物料平衡

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物料平衡管理规程
文件编号
用或损失的目的,防止差错或混药
范围:适用于各种剂型生产过程的关键工序
责任:工段长、核算统计员、物料员共同参与工序物料平衡管理,QA监控员负责对平衡结果的复核认可
内容:
1、平衡值计算
由于各种剂型工序的要求不同,物料平衡控制点也不一致
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差
物料平衡值=(产出量+废品量+取样量+废料量)/ 理论值×100%
收率=产出量/理论值×100%
理论值:按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量
实际值为生产过程中实际产出所得量,包括:本工序产出产品量、收集的不可再用的废品量、收集的可再利用的回收品量、取样量、剩余量(指包装材料)
注:工艺正常损失量为不可回收量,不包括在实际值中
固体物料平衡以重量计算
液体物料平衡又体积或重量计算
包装品的物料平衡以某一包装规格的包装品数量计算,采用万粒、万片、万袋、板等
2、需进行平衡值计量的工序:
——固体制剂:制粒工序、胶囊充填工序、压片工序、包装工序
-——提取、前处理:浓缩、粉碎
3、记录
物料平衡的计算,均在各自的批生产记录和批包装记录有关工序中记载
4、数据处理
4.1凡收率在合格范围之内,经QA检查员签发“流转证”可以递交下道工序
4.2凡收率高于或低于合格范围,应立即贴“待处理”标志,不能递交下工序,通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“生产过程偏差处理程序”进行处理,采取批准的
处理措施并详细记录
4.3应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证,为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。