03立式切片机验证
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立式切片机验证报告
文件编号 YP-V- SB-03-00-2 日 期
起 草 人 年 月 日
审 核 人 动力车间主任 年 月 日 生产科科长 年 月 日
质管科科长 年 月 日
批 准 人 总工程师 年 月 日
目 录
一． 概述
二． 验证目的
三． 文件资料
四． 安装验证
五． 运行验证
六． 性能验证
七． 操作培训
八． 再验证
九． 验证总结论
十． 批准
一． 概述
本机由电机、减速器、刀盘、刀片、加料器（导向口）以及电器控制盒等组成，排
列紧凑、款式新颖、清理方便、操作简便；接触物料的零件以及外壳等均采用不锈钢304
（0Cr18Ni9）制成,具有耐酸、耐腐酸、耐腐蚀、清洁卫生，符合药品质量的GMP标准。
1、设备名称：立式切片机
型号：QPL250
生产厂家：上海中药机械厂
设备编号：
2、主要技术参数
刀盘直径：250nm
进料直径：30-50mm
进料长度：＜70mm
片厚范围：0.5~3mm
生产能力：140-145片/分
噪音：＜75dB(A)
配套电机：1.1kW 380V 50Hz
二．验证目的
确认该设备的安装设计符合GMP要求，并在规定范围内准确稳定的运行，达到规
定的技术指标，产品质量符合规定标准。
三．文件资料
文件名称 存 放 地 点
使用说明书
合格证
装箱单
四．安装验证
4.1 安装地点、位置：中药饮片车间机械切药四室。
4.2 主机的安装确认
4.2.1立式切片机的安装是否平稳，是否符合要求。
检测方法：现场查看。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
4.2.2检查该机器是否有损坏。
检测方法：现场查看。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
4.2.3润滑部是否装有润滑油.
检测方法：现场查看。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
4.3 电源的安装确认
项 目 安装要求 检 查 结 果
电 压 380V三相
频 率 50Hz
接地保护 完好 、正确
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
4.4.编制维护保养规程
五.运行验证
5.1目的:验证该机的主要功能达到设计要求，满足生产工艺要求。
5.2验证的方法：空载运行。
5.3验证内容
5.3.1 接通电源，检查电机运转是否正常。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
5.3.2.按下启动开关进行空车运转，检查刀盘旋转方向是否跟箭头指示相同。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
5.3.3旋松压紧螺母，调整调节螺母，观察刀片与刀盘之间的间隙是否有变化。
结论
检测人 复核人 日期： 年 月 日
六.性能验证
6.1目的 确认该机的生产能力能够达到生产要求,切制的饮片厚薄是否能满足工艺要求。
6.2 实验方法：
取生晒参10kg，润透后，按YP-SOP-SB- 020（03）-00 QPL250型立式切片机标准
操作规程和YP-SOP- 05-00切药岗位标准操作规程进行切药。
6.3 取样方法：
随机抽样6次，检查片厚是否均一，片面是否光洁。
6.4 合格标准
饮片片厚1~2mm，片面光洁，无粘片、连片现象。
6.5 实验结果
取样次数 1# 2# 3# 4# 5# 6#
片 厚
片 面
结 论
结果评价：
操作人： QA员： 日期： 年 月 日
七 生产验证
7.1 目的：确认该设备能满足生产的实际需要，确认标准操作规程的可靠性。
7.2 验证方法：
使用 、 、 三批 按照工艺
规程及YP-SOP- SB-020（03）-00立式切片机标准操作规程及YP-SOP- 05-00切药岗位
标准操作规程进行切药。
7.3 取样方法：执行YP-SMP-QA-02-00半成品、成品取样标准操作规程。
7.4 合格标准：饮片片厚1~2mm；片面光洁、无粘片、连片现象
7.5 检测结果
批 号 性 状 结 论
结果评价：
八、操作培训
通过验证对操作工进行了培训,使之能独立操作.
九、再验证
8.1机器大的检修后再验证.
十、验证总结论：
十一、批准
验证领导小组已审上述所有验证结果及评价分析意见,准予合格,并交付生产使用。
动力车间主任： 日期： 年 月 日
生产科科长： 日期： 年 月 日
质管科科长： 日期： 年 月 日
总工程师： 日期： 年 月 日
