厂房设施安全管理制度(正式)

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厂房设施安全管理制度
(正式)

Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate
According To The Established Standards And Reach The Expected Level.

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规章制度样本 | RULES REGULATIONS

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文件编号:KG-AO-2056-49
厂房设施安全管理制度(正式)

使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管
理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,
使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

1、目的
规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生
产要求的和GMP要求,保障生产顺利进行。
2、范围
厂内所有厂房设施。
3、责任
3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制
度。
3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。
4、定义
厂房设施是指厂内建构(筑)物(主要为生产厂
房、仓储检验厂房等)和生产、仓储、检验用各种设
施(主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、
照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料
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净化设施、消防电气设施等)。
5、内容
5.1厂房设施的设计、布局
5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技
术法规。
5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产
厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。
5.1.3生产厂房的布局原则:
A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积
和空间。
B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,最
大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相
邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,
还应配套足够的生产辅助用室。
D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。
5.2厂房设施的使用和维护
5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入
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使用。
5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。
5.2.3各部门负责本部门厂房设施 的日常维护
工作。
5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道
进行一次排污保养,每年对全厂建(构)筑物进行一
次保养。
5.3厂房设施的维修
5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时
报修。
5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组
织完成,并做出好检修记录,归档保管。
5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造
5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核,报
厂部研究同意。
5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。
5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项,外请
有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相
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应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织
验收。
5.5厂房设施的巡回检查
5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查,做
好厂房设施的日常维护工作。
5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房
设施巡检一次,并做好检查记录。必要时提出维修计
划,报厂部批准后组织实施。
6、记录
记录名称 保存部
门 保存期限
厂房设施检查记录表 设备科
长期
厂房设施维修记录表 设备科
长期
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