2010新版GMP颗粒自动包装机

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。

新版GMP颗粒自动包装机随着制药行业的持续发展，人们对于药品生产过程的要求也越来越高。

特别是在药品包装环节，自动化技术的应用已经成为了必然的趋势。

而此时，新版GMP颗粒自动包装机的出现无疑是极具意义的。

一、新版GMP颗粒自动包装机简介新版GMP颗粒自动包装机是一款全新的自动包装设备，它主要用于颗粒药品的包装工作。

该设备完全按照GMP要求设计和制造，拥有着新型的外观设计，便于操作和维护。

二、新版GMP颗粒自动包装机的优点新版GMP颗粒自动包装机在设计上进行了全面升级，其优点也是十分明显的，主要包括以下两个方面：1.高效性相比于传统的人工包装方式，新版GMP颗粒自动包装机可以快速地完成颗粒药品的包装工作，大大提高了包装的效率。

其包装速度可以达到20-80袋/分钟，同时还能够实现定量包装和自动计数等功能。

这极大地降低了人工成本，提高了经济效益。

2.可靠性新版GMP颗粒自动包装机在使用过程中，不仅可以保证颗粒药品的安全性和包装质量，还可以避免人工操作所带来的不确定因素。

同时，在保证包装效果的同时，还可以减少能源的消耗，降低了环境污染。

因此，该设备在药品生产过程中的可靠性非常高。

三、新版GMP颗粒自动包装机的适用范围新版GMP颗粒自动包装机的适用范围非常广泛，主要适用于以下领域：1.制药行业：主要用于药品颗粒的包装，满足制药企业对于药品包装方面的需求。

2.食品行业：用于各类粉状或颗粒状食品的包装工作。

3.化工行业：采用自动化包装技术，可以保证化学药品对于人体的安全，以及有效地减少环境污染，成为化工企业进行包装工作的选择。

四、结语总之，新版GMP颗粒自动包装机的出现，使得药品包装方面更加高效、可靠。

适用于制药、食品和化工等多个行业的自动化包装工作。

未来也将继续为药品生产企业提供更高效、更可靠、更安全的包装解决方案。

DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。

二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。

从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

第一章总则1、立法目的和依据第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例c.GMP（Good Manufacturing Practice ）2、药企应有所为：第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、进一步解释GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

➢GMP是质量管理体系的一部分➢药品生产管理、质量控制的基本要求➢目的：最大限度降低风险，确保生产合格药品第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

需要我们做什么？➢符合质量管理要求➢符合药品三性（安全有效质量可控）要求➢强化全程管理，确保药品质量➢需要制定质量目标、质量方针和质量计划等文件。

A、质量目标质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

制定质量方针、质量目标和质量计划。

B、制定质量目标、质量方针和质量计划（1）质量方针:由企业高管制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求，为下一步制定质量目标提供更基础架构，是制定质量相关职能的基础。

