药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析

129 Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.5·临床研究·对药品微生物控制是保证药品质量的重要措施，但是微生物检验易受到多种因素的影响，如操作、检验环境和培养基质量等。

因此，探讨药品微生物检验实验室影响药品检验的相关因素，对于保证结果的准确性具有十分重要的意义。

本研究对药品微生物检验实验室质量控制影响因素进行分析，并制定相应的措施，现报告如下。

1 材料与方法对2016年1月～2017年10月我院药品微生物检验过程中出现的偏差进行汇总分析，并对相关原因及纠正预防措施进行整理汇总。

采用SPSS 19.0对数据进统计。

2 结果2016年1月～2017年10月我院药品微生物检验过程中出现的偏差共128例。

偏差涉及的内容包括：检测标准和方法问题、操作环境问题、微生物培养及计数问题、人员操作不规范问题、仪器设施设备问题等。

具体数据统计见表1。

表1：药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析（n＝128）质量控制影响因素例数比例（%）人员操作不规范4535.2仪器设施设备问题3325.8检测标准和方法问题1713.3操作环境问题1410.9微生物培养及计数问题97.0其他107.83 讨论3.1 药品微生物检验实验室质量控制影响因素3.1.1 人员操作不规范问题实验室检验人员的知识及操作水平对实验的检测结果具有重要的影响。

操作人员未按照实验室操作规程进行实验，是导致实验结果产生偏差的重要原因。

其在检验过程中，未注意操作时间、操作步骤、仪器的规范使用和检验过程的注意事项。

3.1.2 仪器设施设备问题随着现代科技的不断发展，仪器检验在微生物检验中不断得以应用。

但实际工作中，有部分仪器已经超出有效期，并且未及时对仪器设备进行计量检定。

如培养基高压灭菌锅压力表和温度表是否在检定效期内，如压力和温度存在异常时可造成培养基灭菌不完全，而影响微生物检验结果。

3.1.3 检测标准和方法问题目前，国家及省市食品药品监督管理局已对药品建立了相关质量标准，包括：中国药典、局颁部颁标准和注册标准等。

并且药典对微生物检验方法及标准进行了具体说明，但是检测方法仍是普适性的检测方法，未针对具体产品进行有针对性的检验方法说明，因此，需要操作人员对检验方法进行方法学验证。

此外，采用薄膜过滤法消除药品抑菌性对于检测结果具有重要影响，冲洗量、冲洗次数和流速等对抑菌性的消除结果均具有重要的影响。

3.1.4 操作环境问题目前，中国药典对实验室检验环境做出了具体要求，需符合无菌检查/微生物限度检查。

但实验室无菌检验的局部A级层流未进行实时监测和控制，未对空气中的悬浮粒子及沉降菌按GMP要求进行监测控制[1]。

此外，未对洁净区定期进行清洁和消毒，并且未对消毒方法进行验证。

3.1.5 微生物培养及计数问题不同种类的微生物培养时间及培养条件略有不同。

当微生物培养时间过短时，可造成结果的假阴性。

培养时间过长，霉菌和酵母菌等可出现蔓延式生长。

此外，不同稀释级计数结果存在较大差异，稀释倍数及结果未参照药典说明，导致实验结果存在偏差。

3.2 影响药品微生物检验实验室质量的对策3.2.1加强人员培训从事微生物检验的操作人员应经过一定的知识及技能培训后，并且理论及实际操作考核合格后，确保检验人员能够满足岗位要求后，方可授权该人员药品检验资格。

此外，应定期对相关操作人员进行知识再教育，并定期进行岗位操作考核，如开展相关讲座、参加相关技能培训、加强仪器使用培训等，提高检验人员的综合素质。

3.2.2 加强仪器设备维护为保证仪器处于良好运作状态，应定期对仪器进行校准和检定，经相关计量人员检定合格后方可使用。

并且加强风险管理，注意仪器的日常维护，规范使用仪器，如电子天平、培养箱、电热恒温水浴箱、电热恒温干燥箱等，均应严格按仪器说明书操作，并按要求进行自检[2]。

当检验过程中发现仪器有异常情况时，应及时处理，并对检验结果进行评估，以确保结果的正确性。

3.2.3加强检验方法的方法学验证检验方法是否合理，直接影响到药品检测结果。

尽管国家及省市食品药品监督管理局已发布相关质量标准及检测方法，但微生物检查有关项目仍有进行方法学验证的必要。

并且，检验机构可针对某一产品建立相关的检验操作规程，对检验步骤及方法进行规范，减少检验过程中所产生的偏差。

3.2.4加强环境监测和控制微生物检验应按照GMP要求，确保检验环境应在B级背景下的局部A级，并做好洁净区环境监测和控制。

做好洁净室的风险评估和风险控制，定期对监测结果进行趋势分析，当环境监测结果超过警戒限度时应做好相应的纠偏措施。

同时，需加强对操作环境的消毒灭菌工作，在操作前需对操作台面进行酒精擦拭。

此外，还需加强对检出菌的菌种鉴定和溯源，了解检验室可能出现的微生物，从而有针对性的制定合理的清洁和灭菌方法。

药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析董勇（绍兴市食品药品检验研究院，浙江绍兴 312071）【摘要】目的 探讨药品微生物检验实验室质量控制影响因素，并制定相应的应对策略。

方法 对2016年1月～2017年10月我院药品微生物检验过程中出现的偏差进行汇总分析，并对相关原因及纠正预防措施进行整理汇总。

结果 某院药品微生物检验过程中出现的偏差共128例。

偏差涉及的内容包括：检测标准和方法问题、操作环境问题、微生物培养及计数问题、人员操作不规范问题、仪器设施设备问题等。

其中人员操作不规范和仪器设施设备问题所引起的偏差所占比例分别为35.2%和25.8%。

结论 加强药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析，并制定相应的应对策略，可有效避免偏差的再次产生，并提高检验结果的准确性。

