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第三章-中药制剂的检查

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（一）A型题 1.属于中药制剂一般杂质检查的项目是（ ） A.重量差异 B.微生物限度 C.性状 D.炽灼残渣 E.崩解时限

2.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（ ） A.砷盐 B.重金属 C.酯型生物碱 D.灰分 E.水分

3.中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是（ ） A.原料不纯 B.包装不当 C.服用错误 D.产生虫蛀 E.粉碎机器磨损

4.杂质限量的表示方法常用（ ） A.ppm B.百万分之几 C.ug D.mg E.Ppb

5.中药制剂一般杂质的检查包括（ ） A.酸、碱、固形物、重金属、砷盐等 B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等 C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等 D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等 E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等

6.在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂做显色剂（ ） A.硫代乙酰胺 B.氯化钡 C.硫化钠 D.氯化铝 E.硫酸钠

7.对于重金属限量在2~5ug的供试品，《中国药典》采用的检查方法是（ ） A.第一法 B.第二法 C.第三法 D.第四法 E.所有方法都适用

8.在重金属检查中，标准铅溶液的用量一般为（ ） A.1ml B.2ml C.3ml D.4ml E.5ml

9.硫代乙酰胺与重金属反应的最佳PH值是（ ） A.2.5 B.2.0 C.3.0 D.3.5 E.4.0

10.中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏、灼烧时需控制温度在（ ） A.400度~500度 B.500度~600度 C.600度~700度 D.300度~400度 E.700度~800度

11.标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是（ ） A.防止硝酸铅水解 B.防止硝酸铅氧化 C.防止硝酸铅还原 D.防止二氧化氮释放 E.防止溶液腐败

12.砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（ ） A.氯化汞试纸 B.溴化汞试纸 C.氯化铅试纸 D.溴化铅试纸 E.碘化汞试纸

13.砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是（ ） A.硝酸 B.盐酸 C.碘 D.硫化物 E.汞

14.在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是（ ） A.重金属检查第一法 B.砷盐检查第一法 C.重金属检查第二法 D.砷盐检查第二法 E.重金属检查第四法

15.砷盐检查法中加入KI的目的是（ ） A.除硫化氢 B.将五价砷还原为三价砷 C.使砷斑清晰 D.在锌粒表面形成合金 E.使氢气发生速度加快

16.砷盐检查第一法（古蔡法）中，标准砷溶液（1ugAs/mL）的取用量为（ ） A.0.5ml B.1.0ml C.1.5ml D.2.0ml E.2.5ml

17.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是（ ） A.将As五价还原为As三价 B.过滤空气 C.除硫化氢 D.抑制锑化氢的产生 E.除AsH3

18.在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是（ ） A.60mg棉花装管高度60~80mm B. 60mg棉花装管高度100~120mm C.100mg棉花装管高度50mm D.150mg棉花装管高度100mm E.200mg棉花装管高度80mm

19.在砷盐检查法中，反应温度一般控制在（ ） A.10度~20度 B.20度~30度 C.25度~35度 D.25度~40度 E.30度~50度

20.砷盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准砷溶液的取用量为（ ） A.1ml B.2ml C.3ml D.4ml E.5ml

21.采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为（ ） A.甲醇 B.氯仿 C. Ag-DDC试液 D.水 E.三乙胺

22.用硫氰酸盐法检查中药制剂中的铁，有时为了提高灵敏度可采用何种溶剂提取硫氰酸铁配位离子（ ） A.甲醇 B.乙醇 C.正丁醇 D.醋酸乙酯 E.乙醚

23.在氯化物检查中，加硝酸的目的是（ ） A.消除Br-、I-的影响 B.消除SCN-的影响 C.消除PO43-、CO32-等离子的影响 D．消除OH-的影响 E.以上都不是

24.在氯化物检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸应事先用含硝酸的水冲洗干净，其目的是（ ） A.除去Cl- B.除去SO42- C.除去CO32- D.除去纸纤维中的碱性杂质 E.除去纸纤维中的酸性杂质

25.在硫酸盐检查中，当SO42-的浓度大于下列浓度时，则形成的BaSO4浑浊梯度不明显（ ） A.0.01mg/mL B. 0.02mg/mL C.0.05mg/mL D.0.1mg/mL E.0.5mg/Ml

26.在硫酸盐检查中，为防止样品中CO32-、PO43-等的干扰，常加入下列试剂（ ） A.HNO3 B.HCl C.HClO4 D.H2SO4 E.HAc

27.在硫酸盐检查中，BaCl2试液的配制一般是（ ） A.临用前1小时之内配制 B.临用前5小时之内配制 C.临用前24小时之内配制 D.临用前1周之内配制 E.对配制时间没有特殊要求

28.在硫酸盐检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸需用下列溶剂洗净（ ） A.HCl酸化过的水 B.HNO3酸化过的水 C.蒸馏水 D.NaOH碱化过的水 E.NaHCO3碱化过的水

