合表2的规定表2 材料要求。