27项保健功能要求的动物及人体功能学试验

附件5

《保健功能释义（2022年版）》

1. 有助于增强免疫力

免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。 营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低，应注 意调整和纠正这些因素。

有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善免疫力。

2. 有助于抗氧化

氧化是人体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是人体控制由于氧化过度而 产生不利健康影响的过程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于维持正常生命活动。

外源性抗氧化物质主要来源于食物。

有科学研充表明，补充适宜的抗氧化物质，有助于人体维持氧化与抗氧化 过程的平衡。

3. 辅助改善记忆

非病理性记忆减退是健康状态下，大脑对过往经验和事物的识记、保持和 再现能力变弱的感觉。

人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练，并受年龄、精神、营养、 社会环境等因素影响。

补充有关的物质，不能使人“过目不忘”，也不能改善病理性的记忆减退。 有科学研究表明，改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上，补充适宜的物 质有助于改善非病理性记忆减退。

4. 缓解视觉疲劳

视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致，表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、 流泪等眼部不适感。

视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。 有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。

5. 清咽润喉

饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。 有科学研究表明，补充适宜的物质有助于滋润咽喉或产生清爽的感觉。 （二）功能学评价方法的衔接

经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、 适用范围等角度，充分研讨了《评价方法（2022年版）》与 原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9 个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔2012） 107 号，以下简称《2012年版评价方法》）、原卫生部发布的《保 健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称《评价 方法（2003年版）》）、原卫生部发布《保健食品功能学评 价程序和检验方法（1996版）》（以下简称《评价方法（1996 年版）》）在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔 接、平稳过渡的原则，对于原功能学评价依据为《评价方法 （2003年版）》以前的评价方法（包括但不限于《评价方法 （1996年版）》）的产品，规范调整保健功能名称时，应按 照现行规定重做或补做功能学试验相应内容（详见附表）或 提供既往依据《评价方法（2003年版）》《评价方法（2012 年版）》的功能学试验报告；对在产在售需要重做或补做的 功能学试验项目的产品，也可提供第三方检验机构出具的上 市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析 应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技 术支撑。

保健食品功能学评价程序和检验方法

（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行

1.主题内容和适用范围

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2.进行食品保健作用评价的基本要求

2.1对受试物的要求

2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求

2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间 2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3.试验项目、试验原则及结果判定

3.1 免疫调节作用

3.1.1 试验项目

3.1.1.1.1 脏器/体重比值

胸腺/体重比值

保健食品人体试食政策

保健食品人体试食政策是国家为了规范保健食品入体试食试验而制定的政策。以下是该政策的主要内容:

1.人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

2.人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

3.任何单位或者个人(以下简称建议人)同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的。在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市的快速转化。

4.人体试食试验必须符合《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食 品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定。

5.伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。

6.伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。

7.卫生行政部门门和市场监督管理部”]等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度。实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。

以上是保健食品人体试食政策的主要内容，如需了解更多信息，建议咨询专业人士或查阅相关法律法规。

制表： 审核： 批准：

1《人体及动物生理学实验》

设计性（创新性）实验

实验一 血型鉴定实验设计

[设计要求] 已知甲某的血型为A型（或B型），现在又无标准血清,要求设计一实验来判断乙某

的血型？

[实验目的]

[实验原理]

[实验对象]

[实验药品]

[仪器与器材]

[实验方法与步骤]：

[注意事项]

[思考题]（可以引伸思考的问题）

实验二 影响心输出量的因素

[设计要求]

心输出量是衡量心功能的重要指标。心输出量是指一侧心室每分钟射出的血量，等于每搏输

出量与心率的乘积。心输出量的多少取决于每搏输出量的多少和心率的快慢。每搏输出量反映了

心肌收缩力与做功的大小，可受前负荷、后负荷及心肌收缩能力等因素的影响。本实验拟用离体

蟾蜍(或豚鼠等)心脏，在消除了神经反射对心率的影响，可保持心率基本恒定。因此，主要考虑

每搏输出量对心输出量的影响。

心室收缩前负荷是心肌尚未收缩时所遇到的阻力，与心室舒张末期容积（充盈量）直接有关。

在一定范围内，回心血量增加，心室舒张末期容积增加，心肌收缩开始前受到的前负荷增加，使

心肌纤维初长度拉长，每搏输出量也增加，心肌开始收缩受到的总外周阻力（大动脉血压）即是

后负荷。后负荷如大动脉血压增加时，心室壁收缩期张力增大，做功增加。

心肌收缩力是指心肌内在收缩机制改变所引起的收缩力量的改变，与前、后负荷无关，而且

可受去甲肾上腺素、乙酰胆碱等神经递质和体液因素的影响。

现要求根据上述原理，设计一实验来探讨前负荷、后负荷及心肌收缩能力改变对每搏输出量

的影响（可是某一单个或多个因素），并对心脏功能进行评价。

[实验目的]

[实验原理] 要求在上述原理的基础上，进一步阐述拟采用的实验方法和技术路线的理论根据（即

通过何仪器和技术实现引起心输出量改变的因素？如何评价心泵血功能）。

[实验药品]

[仪器器械]

[实验对象]

[实验步骤与方法]

1.现介绍两种离体心脏灌流标本的制备方法供参考：

（1）离体蛙心双管灌流标本的制备