注射用水贮罐管道清洗钝化和消毒标准程序

广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。

二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。

三、职责：设备主管。

四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。

2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。

3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。

5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。

(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。

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浙江圣博康药业有限公司标准操作规程
未经授权，不得修改。

一、目的：规范工艺管道、贮罐钝化标准操作规程，以保证工艺用水的流量和质量达标。

二、范围：适用于工艺管道、贮罐的钝化。

三、职责：操作人员、工程部经理。

四、术语：无
五、内容：
工艺管道、贮罐新装或系统改装后，均应对工艺管道、贮罐进行清洗、钝化处理，具体步骤如下：
1纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需做钝化的管道、贮罐连成循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，启动循环泵，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

2碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（≥70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行30分钟循环后排放。

3冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动循环泵，打开排放阀排放，直到各出水点PH值一致，排放时间为≥30分钟。

4钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配置8%的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。

5初始冲洗：用常温纯化水冲洗，冲洗时间≥5分钟。

6最后冲洗：再次冲洗，直到进出口的电导率一致。

六、相关文件
工艺管道、贮罐钝化记录
七、培训要求
1 培训参加部门：工程部。

2 需培训岗位：空调、制水岗位。

八、参考文件
药品GMP指南2010年版。

1 目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效.2 范围适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。

3 责任者纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。

4内容4.1 概述4。

1。

1 本规程适用于公司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。

纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒）分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒.4.1.2 清洗、钝化、消毒前的准备：4.1.2.1 清洁剂NaOH(化学纯）10kg，配制成1%的碱液用。

4.1。

2.2 钝化试剂硝酸（化学纯）80 kg，配制成8%的酸液用。

4.1.2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。

以免酸碱腐蚀损坏。

4.2 纯化水循环预冲洗:启动制水系统，待纯水箱内注入约1000L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

4.3 碱液清洗：4。

3。

1 启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH(化学纯）,搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。

按以上配制方法,重复3次1％NaOH溶液配制后，通过清洗泵输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的1％NaOH清洁液的体积有1000L。

4。

3。

2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2小时，打开纯化水管道上各使用点阀,排放约3分钟，对阀门处进行清洗。

全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。

纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。

O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。

2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。

3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。

4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。

5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。

纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。

2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。

3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。

4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。

通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。