质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应质量目标实现的。

颗粒中药真空包装机安全操作规定前言颗粒中药真空包装机是一种用于包装颗粒状中药的设备。

正确操作该设备非常重要，否则可能产生危险。

为了保障操作者的安全，特制定本安全操作规定。

设备保养1.定期检查设备是否存在安全隐患，例如电路是否失效、电源线是否老化、焊接是否松动等。

如发现问题，应及时更换或修理。

2.注意保持设备的卫生，使用后及时清洁设备和工作区，并将设备存放在干燥通风处，避免积尘和潮湿。

包装前准备1.在包装颗粒状中药前，应将包装袋和包装机清洁干净，以避免脏物、细菌等污染药品。

2.检查包装袋是否有损坏，如果发现，需立即更换。

3.检查颗粒药品的质量和干燥度是否符合要求，如有问题，应及时处理或更换药品。

包装操作1.将颗粒药品放入包装袋中，保证药品数量不超过包装袋的承载容量。

2.将包装袋放置在包装机的定位器上，然后按下真空包装键，直到包装袋内的气体完全排出。

3.然后按下密封键，等待包装袋密封完成，松开键。

4.检查包装袋的密封情况，如出现泄漏，应立即停止使用该包装袋，并更换一个新的包装袋。

安全注意事项1.使用该设备时，请将设备放置在平坦、干燥、稳定的地面上。

2.操作该设备时，请勿穿着宽松的衣服、项链、手表等物品，以免被卷入设备内。

3.操作该设备时，请勿将手或其他身体部位放入设备内，避免受伤。

4.操作该设备时，请勿将水或其他液体溅入设备内，否则可能会导致设备损坏。

5.如需维修设备，请确保设备已经停止运转，并断开电源。

总结正确操作颗粒中药真空包装机是确保药品包装质量和保障操作者安全的重要前提。

在使用设备前，需做好设备保养和包装前准备，操作时需要特别注意安全事项，如必要时，请参考设备操作手册或咨询相关专业人士。

目的：建立DXD-40自动颗粒包装机的标准清洁规程。

范围：适用于DXD-40自动颗粒包装机。

职责：DXD-40自动颗粒包装机操作员执行本规程。

规程：
1 清洁频率：
1.1 每个工作日早晚各清洁一次
1.2 器内的带屑或脏物每星期清洁一次
1.3 特殊情况随时清洁
2 清洁工具：毛刷、清洁布、水桶
3 清洁剂：75%乙醇、饮用水
4 清洁方法：
4.1 把机器与药品接触可御各部件拆下，并移至洁具间用纯化水进行清洁，用干净湿毛巾抹擦干净。

4.2 待机器加热部件完全冷却后，把机器清扫干净，用干净湿毛巾抹擦干净。

4.3 用75%乙醇对机器各御下部件、机器外表及其它与药品接触的部件抹擦消毒。

4.4 把机器御下的部件重新安装并固定好。

4.5 晾干
4.6 清洁完毕后，详细填写清洁记录，并请QA检查员检查合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示。

5 清洁效果评价：整洁，无油污及其他污物污染
6 清洁工具按《清洁工具清洁规程》在清洁间内进行清洁，晾晒，并指定地点存放。

变更记录。

编号：URS-GT-027页码：Page 1 of 15颗粒包装全自动装盒机用户需求标准编号：URS-GT-027页码：Page 2 of 15批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称全自动装盒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-027页码：Page 3 of 15目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.整体技术要求5.1.技术要求5.2.数据要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-027页码：Page 4 of 1514.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-027页码：Page 5 of 151.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (15)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.4 URS04：EHS要求2.5 URS05：文件资料要求2.6 URS06：调试/确认要求2.7 URS07：安装调试要求2.8 URS08：培训要求2.9 URS09：售后服务要求2.10 URS10：包装运输要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求2.12 URS12：其他要求3. 术语4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。

自动颗粒包装机即在颗粒包装机的基础上进行升级改造的自动化包装设备。

因能自动完成计量、制袋、充、封合、打印批号、切断及计数等全部工作，现被主要用于包装颗粒类药品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、盐、种子等细颗粒物，那该设备的工作原理是什么呢，下边一起来看看吧。

简单来讲就是即启动主电机时，主电机驱动设备上的相关机械传动装置运行，打印电机也开始运行，并且其他电器也在运行，例如加热器，空气压缩机和复合泵；然后当包装袋着墨并干燥后进入切刀部分时，用主切刀将其切成所需的袋长，然后开始进入生存部分，这需要主电机和打印马达匹配，并且不会折叠包装袋；最后当包装袋进入生存部分时，必须先进行粘合，粘合，加热，然后再进入底部贴纸部分，然后与底部贴纸色带粘结后再进入下一步。

其中，底部粘贴色带由底部粘贴电机驱动，在速度上与主电机有严格的匹配关系，因此可以对袋子的底部进行粘贴合格。

在底部粘贴链接之后，将其通过传送带发送到袋子输出部分，然后通过电磁阀控制数量，然后以所需的数量发送出去。

综上就是全自动颗粒包装机有关工作原理的介绍，希望对大家进一步的了解有所帮助，同时，如想了解更多有关设备信息，可咨询郑州奥特智能设备股份有限公司，该公司是一家专业研制、开发、生产、销售各种类型的粉剂、颗粒剂、液体、膏体定量灌装生产线、自动称重配料生产线设备的企业，不仅设备质优价廉，性价比高，且拥有完善的售后服务，因此，现深受客户的好评。

