山楂内控质量标准

山楂质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:山楂ShanzhaFRUCTUS CRATAEGI本品为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge．var．major N．E．Br．或山楂Crataegus pinnatifida Bge．的干燥成熟果实。

秋季果实成熟时采收，切片，干燥。

[性状]本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2．5cm，厚0．2～O．4cm，外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。

果肉深黄色至浅棕色。

中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。

有的片上可见短而细的果梗或花尊残迹。

气微清香，味酸、微甜。

[鉴别]取本品粉末1g，加醋酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(20：4：0．5)为展开剂，展开，取出，晾干。

喷以硫酸乙醇溶液(3—10)，在80℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显紫红色斑点；紫外光灯(365nm)下，显橙黄色荧光斑点。

[含量测定]取本品细粉约lg，〔同时另取本品粉末测定水分(附录44页烘干法) 〕，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定。

每1ml氧氧化钠滴定液(O．1mol/L)相当于6．404mg的枸橼酸(C6H8O7)。

本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C6H8O7)计，不得少于5．0％。

[炮制]净山楂除去杂质及脱落的核。

炒山楂取净山楂，照清炒法(附录15页)，炒至色变深。

本品果肉黄褐色，偶见焦斑。

气清香，味酸，微甜。

山楂干的质量标准包括：
1.外观：优质的山楂干果实呈类球形，直径一般为0.8～1.4cm，表面棕色至棕红色，并具有细密皱纹。

顶端凹陷，有花萼残迹，基部有果梗或已
脱落。

2.颜色：优质的山楂干表面颜色均匀，呈红黄色。

3.口感：优质的山楂干口感酸甜可口，无异味。

4.干燥度：优质的山楂干经过烘干处理，水分含量适中，易于保存。

过于湿润的山楂干可能含有较高的水分，不利于保存，且口感较差。

5.卫生：优质的山楂干应符合国家卫生标准，无农药残留等有害物质。

6.果肉：在挑选山楂干时，可以观察其果肉。

优质的山楂干果肉应呈红褐色，质地紧实，具有韧性。

如果果肉颜色暗淡无光，质地松软，则可能是
陈年旧货或者质量较差的产品。

7.含糖量：山楂干的含糖量也是一个重要的指标。

优质的山楂干应含有适量的糖分，口感酸甜适口。

如果含糖量过高，则可能掩盖山楂本身的酸味
和香味，影响口感。

8.无添加物：在挑选山楂干时，应注意查看其成分表，确保不含有任何添加物，如防腐剂、色素等。

请注意，在挑选山楂干时，最好选择正规的商家和品牌，以确保购买到符合质量标准的产品。

制药GMP管理文件一．目的：制定消积散（成品）的内控标准，规范公司消积散的生产。

二．适用范围：适用于消积散的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。

四．正文：【名称】消积散【规格】 500g/袋【质量指标】处方：山楂（炒）15g 麦芽30g 六神曲15g 莱菔子（炒）15g 大黄10g 玄明粉15g性状：本品为黄棕色至红棕色的粉末；气香，味微酸、涩。

鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮稀细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。

种皮碎片黄色或棕红色，细胞小，多角形，壁厚。

草酸钙簇晶大，直径60-140um，用乙醇装片观察，不规则结晶近无色，边缘不整齐，表面有细长裂隙且显颗粒性。

（2）取本品1.5g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml使溶解。

再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分两次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。

再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开。

取出，晾干，置紫外光灯下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

检查：应符合散剂项下的有关各项规定。

同地块和不同管理水平种植，山楂所含指标成份存在差异，但外观性状差异较小，
所以本标准规格不按产地划分。
注 3：市场上有采取低温干燥技术干燥的山楂（俗称“冻干”），基本保留山楂
原色原味，干燥成本高，市场售价比烘干的高出 1 倍左右，但主要作为茶饮使用，
所以冻干山楂不列入本规格等级。
注 4：陈货外皮浅棕色至深棕色，果肉深棕色至褐色，达不到药典要求，所 以陈货不列入本规格等级，应为等外品。
《尔雅》是我国最早记载山楂的古籍，名为“朹檕梅”，但没有说明其形态与 用途。
南北朝时期陶弘景编撰的《本草经集注》中提及山楂为“鼠查一名羊梂，即 赤爪木也。”，并指出“煮以洗漆多差”，这是我国历史上首次提出用“山楂”做药 物治疗漆疮疾病。
圆形中间片，兼有边片，外皮红色、暗红 圆形中间片，兼有边片，外皮红色、暗红
色，有灰白色小斑点，略具皱纹，果肉浅 色，小较匀整， 黄色至深黄色，切面较平整，大小较匀整，
5
三级
偶见破损片，厚度≥0.2 cm，片径一般不 少量切片可见短而细的果柄或花萼残迹，
中药材商品规格等级 山楂
1 范围
本标准规定了中药材山楂的商品规格等级、包装储运等。 本标准适用于中药材山楂生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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山楂鲜果用机器或人工切（剪）成圆片形，然后采用烘干或晒干的方式干燥而成的山楂 圆形片。
片径 山楂切片的直径大小，以 cm 计。 纵切片 沿果柄花萼平行方向切（剪）而成的山楂切片。 横切片 沿果柄花萼垂直方向切（剪）而成的山楂切片。中部横切片具 5 籽浅黄色果核，但核有 的脱落而中空。 中间片 山楂中间部分切出的 1-3 片圆形片。一个山楂两刀（或两剪）可切（剪）成三片，中间 片只有 1 个，厚度较大，一般在 1cm 以上；一个山楂三刀可切成四片，中间片有 2 个；一个 山楂四刀可切成五片，中间片有 3 个，厚度较小，一般在 0.2cm 以上。纵切而成的中间片， 有的可见短而细的果柄或花萼残迹。见附录 1 中图 A.3。 边片 山楂外侧部分切出的 2 片圆形片，直径应在 1cm 以上。山楂横切而成的边片，一般可见 短而细的果柄或花萼残迹。见附录 1 中图 A.4。 破损片 受损不完整的山楂切片。见附录 1 中图 A.5。 杂质率 脱落的山楂果核及果柄、碎末质量占样品总质量的百分比。