供应商审计程序

供应商审计1目的建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。

2范围适用于本公司所有物料供应商的批准。

3责任质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。

4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。

B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。

C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。

5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。

总经理质量审计小组：物料供应科生产科质量科5.1.2职责5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。

5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。

5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。

5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕合 审计 （ 次年 1 月 ）〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书面审计 ） 〕注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。

5.3 供应商评价方法5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。

对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。

②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。

s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。

范围：主要物料供应商。

责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。

规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。

生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。

3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。

日常工作由质量管理部和物料部承担。

4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。

4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。

4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。

以书面的形式提供该厂的概况给QA。

4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。

4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。

4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。

5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。

关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。

5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。

物料供应商审计管理制度1.目的建立对供应商的审计规程，加强对物料的质量控制。

2.范围原辅料中药材包装材料的供应商。

3.责任人采购员品质保证部经理物料部经理 QA主任 QC员。

4.程序4.1审计工作程序：4.1.1物料部提出候选供户名单及基本情况介绍并与供户联系，向供户提供质量标准，取得三批样品后交品质保证部。

4.1.2品质保证部接样品后，由检验人员按规定标准进行检验，并出具报告书。

4.1.3根据检验结果及供户基本情况，组织有关部门进行讨论，确定供户审计对象。

4.1.4 审计组人员（成员为公司领导、财务部经理、物料部经理、品质保证部经理、生产技术部经理，由品质保证部经理任组长）到供货方进行现场审计，并填写“供应商质量体系评估报告”。

4.2审计内容：4.2.1供应商基本情况：名称、地址、电话、邮编、质量认证情况等情况。

4.2.2 相关证照：4.2.2.1原辅料供应商应提供《药品生产(或经营)许可证》、《营业执照》及药准字批准文号（中药材、饮片除外）。

4.2.2.2包装材料供应商应提供《药品包装用材料、容器生产企业许可证》、《药品包装材料注册证》或《商标印刷许可证》以及《营业执照》。

4.2.3评估内容：4.2.3.1 供应商厂家技术人员数量、人员素质、员工操作能力情况等。

4.2.3.2厂房设施布局是否合理，厂区环境卫生状况如何。

4.2.3.4 设备、仪器是否达到生产、检验要求。

4.2.3.4 物料是否按要求管理，仓库条件是否适宜物料储存。

4.2.3.5是否有完善的生产和质量管理机构，并能有效实施。

4.3 由审计组长根据供应商质量体系评估报告写出书面审计报告，最好由审计小组批准。

4.4选择供货质量好、重合同、守信誉、售后服务好的合法供应商作为本公司定点采购供货单位。

并定期（一般情况下一年）或根据具体情况进行再审计，再审计程序同前程序。

4.5如定点厂家产品的质量产生较大波动。

连续二批次物料不合格或对生产使用产生较大损失及显著影响，品质保证部QA须立即向物料部发出警报书或撤销该企业对该产品的定点供货资格，报品质保证部经理审批。

供应商现场审计计划供应商现场审计计划，这个词听上去可能有点儿复杂，但其实它就是一个确保你选择的供应商靠谱的过程。

说白了，就是你要亲自上门看看，看看他们的工厂、仓库，看看他们做的事情是不是和你想的一样。

别小看这个环节，咱们都知道，买东西讲究“货比三家”，那么在采购上，也得“人比三家”，看看对方的实力是不是和自己想象中的差不多。

毕竟咱们可不想一不小心找了个“画饼”供应商，最后到手的东西跟照片差得老远。

去现场审计供应商，光看合同上的条件和条款是不够的。

你想啊，合同上写得再漂亮，签了字之后，谁知道实际操作咋样？有时候这些供应商可能花言巧语，把一堆好听的数字和条款写得你眼花缭乱，但到头来，却不见得能给你交付什么好货。

所以，现场审计的目的很简单，就是去“实地考察”，看看他们是不是有真本事。

你得带着“审视”的眼光，仔细看一看每一个细节，别什么都轻易放过。

有人说，走马观花就行，没那么复杂。

可你知道，这“走马观花”真是坑！很多时候，细节决定成败。

现场审计的一个关键，当然是要有明确的计划。

别说去就去，啥都不准备。

你得提前确定好自己要看什么，问什么，准备好一大堆问题，细到每个小小的环节。

比如，他们的生产线是不是符合标准？产品的质量检查流程咋样？有些供应商可能说得天花乱坠，但你去一看，设备老得掉渣，员工操作完全不按规矩走。

就算他们给你一堆文件，保证产品质量好，可你自己不去验证，根本不知道是不是真的。

有些时候，去审计不只是为了“看”，更是为了和对方聊一聊，了解了解他们的文化和管理体系。

你想啊，供应商如果是个责任心强的团队，那肯定不光是机器好，员工也得是条“好汉”啊。

可你去看了，结果发现他们的管理非常松散，员工不认真，随便做做了事儿。

这样的供应商，估计做出的东西也不会有多好。

你说，是不是得好好看看他们是怎么管理的？审计时一定要注意他们的应变能力。

这个也很重要啊，毕竟供应商的能力不仅仅体现在平常的生产上，更重要的是在一些突发情况下他们如何反应。