仓库温湿度分布确认方案
- 格式:doc
- 大小:160.50 KB
- 文档页数:10
******药业 确认方案 方案编号
******库温湿度分布确认 页 码 第1页 / 共10页
******药业有限公司
确认方案
******库温湿度分布确认
版本 颁布日期 发布原因 备注
00 ****-**-** 最终审批
******药业 确认方案 方案编号
******库温湿度分布确认 页 码 第2页 / 共10页
方案会签及审批
小组会签 组长: 副组长:
组员:
项目
审批 岗位 签名 日期
审核 设备保障部
负责人 年 月 日
审核 采购供应部
负责人 年 月 日
审核 质量管理部
负责人 年 月 日
审核 质量受权人 年 月 日
批准 质量管理
负责人 年 月 日
******药业 确认方案 方案编号
******库温湿度分布确认 页 码 第3页 / 共10页
目 录
一、简介 ................................................................................................................................................ 4
二、验证目的与范围............................................................................................................................ 4
1.验证目的 ............................................................................................................................................ 4
2.验证范围 ............................................................................................................................................ 4
三、验证小组主要成员及职责............................................................................................................ 4
四、相关文件资料审查........................................................................................................................ 5
五、验证内容........................................................................................................................................ 5
1.验证前条件 ........................................................................................................................................ 5
2.验证方法 ............................................................................................................................................ 5
3.验证内容 ............................................................................................................................................ 5
4. 验证数据收集、下载及分析 .......................................................................................................... 7
5. 温湿度可接受标准 .......................................................................................................................... 7
6. 温湿度日常监控点确定 .................................................................................................................. 7
六、漏项与偏差分析............................................................................................................................ 8
七、培训确认........................................................................................................................................ 8
1、目的 .................................................................................................................................................. 8
2、方法 .................................................................................................................................................. 8
3、接受标准 .......................................................................................................................................... 8
附件:漏项及偏差处理结果及记录 ................................................................................................... 9
******药业 确认方案 方案编号
******库温湿度分布确认 页 码 第4页 / 共10页
一、简介
******库占地面积***m2,其仓储条件为阴凉,该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件,确认库中各位置温湿度分布情况,并遴选出波动及偏离最大的点,为日常监控的有效性提供依据,现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。
二、验证目的与范围
1.验证目的
确认库内温湿度分布情况;确定温湿度具有代表性的日常监控点。
2.验证范围
----温度确认:检查并确认仓库温度及温度分布情况。
----湿度确认:检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。
三、验证小组主要成员及职责
根据《******管理规程》规定,组织成立仓库温湿度分布验证小组,验证小组成员及相应职责分工如下:
表01 : 验证小组主要成员及职责表
验证组长 *** 验证副组长 ***
姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责
*** 验证QA 质量管理部 负责验证方案的起草与实施;负责审核验证方案及报告;组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项;协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认;起草验证结论及报告;负责监督、检查、指导验证的实施,验证文件的归档;组织分析验证结果;汇总起草验证报告;对验证结果负责。
******药业 确认方案 方案编号
******库温湿度分布确认 页 码 第5页 / 共10页
*** 设备技术人员 设备保障部 负责保证设备设施的正常运行,及时排除生产中可能出现的设备故障;对验证过程中的资料数据和参数进行确认;参与验证结果分析;参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。
*** 仓库主管 采购供应部 参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员;参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。
*** 计量人员 质量管理部 负责设备仪器仪表的校验。
四、相关文件资料审查
表02:相关文件资料确认表
文件/资料名称 文件编号 原件存放点 确认方式 是否具备
仓库平面布置图 ———— ******部 检查核对 应具备
仓储区管理规程 ****** ******部 检查核对 应具备
五、验证内容
1.验证前条件
系统条件:空调系统安装完好,能正常运行;风机设置温度高于14℃时启动,低于11℃时停止,除湿机正常运行。
环境卫生:仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
2.验证方法
设计温湿度采样点位置,连续监测3天,收集统计采样数据进行分析。
3.验证内容
3.1验证相关仪器仪表校验情况确认
本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪,按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息,记录