医疗器械培训试题
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1
医疗器械经营企业培训测试题
单位名称： 姓名： 职务
一、 选择题
1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督
管理条例》。
A 研制、生产、经营、使用、监督管理 B研制、生产、经营、使用
C 生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ）类。
A 1类 B 2类 C 3类
3、医疗器械管理方法是第一类（ ）， 第二类（ ），第三类 （ ）。
A 常规管理 B 加以控制 C 严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ）
A 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
B 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；
C 第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（ ）。
A 3年 B 4年 C 5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ ）编号。
A 注册证书 B 许可证书 C 标准代码
7、注射器属于( ) 类医疗器械。
A 一类 B 二类 C 三类
8、《医疗器械监督管理条例》于（ ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ ）年4
月1日起施行。（ ）
A 1999年，2000年 B 1998年，1999年 C 2000年， 2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（ ）月25日经国家食品药品监督管理局局
务会审议通过，自2004年（ ）月9日起施行。（ ）
A 6，8 B 7，8 C 8，9
10、医疗器械生产企业停产（ ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A 2年 B 3年 C 4年
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期
不改正的，处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。（ ）
A 5000，1万 B 1万， 2万 C 1000，5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，
予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。（ ）
A 5000，1万 B 1万， 2万 C 5000，2万
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期
改正，予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。
A 5000，1万 B 1万，2万 C 5000，2万
14、申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请
不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ ）内不得再次申请《医
疗器械经营许可证》。
A 1年 B 2年 C 6个月
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15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ ）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现
予以发布，自（ ）年7月1日起施行。（ ）
A 2010年，2011年 B 2000年，2001年 C 2011年，2012年
二、判断题
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ）
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。
（ ）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ ）
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ ）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当
场更正 （ ）
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选择1 B 2 C 3 ABC 4B 5C 6A 7C 8 A 9 A 10 A 11 C 12 A 13C 14 B 15 A
判断 对错对错对
