1.目的为了更好控制受控文件的使用和保管，维护公司受控文件体系，特设立此制度。
2.使用范围：公司各部门所有受控文件。
3.规定3.1凡盖有红色“受控文件”印章的文件，均纳入公司受控文件的管理范畴。
3.2公司ISO中心根据文件涉及的部门，统一复印、发放受控文件。
其它部门私自复印、发放受控文件的，处以TOo元/次的罚款。
4.3需要更改的受控文件，由编制部门负责更改，更改后由公司ISO中心统一更换、回收所有旧版文件，并将旧版文件的正本作废，副本销毁。
其它部门私自更改、涂改受控文件的，对文件管理员处以-20元/处的罚款，部门负责人处以-10元/处罚款；私自销毁受控文件的，对文件管理员处以TOO元/份的罚款，部门负责人处以-50元/份罚款。
5.4各部门在收到受控文件后，须把受控文件的情况登记在《受控文件汇总表》上，并在部门内对所有相关人员进行宣贯（含隶属部门管辖的下属部门/车间），宣贯记录须附在该文件上一并存档。
若部门有新进人员时，文件管理员应在两周内将所有的受控文件对新进人员进行宣贯。
受控文件未登记到位的，对文件管理员处以TO元/份的罚款；宣贯不到位的，对文件管理员处以-10元/份的罚款。
6.5受控文件应与其它文件隔离保存，根据文件的类型，条理化、系统化地妥善保管。
7.6各部门/车间文件管理员辞职时，应办理好受控文件交接手续，未办好文件交接手续的，不得办理离职手续。
8.7若受控文件被损坏或丢失，应申请补发，损坏的的文件须交回公司ISO中心处理；丢失的文件若事后被找回，亦须交回公司ISO中心处理。
受控文件缺页的，对文件管理员处以-20元/份的罚款，部门负责人处以TO元/份的罚款；丢失受控文件的，对文件管理员处以TOO元/份的罚款，部门负责人处以-50/份元的罚款。
9.8公司ISO中心每季度对公司各部门/车间受控文件的保管、使用情况至少检查一次,包括文件的完整性、是否宣贯到位等，各部门/车间需做好配合工作。
本文件类型为：本文件于年月日生效执行本文件属于：口更改条款；口以旧换新；口新增本文件主要变动之处为:部门领导及相关人员传阅签名（含隶属部门管辖的下属部门/车间）：注：传阅、宣贯到位后方可归入受控文件中保存。
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO9001程序文件-中英文1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。
Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。
Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.3.0 职责 Responsibility3.1 管理者代表：负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。
Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。
Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit.3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。
X X X 物业公司文件编号：XXX-QP-2023-01-A0ISO9001 ：2015 质量管理体系程序文件编制：审核：会签：批准：发布时间：2023年01月16日生效时间：2023年01月16日管理体系策划控制程序1.0目的对实现公司的质量方针和质量目标进行质量管理体系策划。
2.0适用范围适用于对确保实现质量方针和质量目标的资源加以识别和策划。
3.0职责3.1经理根据公司的质量方针和质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量管理体系策划输出文件。
3.2管理者代表负责审核各部门为质量管理体系策划编制的有关文件。
3.3品质管理部负责组织各部门进行质量管理体系策划，编写相应的策划文件，并对实施效果进行监督检查。
3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量管理体系策划。
4.0工作程序4.1质量目标4.1.1为实现公司的质量方针，组织总的质量目标为：1、公司所管辖物业区域内不发生重大治安、消防责任事故。
2、客户对服务满意率达90%以上。
3、客户报修处理及时率达95%以上。
4、公司所管物业房屋完好率达90%以上。
5、公司所管物业费用收缴率达95%以上。
6、公司质量管理水平持续得到改进和提高。
4.1.2与服务质量相关的各服务中心应根据公司总目标进行分解，转化为本部门半年具体的服务项目满意率：a. 执行维护服务(保安、消防、车辆、道路管理)：95％；b. 房屋及公用设施设备维护及管理：95％；c. 客户报修处理：95％；d. 绿化服务：95％；e. 清洁服务：95％；f. 社区文化活动：95％；g. 本部门或服务区域内管理服务水平得到保持和提高。
各部门应在物业管理方案中对上述要求进一步说明、分解，使部门员工正确理解并遵照执行。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量管理体系策划。
4.1.3职能部门的质量目标围绕公司总目标及部门职责制订,具体如下：品质管理部1、顺利通过认证机构的监督审核；2、质量管理体系运行适宜、充分、有效，对发现的不合格项的纠正/预防率达100%；3、对各部门服务规范、服务质量的检查、指导、考核能正常持续开展；4、监督检查到位率95％以上；5、重大投诉有效处理率不低于98％；6、对公司新接管项目进行质量体系文件的覆盖和指导。
