枕式包装机机验证方案
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泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容1
DZB-250D枕式包装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容2 确认立项申请表
立项部门 动力设备部 申请日期
立项题目 DZB-250D枕式包装机再确认方案 要求完成日期
确认原因 再确认 类 别
确认要求及目的：
通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。
立项部门负责人签名：
年 月 日
确认委员会意见 主任签名：
年 月
日
指定编制确认方案的部门：
颗粒剂车间主任 徐红光
确认工作小组
备
注
泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容3
确认方案审批表
文件名称 DZB-250D枕式包装机再确认方案
文件编码 编订人 编订日期
会审部门 会审人员 会审意见
签 名：
年 月
日
签 名：
年 月
日
签 名：
年 月
日
审核部门
签 名：
年 月
日 泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容4 批准部门
签 名：
年 月
日 泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容1
目 录
1 概述............................................................................................................................... 1
1.1 基本情况 ...................................................................................................................................... 1
1.2 确认目的 ...................................................................................................................................... 1
1.3 确认依据 ...................................................................................................................................... 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ....................................................................... 1
1.3.2《药品GMP指南》 ............................................................................................................ 1
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ................................................................................. 1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) .......................................... 1
1.4 确认范围 ...................................................................................................................................... 1
1.5 确认时间安排 .............................................................................................................................. 1
2 确认人员及职责 ............................................................................................................. 1
3 风险评估....................................................................................................................... 2
4 确认内容....................................................................................................................... 2
4.1.1运行确认主要文件资料 ...................................................................................................... 2
4.1.2空载运行 .............................................................................................................................. 2
4.1.3 运行确认小结 ..................................................................................................................... 3
4.2性能确认 ......................................................................................................................................... 3
4.2.1 确认内容 ............................................................................................................................. 3
4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准 3
4.2.3 性能确认小结 ..................................................................................................................... 3
5 再确认计划及周期 ......................................................................................................... 4
6 变更与偏差控制 ............................................................................................................. 4
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ......................... 4
8 确认报告 ......................................................................................................................... 4
9 参考资料 ......................................................................................................................... 4
10 附件 ............................................................................................................................... 4 泸州市实验中学3#学生公寓
页脚内容1 1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
