2016年医疗器械信息化软件行业分析报告

2016年医疗器械行业分析报告2016年7月目录一、行业监管体系 (4)1、行业涉及的部门及部门相关职责 (4)2、行业的监管政策 (4)二、行业概况 (5)1、行业发展现状 (5)（1）各类医疗机构的服务情况 (6)（2）卫生费用情况 (7)（3）医疗器械情况 (9)（4）我国县级公立医院的发展现状 (9)2、行业发展前景 (10)（1）县级医院发展的客观需要 (10)（2）医院重点专科的升级与建设对医院的价值 (11)（3）行业发展的有利因素 (12)①我国人口老龄化速度加快 (12)②国家政策的支持 (12)③消费者对健康理念的追求 (13)3、行业产业链上下游关系 (14)（1）上游行业 (14)（2）下游行业 (15)三、行业壁垒 (15)1、人才壁垒 (15)2、资金壁垒 (16)3、运营管理能力壁垒 (16)四、行业风险特征 (16)1、行业政策风险 (16)2、医疗事故风险 (17)3、资金短缺风险 (17)4、医生多点执业政策风险 (17)一、行业监管体系1、行业涉及的部门及部门相关职责行业涉及的部门主要有：国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局的相关职责包括：负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件检测体系，并开展监测和处置工作；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

2、行业的监管政策。

2016年医疗器械行业分析报告2016年8月目录一、行业监管体制与主要法律法规及产业政策 (4)1、行业监管体制 (4)2、主要法律法规及产业政策 (5)二、行业发展概况 (5)1、医疗器械行业概述 (5)2、行业市场规模 (6)3、行业发展现状及趋势 (7)4、行业上下游的关系 (10)三、行业进入主要壁垒 (11)1、行业准入壁垒 (11)2、人才和技术壁垒 (11)3、市场渠道壁垒 (12)四、影响行业发展的因素 (12)1、有利因素 (12)（1）国家政策大力扶持利好医疗器械行业 (12)（2）国民收入增加提高医疗消费能力 (13)（3）市场需求的增长促进行业扩张 (14)2、不利因素 (15)（1）企业规模小，市场集中度低 (15)（2）创新和研发能力薄弱 (15)五、行业风险特征 (16)1、行业竞争风险 (16)2、行业政策变化风险 (16)3、技术升级的风险 (16)4、人才流失的风险 (17)六、行业竞争格局 (17)1、深圳天基权健康科技集团股份有限公司 (17)2、正安（北京）医疗设备有限公司 (18)一、行业监管体制与主要法律法规及产业政策1、行业监管体制行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式。

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司和督查局。

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。

我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，国家食品药品监督管理总局于2014年07月30日发布《医疗器械注册管理办法》。

医疗器械根据等级不同分为三个级别，分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年4月目录一、行业概况 31、医疗信息化行业简介 42、医疗信息化行业与上下游关联性 53、行业主管部门及监管体系 64、行业法律法规制度 75、行业产业政策 9二、行业壁垒 101、行业经验和专业知识壁垒 112、产品和技术壁垒 113、客户迁移壁垒 124、品牌壁垒 12三、影响行业发展的因素 131、有利因素 13（1）国家产业政策支持 13（2）医疗卫生体制加速信息化建设 13 （3）国际先进理念和技术的引进 13 （4）信息技术进步和应用 142、不利因素 14（1）缺乏行业标准 14（2）人才瓶颈 15（3）投入资金不足 15四、行业规模 151、软件服务业规模 152、医疗信息化行业规模 16五、行业风险 171、竞争风险 172、国家政策调整和宏观经济环境变化风险 183、人才流动风险 184、研发投入风险 19六、行业竞争格局 19一、行业概况1、医疗信息化行业简介根据前瞻产业研究院的定义，医疗信息化即医疗服务的数字化、网络化、信息化，是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术，为各医院之间以及医院所属各部门之间提供病人信息和管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换，并满足所有授权用户的功能需求。

狭义上的医疗信息化包括医院管理信息化、临床管理信息化和公共卫生信息化；广义上的医疗信息化还应包括医保信息化和药品流通信息化。

自 2009 年《中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》出台后，中国医疗行业的信息化建设全面启动。

新医改方案中信息系统首次与公共卫生体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应体系以及医疗管理机制、运行机制、投入机制、价格形成机制、监管机制、科技和人才保障、法律制度并列，被称之为“新医改的四梁八柱”。

近年来，在国家政策的大力支持和推动下，医疗机构的信息化建设发展迅速。

国家提出“十二五”期间卫生信息化建设总体框架：即建设国家、省和地市3级卫生信息平台，加强公共卫生、医疗服务、新农合、基本药物制度和综合管理等 5 项业务应用，建设居民电子健康档案、电子病历等2 个基础数据库和1 个专用网络，简称“5321”工程。

2016年医疗信息化行业深度分析报告一、医疗信息化前景广阔1、医疗信息化含义医疗信息化指的是将信息技术运用到医院与公共卫生的管理系统和各项业务功能系统中，对医院、公共卫生系统进行流程化管理，实现特定的业务功能，提高医疗卫生机构的工作效率和医疗服务质量。

广义的医疗信息化还包括在此基础上衍生的远程医疗、云医院、移动医疗等。

2、支持的国家政策为医疗信息化行业创造了良好发展环境国家新医改政策对医疗卫生信息化在整个医疗改革中的战略地位予以确认，这为整个行业的发展提供了重要的政策基础保障。

《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《国务院关于促进信息消费扩大内需的若干意见》和《关于加快推进人口健康信息化建设的指导意见》等一系列政策均支持和鼓励通过信息技术提高医疗服务水平和质量，提高医院管理水平和进行医疗服务模式创新，为信息技术在整个健康服务产业的应用创造了良好的政策环境。

2015 年12 月政府对高血压、糖尿病两大慢病领域分级诊疗任务的明确和具体工作的描绘，预示我国分级诊疗系统构建进入实质推进阶段，后续可能将有更多医疗职能下放到基础医疗机构。

3、持续增长的需求为医疗信息化行业提供了广阔市场空间在新的医疗改革政策推动下，我国医疗卫生领域信息化建设的花费不断扩大，各类产品和服务市场快速增长。

根据IDC 统计，2009 年我国医疗信息化总花费规模为87.46 亿元，2012 年增长至170.76 亿元，预计2017 年我国医疗信息化总花费规模将达到336.53 亿元，期间复合增长率为14.53%。

根据国际数据公司(IDC)发布的《中国医疗行业IT 解决方案市场2012-2016 预测与分析》数据显示，2016 年我国医疗行业IT 花费市场规模将达339.9 亿元，2011 至2016 年的年复合增长率为18.4%。

尽管我国医疗卫生信息化投入增长较快，但与欧美等发达国家仍存在较大差距。

2012 年我国医疗行业IT 总花费占医疗卫生总费用的比例为0.62%，而同期美国占比为1.94%。