仓库温湿度分布确认方案

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******药业 确认方案 方案编号

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******药业有限公司

确认方案

******库温湿度分布确认

版本 颁布日期 发布原因 备注

00 ****-**-** 最终审批

******药业 确认方案 方案编号

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方案会签及审批

小组会签 组长: 副组长:

组员:

项目

审批 岗位 签名 日期

审核 设备保障部

负责人 年 月 日

审核 采购供应部

负责人 年 月 日

审核 质量管理部

负责人 年 月 日

审核 质量受权人 年 月 日

批准 质量管理

负责人 年 月 日

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目 录

一、简介 ................................................................................................................................................ 4

二、验证目的与范围............................................................................................................................ 4

1.验证目的 ............................................................................................................................................ 4

2.验证范围 ............................................................................................................................................ 4

三、验证小组主要成员及职责............................................................................................................ 4

四、相关文件资料审查........................................................................................................................ 5

五、验证内容........................................................................................................................................ 5

1.验证前条件 ........................................................................................................................................ 5

2.验证方法 ............................................................................................................................................ 5

3.验证内容 ............................................................................................................................................ 5

4. 验证数据收集、下载及分析 .......................................................................................................... 7

5. 温湿度可接受标准 .......................................................................................................................... 7

6. 温湿度日常监控点确定 .................................................................................................................. 7

六、漏项与偏差分析............................................................................................................................ 8

七、培训确认........................................................................................................................................ 8

1、目的 .................................................................................................................................................. 8

2、方法 .................................................................................................................................................. 8

3、接受标准 .......................................................................................................................................... 8

附件:漏项及偏差处理结果及记录 ................................................................................................... 9

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一、简介

******库占地面积***m2,其仓储条件为阴凉,该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件,确认库中各位置温湿度分布情况,并遴选出波动及偏离最大的点,为日常监控的有效性提供依据,现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。

二、验证目的与范围

1.验证目的

确认库内温湿度分布情况;确定温湿度具有代表性的日常监控点。

2.验证范围

----温度确认:检查并确认仓库温度及温度分布情况。

----湿度确认:检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。

三、验证小组主要成员及职责

根据《******管理规程》规定,组织成立仓库温湿度分布验证小组,验证小组成员及相应职责分工如下:

表01 : 验证小组主要成员及职责表

验证组长 *** 验证副组长 ***

姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责

*** 验证QA 质量管理部 负责验证方案的起草与实施;负责审核验证方案及报告;组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项;协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认;起草验证结论及报告;负责监督、检查、指导验证的实施,验证文件的归档;组织分析验证结果;汇总起草验证报告;对验证结果负责。

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*** 设备技术人员 设备保障部 负责保证设备设施的正常运行,及时排除生产中可能出现的设备故障;对验证过程中的资料数据和参数进行确认;参与验证结果分析;参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。

*** 仓库主管 采购供应部 参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员;参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。

*** 计量人员 质量管理部 负责设备仪器仪表的校验。

四、相关文件资料审查

表02:相关文件资料确认表

文件/资料名称 文件编号 原件存放点 确认方式 是否具备

仓库平面布置图 ———— ******部 检查核对 应具备

仓储区管理规程 ****** ******部 检查核对 应具备

五、验证内容

1.验证前条件

系统条件:空调系统安装完好,能正常运行;风机设置温度高于14℃时启动,低于11℃时停止,除湿机正常运行。

环境卫生:仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

2.验证方法

设计温湿度采样点位置,连续监测3天,收集统计采样数据进行分析。

3.验证内容

3.1验证相关仪器仪表校验情况确认

本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪,按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息,记录