医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理制度范文一、总则为了保障医疗器械在临床使用过程中的安全性，提高医疗质量，保护患者的权益，订立本管理制度。

本制度适用于本企业内的全部医疗机构和临床科室。

二、管理标准1. 采购管理1.1 医疗器械的采购需符合国家相关法律法规和规定。

1.2 采购人员应具备相关法律、法规、政策和医疗器械知识的培训和考核合格证明。

1.3 采购人员应严格依照《医疗器械经营质量管理规范》和其他相关规定开展采购工作。

1.4 所采购的医疗器械必需具备合法的注册证或备案证，而且在有效期内。

1.5 采购人员应严格依照本制度规定的采购程序进行采购操作，确保采购程序的合法性、公正性、透亮性和合理性。

2. 接收与验收管理2.1 临床科室应设立特地的接收与验收人员，负责医疗器械的接收与验收工作。

2.2 接收与验收人员应具备相关的医疗器械知识和技能。

而且需要定期进行培训和考核，确保其能够胜任接收与验收工作。

2.3 医疗器械的接收与验收应依照采购合同的要求进行，确保医疗器械的批次、型号、规格等与采购合同全都。

2.4 接收与验收人员应对医疗器械的外观质量、封装完好性、标识完整性、清洁度等进行检查，确保医疗器械在物理上的完好无损。

2.5 接收与验收人员还应对医疗器械的性能进行测试，确保医疗器械在功能上符合要求。

3. 配置和使用管理3.1 医疗机构和临床科室应建立医疗器械配置和使用的台账，明确医疗器械的配置和使用情况。

3.2 医疗机构和临床科室应设立特地的负责医疗器械配置和使用管理的人员，负责医疗器械的配置、使用和后台管理工作。

3.3 配置和使用人员应具备相关的医疗器械知识和技能，需要定期进行培训和考核，确保其能够胜任配置和使用工作。

3.4 配置和使用人员应对医疗器械的配置和使用情况进行记录，包含配置日期、配置人员、使用日期、使用科室等信息，确保医疗器械的追溯性。

3.5 配置和使用人员应依照医疗器械的使用说明书进行操作，确保医疗器械的正确使用。

医疗器械临床使用安全管理规范1、医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。

在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。

2、2、一次性无菌器械不得重复使用。

3、3、各科室要按照无菌器械存放要求，建立无菌器械贮存环境，妥善保管无菌器械。

使用前认真检查无菌器械的包装，查看外包装是否破损以及是否过期，确保在有效期内安全使用。

4、4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。

符合卫生部3个强制性标准要求，灭菌包要正确打包装，信息要有可追溯性。

5、5、购进和使用的医疗器械，必须有真实完整的购进记录，索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件，所有记录要有可追溯性。

6、6、7、（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。

一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

医疗器械运输管理制度1、目的建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其实施细则。

3、适用范围销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式8、在运输需要在2?~10?C条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械临床使用安全管理制度（二）医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1)学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2)起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3)通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4)通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。