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

2010-GMP完整版在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。

2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。

2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。

首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。

厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。

例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。

生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。

设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。

设备的选型、安装和维护都必须符合规定。

生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。

定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。

同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。

人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。

企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。

从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。

人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。

生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。

从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。

生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。

质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。

质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。

质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。

颗粒自动包装机的操作方法及步骤？开机前的准备：1．检查机器上安装的容杯与制袋用的成形器是否与您所需求的相符，包装材料是否符合使用要求。

2．用手将离合器手柄顺时针转动，使上离合器与下离合器脱离。

3．用手逆时针方向转动上转盘一周，在旋转过程中，下转盘下方的下料门应能够顺利地打开或关闭。

4．将包装材料装在架纸轴上，并装上挡纸轮及挡套，把装好包装材料的架纸轴放在架纸板上. 5．注意包装材料的印刷面方向应与对应机型的图示相符，将包装材料与成形器对正，使挡纸轮及挡套夹紧包装材料并拧紧手旋钮。

5．向下拉动包装材料，并将包装材料插入成形器中向下拉动放入图3－6两滚轮之间，按下“手动”键，使两滚轮压住成形后的包装材料。

空袋运行：颗粒自动包装机在出厂时，已经进行了全面的调试、运转及检验，用户无需做大的调整即可使用机器。

为了使操作者能够熟练地使用机器，可在空袋运行中对相关部位进行仔细的检查和细微的调整。

数字温度控制器的使用：按SET键或按“∧”“∨”键均可进入设定状态，下显示窗显示“SP”（设定值代码）；按“∧”“∨”键可逐一加、减设定温度：按“</AT”可选定要修改的倍数，按“∧”“∨”键可使闪烁位从0～9之间选择一需要的数值。

三位设定数值修改完毕后按“SET”键认可并退出设定状态。

P、I、D参数自整定：冷机通电后，首先设定温度（应设定实际需要的温度值）然后按“＜/AT”键大于10秒，“AT”指示灯闪烁表示仪表进入自整定过程，系统经过两个震荡周期（显示温度从最高值下降到最低值之后又返回到最高值为1个震荡周期）后，自整定结束，“AT”灯熄灭，这时仪表就得到一组优化的控制参数并长期保存。

注意：1、系统工作状况改变较大时，应重新进行一次自整定，以适应新的参数系统；2、自整定期间若遇停电就会推出自整定状态，原有的PID参数不变。

P、I、D参数的出厂值：P=15.0 I=180 D=70说明:P\I\D参数由用户自行设定调整封合压力：初步调整时，可在没有通电的状态下进行。

2010版gmp实施指南2010版GMP实施指南引言：2010版GMP实施指南（Good Manufacturing Practice，GMP）是一个旨在确保药品生产和质量控制的国际标准。

本指南旨在规范药品生产过程中的各个环节，包括工艺设备、人员培训、质量控制等方面，以确保药品的质量、安全和有效性。

本文将介绍2010版GMP实施指南的主要内容和要求。

一、质量管理体系2010版GMP实施指南强调建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和质量计划等。

药品生产企业应制定并实施符合标准要求的质量管理体系，并进行持续改进，以确保药品的质量和合规性。

二、人员培训与管理为确保生产过程的质量和安全，2010版GMP实施指南要求药品生产企业对员工进行充分的培训和管理。

员工应具备相关的技能和知识，了解GMP的要求，并且应定期接受培训以更新知识。

同时，药品生产企业应建立适当的员工考核和激励机制，以提高员工的责任感和工作积极性。

三、设备和设施2010版GMP实施指南对药品生产过程中的设备和设施提出了明确的要求。

药品生产企业应确保设备的合适性、可靠性和有效性，并进行定期的维护和保养。

同时，生产场所应具备良好的卫生条件，以防止交叉污染和其他不良影响。

四、原辅材料管理2010版GMP实施指南要求药品生产企业建立有效的原辅材料管理制度，包括采购、接收、储存和使用等方面。

原辅材料应符合质量标准，并进行适当的检验和验证。

同时，药品生产企业应建立合理的供应商评估和管理制度，以确保原辅材料的质量和安全。

五、生产过程控制GMP实施指南对药品生产过程中的各个环节进行了详细的要求。

生产过程应进行严格的控制，包括工艺参数的监测、记录和分析等。

同时，药品生产企业应建立适当的变更控制程序，以确保生产过程的稳定性和可控性。

六、产品质量控制2010版GMP实施指南强调对药品产品质量的控制。

药品生产企业应建立适当的质量控制体系，包括原料药和制剂的质量控制。

BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。

可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。

采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。

本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。