29.《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内（ ） A.0.1mg B.0.2mg C.0.3mg D.0.4mg E.0.5mg

30.采用烘干法测定中药样品中的水分含量，应干燥两次称重的差异不超过多少为止（ ） A.0.2mg B.0.3mg C.0.5mg D.3mg E.5mg

31.炽灼残渣的组成主要有（ ） A.有机物 B.硫酸盐 C.氯化物 D.硝酸盐 E.碳酸盐

32.采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是（ ） A.减少甲苯的挥发 B.增加甲苯在水中的溶解度 C.避免甲苯与微量水混合 D.减少水的挥发 E.增加水的挥发

33.进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为（ ） A.400度～500度 B.500度～600度 C.600度～700度 D.700度～800度 E.800度～900度

34.总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在（ ） A.有机物 B.硝酸盐 C.泥土 D.沙石 E.钙盐

35.西洋参中的人参检查属于（ ） A.一般杂质的检查 B.特殊杂质的检查 C.制剂通则检查 D.微生物检查 E.碱的检查

36.附子理中丸中乌头碱的检查属于（ ） A.一般杂质的检查 B.特殊杂质的检查 C.制剂通则检查 D.微生物检查 E.定性检查

37.农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（ ） A.丙酮 B.甲醇 C.乙醇 D.正丁醇 E.水

38.农药残留量的测定主要采用的方法为（ ） A.红外分光光度法 B.紫外分光光度法 C.色谱法 D.质谱法 E.电化学分析法

39.黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性，但易受紫外线和一些化学物质的破坏，下列哪种试剂不能破坏黄曲霉毒素B1（ ） A.次氯酸钠 B.过氧化氢 C.氯仿 D.高锰酸钾 E.氢氧化钠和氨水

40.采用微柱色谱法检查黄曲霉毒素，所测结果为（） A.黄曲霉毒素B1、B2的含量 B.黄曲霉毒素M1、M2的含量 C.黄曲霉毒素的总量 D.黄曲霉毒素G1、G2的含量 E.黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量

（二）C型题 A.一般杂质检查 B.特殊杂质检查 C.两者均是 D.两者均不是 1.检查大黄流浸膏中的土大黄苷应属于（ ） 2.检查大黄流浸膏中的乙醇量应属于（ ） 3.检查大黄流浸膏中的含糖量属于（ ） 4.检查大黄流浸膏中的重金属应属于（ ） 5.检查大黄流浸膏中的硫酸盐应属于（ ）

A.重金属检查第一法 B.重金属检查第二法 C.两者均是 D.两者均不是 6.石膏中重金属的检查（ ） 7.玄明粉中重金属的检查（ ） 8.鹿角胶中重金属的检查（ ）

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中药制剂的检查重点习题

中药制剂的检查重点习题

第三章中药制剂的检查一、选择题（单选）（一）A型题：1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是DA．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣E. 崩解时限2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有C A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分E. 水分3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是CA．原料不纯 B. 包装不当 C. 服用错误 D. 产生虫蛀E. 粉碎机器磨损4. 杂质限量的表示方法常用BA．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb5. 中药制剂一般杂质的检查包括 CA. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂 AA. 硫代乙酰胺B. 氯化钡C. 硫化钠D. 氯化铝1E. 硫酸钠7. 对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是D A．第一法 B. 第二法 C. 第三法 D. 第四法 E. 所有方法都适用8. 在重金属检查中，标准铅液的用量一般为BA．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是DA. 2.5B. 2.0C. 3.0D. 3.5E. 4.010. 中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在 BA．400~500℃ B. 500~600℃ C. 600~700℃ D. 300~400℃E. 700~800℃11. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是BA. 氯化汞试纸B. 溴化汞试纸C. 氯化铅试纸D. 溴化铅试纸E. 碘化汞试纸12. 在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是CA. 重金属检查第一法B. 砷盐检查第一法C. 重金属检查第二法D. 砷盐检查第二法E. 重金属检查第四法13. 砷盐检查法中加入KI的目的是BA. 除H2SB. 将五价砷还原为三价砷C. 使砷斑清晰D. 在锌粒表面形成合金E. 使氢气发生速度加快14. 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是CA. 将As5+还原为As3+B. 过滤空气C. 除H2SD. 抑制锑化氢的产生E. 除AsH3215. 采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为CA．甲醇 B. 氯仿 C. Ag-DDC试液 D. 水 E. 三乙胺16. 《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内CA. 0.1mgB. 0.2mgC. 0.3mgD. 0.4mgE. 0.5mg17. 炽灼残渣的组成主要是由BA. 有机物B. 硫酸盐C. 氯化物D. 硝酸盐E. 碳酸盐18. 采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是CA. 减少甲苯的挥发B. 增加甲苯在水中的溶解度C. 避免甲苯与微量水混合D. 减少水的挥发E.增加水的挥发19. 进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为 DA. 400～500℃B. 500～600℃C. 600～700℃D. 700～800℃E. 800～900℃20. 总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在AA. 有机物B. 硝酸盐C. 泥土D. 沙石E. 钙盐21. 西洋参中的人参的检查属于BA. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查22. 附子理中丸中乌头碱的检查属于BA. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查3（二）X型题：(多选)1. 在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是ABCEA．含量甚微 B. 存在几率很小 C. 认识不够 D. 缺乏对照品E. 对人体无不良影响2. 中药制剂的杂质来源途径包括ABCDEA. 中药材原料质量差别B. 在合成药的过程中未反应完全的原料C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D. 生产过程中的机器磨损E. 药物在高温灭菌过程中发生水解3. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有BCA. 甘草中有机氯类农药的检查B. 刺五加浸膏中铁的检查C. 红粉中氯化物的检查 D. 玄明粉中镁盐的检查 E. 白矾中铜盐的检查4. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有ABCA. 变色硅胶B. 五氧化二磷C. 浓硫酸D. 无水氯化钙E. 氯化钾二、简答题1. 何为一般杂质和特殊杂质？2. 干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？3. 为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量？4. 在重金属检查中，常以铅作为代表，为什么？4因为在药品生产中遇到铅的机会较多，而且铅易积蓄中毒，故以检查时以铅为代表。

