湖北省卫生健康委员会关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生健康委员会•【公布日期】2021.09.22•【字号】鄂卫通[2021]60号•【施行日期】2021.09.22•【效力等级】•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省卫生健康委员会关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》的通知鄂卫通[2021]60号各市、州、县卫生健康委（局），部省属医疗机构：为进一步规范全省医疗机构抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用分级管理制度，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）及《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法》（鄂卫生计生规〔2018〕2号），结合全省医疗机构抗菌药物使用和细菌耐药监测现状，省卫生健康委对《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）》进行了修订。
现将修订后的《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》印发给你们，并就有关事项通知如下。
一、《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》包括《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年基层版）》（以下简称《2021年基层版》）和《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年医院版）》（以下简称《2021年医院版》），《2021年基层版》适用于乡镇卫生院、社区卫生服务中（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等基层医疗卫生机构（下同），《2021年医院版》适用于除基层版适用范围外的其他医疗卫生机构（下同）。
二、《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》所列抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。
不包括外用及局部作用不全身吸收的抗菌药物，治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
湖南省人民医院抗菌药物临时采购管理办法根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号），第二十二条“因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。
临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。
如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录.调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加.医疗机构抗菌药物临时采购情况应当每半年向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案."之规定,经医院抗菌药物管理工作组研究，特制定我院抗菌药物临时采购管理办法.一、临时采购的抗菌药物范围是指按照卫生部、省卫生厅《抗菌药物临床应用专项整治方案》医院向省卫生厅申报备案的49种抗菌药物目录以外的品种.二、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、院长查房、科间会诊、全院大会诊或外院专家会诊等急需的抗菌药物。
三、抗菌药物临时申购程序:由临床科室主任填写“抗菌药物临时采购申请表→抗菌药物管理工作组意见（至少3名委员签字）→药学部药品信息员核查→主管院长审批后→药学部分管主任核实→药学部一次性购入.四、抗菌药物临时用药仅限于一次性采购, 用量不超过一个疗程, 再次使用时需再次申请。
五、临时采购的抗菌药物，申请人必须保证该药品在有效期内使用完毕, 若因过期造成损失由申请人负责. 并将在 2 年内不再受理该申请人的抗菌药物及其他药品的临时采购申请.六、抗菌药物临时采购每个品种原则上每年不得超过5 次,超过5 次的品种,医院药事管理与药物治疗委员会要讨论是否将该品种纳入医院抗菌药物供应目录,并上报省卫生厅备案,医院抗菌药物供应目录总品种数不得超过49 种.七、抗菌药物临时申购品种必须是中标品种，招标周期之后新上市的品种必须是政府集中招标采购网上品种。
医疗机构抗菌药物管理制度（标准版）第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物的管理，规范抗菌药物的临床应用，提高抗菌药物使用的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，结合医疗机构实际，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、康复机构、疗养院等。
第三条抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等。
第四条医疗机构应当建立抗菌药物管理委员会，负责抗菌药物的管理、监督和评价工作。
第二章抗菌药物目录管理第五条医疗机构应当根据国家抗菌药物目录和本机构实际情况，制定本机构抗菌药物目录。
第六条抗菌药物目录应当包括抗菌药物的通用名称、剂型、规格、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容。
第七条医疗机构应当将抗菌药物目录报送卫生健康行政部门备案，并定期更新。
第三章抗菌药物采购与储存第八条医疗机构应当建立抗菌药物采购制度，按照国家有关规定进行采购，确保抗菌药物的质量和供应。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物储存制度，按照药品储存要求进行储存，确保抗菌药物的质量安全。
第四章抗菌药物处方与使用第十条医疗机构应当建立抗菌药物处方管理制度，规范抗菌药物处方的开具、审核、调剂、使用等工作。
第十一条医疗机构应当建立抗菌药物使用监测和评价制度，对抗菌药物的使用情况进行监测和评价，及时发现问题并采取相应措施。
第十二条医疗机构应当建立抗菌药物耐药监测制度，开展耐药菌监测和耐药机制研究，为抗菌药物的临床应用提供科学依据。
第五章抗菌药物培训与宣传第十三条医疗机构应当建立抗菌药物培训制度，对医务人员进行抗菌药物知识培训，提高医务人员抗菌药物合理使用的意识和能力。
第十四条医疗机构应当建立抗菌药物宣传制度，通过多种形式开展抗菌药物合理使用宣传，提高患者和社会公众对合理使用抗菌药物的认识。
第六章监督管理与法律责任第十五条卫生健康行政部门应当加强对医疗机构抗菌药物管理工作的监督和检查，对违反本制度的医疗机构和医务人员依法予以处理。
附件一：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物分级管理制度为贯彻《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发〔2009〕38号)文件精神和《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则，加强医院抗菌药物的使用管理，根据医院用药目录和用药情况，特制定本制度。
1、根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。
2、抗菌药物分级原则：（1）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。
（3）特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者;药品价格相对较高。
3、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。
4、临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方;患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适应证或适应人群使用，并应受主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，有相关医疗文书记录和签名。
5、“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，经主治医师填写特殊使用抗菌药物审批表、主管院长签字，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。
医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。
6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，必须办理相关审批手续。