【关键词】微生物检验；实验室质量控制；影响因素；对策130中国处方药 第16卷 第5期·临床研究·3.2.5 规范微生物培养时间及计数方法中国药典对微生物限度做出了明确规定，实验结果应参照药典标准。

样本在前处理时应严格遵循操作标准。

微生物培养过程中应合理选用培养基，培养基应放在适当温度下保存，并在有效期内使用[3]。

此外应对培养结果进行定期观察。

当培养结果存在较大出入时，应重新进行确认，保证结果的准确性。

3.3 小结我们对2016年1月～2017年10月我院药品微生物检验过程中出现的偏差进行汇总分析，并对相关原因及纠正预防措施进行整理汇总。

结果显示，我院药品微生物检验过程中出现的偏差共128例。

偏差涉及的内容包括：检测标准和方法问题、操作环境问题、微生物培养及计数问题、人员操作不规范问题、仪器设施设备问题等。

因此，在日常检验过程中需定期对相关操作人员进行知识教育，并定期进行岗位操作考核，提高检验人员的综合素质。

此外，应定期对仪器进行校准和检定，注意仪器的日常维护，规范使用仪器，避免仪器过劳。

当检验过程中发现仪器有异常情况时，应及时处理，并对检验结果进行评估，以确保结果的正确性。

综上所述，加强药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析，并制定相应的应对策略，可有效避免偏差的再次产生，并提高检验结果的准确性。

参考文献[1] 张国林. 药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析. 中国卫生产业，2017，14（19）：26-29.[2] 苏德模，胡昌勤，曹晓云. 药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见. 中国药品标准，2003，4（3）：8-10.[3] 徐延霞. 基层疾病预防控制中心微生物实验室质量控制要素分析. 疾病监测与控制，2016，10（9）：748-749.自然分娩和剖宫产相比，对产妇的伤害小，对胎儿的生长发育也有一定的助益，但是自然分娩的产程较长，产妇脱力，对产妇及胎儿造成不可预估的影响[1]。

分娩时宫缩造成的疼痛会导致产妇产生剧烈的反应，也会给产妇及新生儿造成一定的影响。

随着社会的进步、医疗环境以及医疗技术的提升，现代人对分娩的过程以及分娩的结局有着越来越高的要求，不仅仅是要保证母子平安，还要求最大程度上减轻产妇的痛苦。

为了减少因为疼痛给产妇及胎儿带来的影响，给产妇进行镇痛措施能减少产妇因剧烈疼痛出现的应激反应[2-3]。

无痛分娩能够极大程度减轻产妇的痛苦，并且能够减少产妇因为疼痛大喊大叫导致后期出现脱力造成产程的延长，有效帮助产妇平安分娩。

本研究通过观察我院2017年5～10月住院分娩的156例产妇，采用不同分娩方式分娩后产程及妊娠结局的不同，分析无痛分娩对产妇分娩过程中的影响，现报告如下。

1 资料与方法1.1一般资料选取产妇的标准：①产妇分娩前产检未发现产妇及胎儿异常；②均为单胎足月产妇临产；③产妇没有相关的麻醉过敏禁忌证和顺产禁忌；④产妇未发现严重的精神障碍疾病，生理疾病及相关家族史。

本研究选取我院2017年5月～10月住院分娩的156例产妇，将其随机平均分为两组，分别是试验组和对照组，每组78例。

试验组的产妇年龄22～38岁，平均为（27.4±3.7）岁，孕周36～41周，平均为（38.8±1.4），体重50～67 kg，平均为（56.6±2.3）kg。

对照组的产妇的年龄21～40岁，平均（27.1±3.5）岁，孕周37～41周，平均为（38.6±1.6）周，体重在51～66 kg，平均（55.9±2.1）kg。

两组产妇的一般资料年龄、孕周、体重等情况相比差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法试验组产妇采用无痛分娩，给与产妇硬膜外持续阻滞镇痛，具体方法：在宫口开大2 cm后，对产妇实施硬膜外穿刺，选择产妇L2-3为穿刺点，置管5 cm，在麻醉成功之后将100 mg 0.1% 罗哌卡因和0. 2 mg 芬太尼用0. 9%氯化钠注射液进行稀释，先对产妇给与5 mL的试探剂量进行试探，如果产妇未出现异常反应，则可继续给与注射负荷量，当将感觉平面控制在T10～S4以下时，将注入速度改为8 mL/h，进行持续滴注，直到产妇宫口开全，则停止给药。

对照组产妇采用自然分娩，不给予镇痛药物，观察两组产妇产程及妊娠过程中宫缩变化。

1.3 评价标准及观察指标观察指标为产妇分娩过程中产程时间的变化，分娩时产妇产后的出血率，产妇出现宫缩乏力的情况，新生儿窒息率，剖宫产率，镇痛效果等情况的差异。

镇痛效果的评价标准根据产妇疼痛的程度分为0级无痛，1级轻微疼痛，2级明显疼痛，3级剧烈疼痛。

1.4 统计学方法使用SPSS 20.0统计学软件对各项资料进行统计学分析，计量资料用（均数±标准差）表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验，以P＜0.05时表示差异有统计学意义。

2 结果试验组产妇第一产程时间在（424.6±58.2）min，对照组产妇第一产程时间在（593.7±67.6）min，试验组的产妇第一产程时间明显短于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；试验组的产妇镇痛效果明显高于对照组，差异具有统计学意义（P无痛分娩对产程及妊娠结局影响的临床观察及效果评价王立华（天津市武清区人民医院妇产科，天津 301700）【摘要】目的 观察研究无痛分娩对产程及妊娠结局的影响。