中药制剂分析教案

中药制剂分析教案

药物分析学科（第一章：绪论）
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第六章：含动物药、矿物药的中药制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第十章：新技术新方法）。

[医学]中药制剂的检查

[医学]中药制剂的检查


藏过程中容易引入的杂质
检查方法收载在Ch.P.“附录”
例
重金属、砷盐、铁盐、硫酸盐、水
分、灰分等
2. 特殊杂质 检查方法收载于Ch.P.“正文” 某种或某类药物中单独存在的杂质
例
阿胶
大黄 制川乌
水不溶物
土大黄苷 酯型生物碱
桑寄生
寄生于夹竹桃 寄生于马桑 桑寄生
Ch.P.（2010）
检查“强心苷” 检查“印度防己毒素”
第三章
中药制剂的检查
药典规定中药制剂的检查项目 附录
1. “制剂通则”项下的检查内容
Ch.P.（2010）26种剂型项下规定
2. “杂质检查法”项下的检查内容
Ch.P.（2010）附录IX A
3. 一般杂质和特殊杂质
药典规定中药制剂的检查项目 附录
2. “杂质检查法”项下的检查内容
Ch.P.（2010）附录IX A
使对照液与供试液同色或消除供试液的颜色 * 用稀焦糖溶液调节对照液颜色 * 用标准比色液或指示液调节对照液 * 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干 扰的有色溶液，仍不能使颜色一致，应取 样按第二法检查。
Ch.P.（2010）附录IX E
（2）供试品如含高铁盐影响重金属检查时， 可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的 维生素C 0.5~1.0g ,再照上述方法检查。
第一法（古蔡氏法）
第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银 法）—— Ag-DDC法
（一）第一法（古蔡氏法）
1. 原理
3 Zn HClH2 药品∶AsO 3 AsH 3
砷斑
砷斑
3 Zn HClH 2 对照 ∶AsO 3 AsH 3
2. 操作
中药制剂分析 第三章杂质的检查

中药制剂分析 第三章杂质的检查


§1 中药制剂杂质检查
二、杂质的限量检查
1、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm表示。 2、杂质限量检查及计算方法 1）限量检查：规定一定限度，要求所检测的样品中某组分的含量不 超过此限度。 2）检查方法

对照品比较法：取一定量与被测杂质相同的纯物质或其它对照品
配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下， 比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。
(玛瑙) 蒸发皿.
§2 一般杂质检查
一、重金属检查法
（三）第三法：硫化钠法 1、原理 在碱性介质中,以Na2S为显色剂, 使Pb2+与S2-作用生成 PbS 的混悬液, 与一定量标准铅溶液经同法处理所呈颜色比 较, 不得更深. 2、适用范围 适用于难溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）但
能溶解于碱性溶液的药物中重金属的检查.
除去 PbS
硫代乙酰胺 作样品管
§2 一般杂质检查
3．讨论
⑤ 干扰物的排除方法
a.供试品中微量高价Fe3+存在 干扰：弱酸性溶液中Fe3+氧化H2S析出S,产生混浊影响检查.
排除：加入抗坏血酸或盐酸羟胺使Fe3+还原为Fe2+.
2 操作方法 样品管
水、醋酸盐 buff(pH3.5 ) 2ml 样品
水 25ml 硫代乙酰胺 TS 2ml 2 比色 放置
对照管
标准液
（一定量）
同上
观察,采用本法. 3、方法 使重金属生
成的硫化物富集于微
孔滤膜上(铅斑)提高 检查的灵敏度.
§2 一般杂质检查