医疗器械经营企业记录表格

医疗器械经营企业记录

表格

LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

首营企业审批表

填表日期：

审核表应附资料：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

首营品种审批表编号：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单

日期：页次：质检部：

在库养护、检查表

日期：页次：养护：

不合格品处理记录表

不合格医疗器械报损审批表

退回产品记录

日期：

页次： 质检部：

质量信息汇总表

质量问题追踪表

不良事件报告记录

质量事故报告记录

质量查询、投诉的报告处理记录

（反馈信息单）

方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日

质量（管理）档案

年至____ __

用户反馈质量记录

质量信息汇总表

退货记录

日期：页次：质检部：

质量事故报告记录

不良事件报告记录

质量问题跟踪表

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

计量器具管理档案

用户档案

年度培训记录表

员工健康检查档案

质量管理制度执行情况检查和考核记录