DQ文件审核要点

环境管理体系各要求审核要点、方法
1.说明
(1) 本审核要点是在文件审核符合要求的基础上提出的基本要求；
(2) 一阶段审核的深度和广度没有明确的界定，但是标注“1”的问题应为一阶段至少审核的内容；标注“2”的为二阶段审核重点；标注“3”的为监督审核的重点，仅供参考。

(3) 这里的“审核方法”不涉及抽样的方法。

（4）本审核要点基本按照要素的要求展开，同时为体现审核思路的连贯性，有些要素出现链接的现象。

环境方针
培训意识与能力
应急准备与响应
不符合、纠正与预防。

7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 2策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开发阶段和进 （B） 程；各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。 3是否明确了开发活动中人员的职责和权限。 4设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责分工、沟通和 衔接是否有效。 5 策划输出是否随设计进展适当予以更新 1与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关 输入是否保持其记录。 2是否明确了输入的内容,其中包括： 7.3.2设计和开发输入 ——产品功能和性能要求 ——适用的法律、法规要求 ——适用时以前类似设计提供的信息 ——设计和开发所必需的其它要求 3输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不 自相矛盾。 1设计和开发的输出是否规定形成文件，并对设计输入进行了验证。 2输出文件是否包含或规定： ——满足设计和开发输入的要求 7.3.3设计和开发输出 ——为采购、生产和服务提供适当信息 （B） ——包含或引用产品接收准则 ——规定对安全和正常使用所必需的产品特性。 3输出文件在发放之前是否按规定权限批准。 1是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审。 2是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力。 7.3.4设计和开发评审 3是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提出必要的措 （B） 施,以期有效解决。 4评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录。 5评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表。 1是否规定了开展设计验证活动的方法； 2其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要求； 7.3.5设计和开发验证 3验证是否有明确的结果并予以记录； （B） 4验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以记录。 1对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知 的预期用途的要求是否明确，确认的时机、方法、要求是否有明确 2是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否适当（不可行 7.3.6设计和开发确认 者除外）。 （B） 3是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施 实施的记录应予保持。 1应识别设计和开发更改并保存记录，适当时，应对设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准； 2设计和开发的更改对对产品组成部份和已交付产品的影响，是否进 7.3.7设计和开发更改 行了评审； 3更改评审结果及任何必要措施应予以记录。 的控制（A）

目视化标准帮助区分“良品中的不良品”必须满足客户要求。
团队成员应了解目视化标准的内容。与至少三名操作人员沟通。所有应该满足要求。目视化检验应定义在标准化作业文件中以便参考。
确认目视化标准可明确的将不合格从合格品中区分出来，明确的定义在产品质量标准文件和标准化作业文件中。
条款
要求
参照事项
备注说明
BIQS -19
确认改善措施横向展开执行到类似操作中。
容易出现的问题：
FR会议变成一个问题讨论解决会议（时间太长）；
没有定期的反馈，问题解决拖的时间太长；
没有采用why(DrillDeeP)寻找根本原因；
没有经验教训数据库；没有完成水平展开；
条款
要求
参照事项
备注说明
BIQS -9
问题解决流程
有适用于组织各层级明确标准化的问题解决流程。依据标准启动正式的问题解决活动。
查看有关可能启用Bypass流程制造流程和防错装置的列表。确认批准的Bypass流程的RPN被评估且每个Bypass操作有标准化作业文件。供应商有文件批准Bypass操作的记录包括客户通知。
确认Bypass操作在快反上评审以降低和消除Bypass操作为目的。查找Bypass操作检查清单及执行证据。
容易出现的问题：
或者依据过程控制计划验证。
确认防错验证的标准件有明确标识，确认验证记录完整。验证当防错失效是有对应的反应计划，并被团队成员理解。
条款
要求
参照事项
备注说明
BIQS -7
量具校验和测量系统分析
监控和测量量具能力（如，重复性在现行，偏移，线行，稳定性等）被定义。测量设备按照计划和频率标定和校验。
确认量具依据程序和时间计划完成重复性在现性和校验。确认没有量具是过期未校验的。

BIQS审核要点一、产品质量：产品质量是审核过程中最重要的一个方面。

审核人员需要仔细检查产品的制造过程、材料选用以及产品的功能和性能等方面，确保产品符合国家和行业的相关标准和要求。

具体要点如下：1.1制造过程：审核人员需要了解产品的制造过程，包括原材料的采购、加工工艺和组装过程等。

他们需要确保每个环节都符合相应的标准和要求，避免制造过程中可能出现的质量问题。

1.2材料选用：审核人员需要检查产品所用的原材料，包括原材料的质量和规格等。

他们需要确保原材料符合相关的标准和要求，有助于提高产品的品质和可靠性。

1.3功能和性能：审核人员需要对产品的功能和性能进行测试和评估。

他们需要确保产品能够正常运行，并且满足用户的需求和期望。

同时，他们需要检查产品的可靠性和稳定性，确保产品在长期使用中不会出现问题。

二、质量管理体系：除了产品质量，审核人员还需要检查企业的质量管理体系。

一个有效的质量管理体系能够帮助企业提高产品质量，并确保产品符合相关的标准和要求。

具体要点如下：2.1质量目标和策略：审核人员需要了解企业的质量目标和策略。

他们需要确保企业的质量目标是明确的，并且与企业的发展战略相一致。

同时，他们需要检查企业的质量策略是否得到有效的执行和控制。

2.2组织结构和责任：审核人员需要检查企业的组织结构和责任分配。

他们需要确保企业有一个健全的质量管理组织，并且每个岗位都有明确的职责和责任。

同时，他们需要检查企业内部沟通和协作的情况，确保质量管理活动能够得到有效的推动和支持。

2.3过程管理和控制：审核人员需要检查企业的过程管理和控制。

他们需要确保企业的各个流程和活动都能够按照既定的程序进行，并且能够有效地控制和管理。

同时，他们需要检查企业是否有相应的质量管理文件和记录，用于记录和追溯质量管理活动的执行情况。

三、持续改进：持续改进是一个企业不断提高和发展的关键。

审核人员需要检查企业的持续改进活动，包括问题识别、根本原因分析和改进措施的制定和推动等。