药品质量管理体系ppt课件

药品研发的监管机构
国家食品药品监督管理总局负责药品研发的监管工作，各级食品药品 监督管理部门负责本行政区域内药品研发的日常监督管理工作。
国际药品创新合作与交流
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国际药品创新合作
各国在药品创新方面开展广泛的合作与交流，共 同推动药品研发进程，分享研发成果和经验。
国际药品创新交流平台
国际药品创新交流平台为各国药学家和企业家提 供了交流与合作的平台，促进了药品创新的国际 合作与共同发展。
药品的生产与流通
药品生产
药品生产是指将原料加工制成适合人类使用的药品的过程， 是药品从无到有的过程。药品生产需要严格遵守国家相关法 律法规，确保产品质量安全有效。
药品流通
药品流通是指药品从生产者到消费者手中的过程，包括批发 、零售等环节。药品流通需要确保药品质量安全可靠，防止 假冒伪劣药品流入市场。
药品创新的意义
药品创新对于提高人民健康水平、推动医药行业发展、增强国家竞 争力等方面具有重要意义。
药品创新的主要领域
新药发现、药物作用机制研究、药物剂型和给药途径改进等。
药品研发流程与政策
药品研发流程
药品研发一般包括药物发现、药学研究、临床前研究和临床研究等 阶段。
药品研发政策
国家制定了一系列政策法规，如药品注册管理办法、药品生产质量 管理规范等，以规范药品研发和生产过程，保障公众用药安全有效 。
药品注册分为新药申请、已有国家标准的药品申请以及进口药品申请等 类别。
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药品注册的基本流程
申请人提交申请资料，国家食品药品监督管理局进行形式审查、技术审
查、现场核查等程序，最终作出审批决定。
药品生产质量管理
药品生产质量管理的重要性
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急救药品的重要性
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抢救生命
在紧急情况下，急救药品 能够迅速发挥作用，挽救 患者生命。
缓解病痛
急救药品能够减轻患者病 痛，提高患者舒适度。
稳定病情
急救药品能够稳定患者病 情，为后续治疗赢得时间。
国内外急救药品管理现状
国外管理现状
许多发达国家建立了完善的急救药品管理体系，包括药品储备、调配、使用等方面，确保在紧急情况下能够及时、 有效地使用急救药品。
采用先进的信息化管理系 统
通过建立完善的信息化管理系统，实现急救药 品的采购、库存、使用等环节的实时监控和数 据分析，提高管理效率。
实施急救药品分类管理
根据急救药品的性质、用途和重要性等因素，对其进 行分类管理，确保各类药品得到合理有效的管理。
加强急救药品的采购和库 存管理
建立科学的采购计划和库存管理制度，确保急 救药品的及时供应和合理使用，避免过期或短 缺现象的发生。
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护理人员和药师 负责急救药品的使用、监测和患者用药指导等工 作。
急救药品管理制度
储存制度
规定急救药品的储存条件、设 施和管理要求，确保药品储存 安全。
使用制度
规范急救药品的使用方法和剂 量，确保用药安全有效。
采购制度
规范急救药品的采购流程，确 保采购的药品合法、质量可靠。
调配制度
明确急救药品的调配程序和要 求，确保药品调配准确、及时。
国内管理现状
我国急救药品管理起步较晚，但近年来得到了快速发展。目前，我国已经建立了较为完善的急救药品管理体系， 包括国家、省、市三级储备制度，以及医疗机构内部的急救药品管理制度等。然而，在实际操作中仍存在一些问 题，如急救药品储备不足、调配不及时、使用不规范等。

阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）

质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
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质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
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质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
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质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
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质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现

3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
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第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购

储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
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销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。

设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
THANKS
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设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
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CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。

记录管理
建立完善的药品记录管理 制度，包括采购、入库、 出库、盘点等各个环节的 记录。
数据统计与分析
对药品使用数据进行统计 和分析，为临床决策提供 参考。
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急救药品使用与调配
使用方法与注意事项
正确使用方法
掌握各种急救药品的使用方法，如剂量、给药途径、使用时 间等。
注意事项
注意观察患者反应，根据病情及时调整用药剂量和种类，避 免出现不良反应。
急救药品管理ppt课件
目录
• 急救药品管理概述 • 急救药品采购与储存 • 急救药品使用与调配 • 急救药品质量监控与评估 • 急救药品管理风险识别与应对策略
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急救药品管理概述
定义与重要性
定义
急救药品是指用于紧急情况下治 疗、抢救和预防疾病的药品。
重要性
急救药品在医疗急救中具有重要 作用，能够及时有效地缓解病情 ，为患者争取宝贵的治疗时间。
分类储存
将药品按照品种、剂型 、用途等进行分类储存
，方便管理和使用。
温度控制
根据药品的特性，控制 储存温度，确保药品质
量。
湿度调节
保持适当的湿度，防止 药品受潮或霉变。
防火防爆
确保储存区域符合防火 防爆要求，防止意外事
故发生。
库存盘点与记录
定期盘点
对库存药品进行定期盘点 ，确保药品数量与记录相 符。
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急救药品采购与储存
采购流程与规范
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明确采购需求
根据临床需求和急救药品 目录，确定需要采购的药 品品种和数量。
选择合格供应商
对供应商的资质、信誉、 产品质量等方面进行评估 ，确保采购的药品符合规 定。

药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
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药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
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保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。

质量事故管理
企业应制订质量事故管理制度 质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及量信息和质量分析
企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半 年、年终进行统计，并有综合分析报告 建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议， 研究分析质量情况 收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信 息及有关产品质量的信息资料
成品质量标准
标准依据 法定标准YBB 企业内控标准
成品质量标准
内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期
工艺用水质量标准
标准依据 饮用水水质标准 中国药典 质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定
质量检验
取样方法
质量管理部门的主要职责
决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品的处理程序。 对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样， 出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一 年。 监测洁净区的尘粒数和微生物数。
质量管理部门的主要职责
评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确 定物料储存期，产品使用期提供数据。 制定质量管理和检验人员的职责。 负责供货单位的质量审计。 负责组织和实施GMP自检。 负责职工的GMP培训及考核。
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量管理机构设置 质量管理部门的主要职责 质量标准的制订 质量检验 检验室管理 原辅料、包材的质量控制 生产过程的质量控制 产品出厂后的质量监控
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量事故管理 质量信息和质量分析 产品质量挡案 留样观察 稳定性试验 供应商质量体系评估 销售记录 退货和收回 自检

第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。