质量管理体系认证机构通用要求应用指南

2016年07月01日 发布 2017年03月31日 实施 CNAS-CC11 多场所组织的管理体系审核与认证 The Audit and Certification of a Management System operated by a Multi-Site Organization 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CC11:2016 第 1 页 共 17 页

2016年07月01日 发布 2017年03月31日 实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAF MD1《强制性文件 基于抽样的多场所认证》和IAF MD19《强制性文件 多场所组织的管理体系审核与认证（不能应用场所抽样的情况）》制定本文件。 本文件旨在确保CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC 17021-1）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。 本文件中，用术语“应”表示相应的CNAS-CC11条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01的要求。术语“宜”表示CNAS-CC11相应的条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法；如果认证机构采用与CNAS-CC11等效的方式来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方式确实能达到这一目的。 本文件分两部分： 第1部分：基于抽样的多场所认证 第2部分：多场所组织的管理体系审核与认证（不能应用场所抽样的情况） 其中，第1部分等同采用IAF MD1:2007，第2部分等同采用IAF MD19:2016。 为便于使用，本文件在等同采用IAF MD文件内容同时做了如下调整： ——在第1部分和第2部分中，将“本文件”改为“本部分文件”； ——在第1部分文首的说明中增加：本部分文件基于原CNAS-CC42:2006《应用指南》附件2； ——在第1部分的3.1.5条增加对职业健康安全领域说明“职业健康安全管理体系中危险源的变化和关联影响”； ——在第1部分的5.1.4和5.2.6条增加对职业健康安全领域说明“对于职业健康安全管理体系，考虑职业健康安全管理体系中危险源的变化及其关联影响的程度”； ——在第2部分修正IAF MD19条款编号，（删除IAF MD19中4.1.1、4.4.1、5.1、6.1等条款编号）； ——在第2部分的2.2、2.3条补充注明对应标准中的条款编号。 考虑到IAF正在对IAF MD1:2007修订，在IAF完成修订工作之前现有IAF CNAS-CC11:2016 第 2 页 共 17 页

小微企业应用IS09001提升质量管理的实施指南

一、质量管理体系概述（一）IS09001质量管理体系标准

IS09001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（IS0/TC176）

发布的质量管理体系要求标准，是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践

经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。自1987年首次颁布实施

以来，得到了世界各国的普遍关注和采用，历经1994版、2000版、2008版、

2015版四次换版，为各种企业实施、保持和改进质量管理提供了管理模式，对

促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、持续改进和持续满足顾客和相关

方的需求和期望、提高企业的管理水平都能起到良好的作用。

TS09001标准给出了质量管理体系的要求提出了一套科学系统的管理模

式，基于以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循

证决策、关系管理七项管理原则，倡导企业在供应链管理、整体管理和具体的

过程管理中采用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，通过满足顾客

要求增强顾客满意。

其中，过程方法强调按照企业的质量方针和战略方向对各过程及其相互作

用进行系统的规定和管理，从而实证现预期的结果。而PDCA循环是将质量管理

分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处置（Act）四个阶段，在

质量管理活动中，把各项工作按照做出计划、计划实施、检查实施效果，然后

将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。

图1-1PDCA示意图IS09001标准内容分为10个章节，主体部分按照PDCA

的思路设计，标准的第4章（组织环境）、第5章（领导作用）、第6章（策

划）是的过程，第7章（支持）、第8章（运行）是“D”的过程，第9

章（绩效评价）是的过程，而第10章（改进）是“A”的过程。

IS09001标准提供了可供企业使用的良好管理实践的框架，阐明了质量管

理体系需包含的一系列要求，企业根据IS09001标准实施质量管理体系可以为

2016年07月01日 发布 2017年03月31日 实施 CNAS-CC11 多场所组织的管理体系审核与认证 The Audit and Certification of a Management System operated by a Multi-Site Organization 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CC11:2016 第 1 页 共 17 页

2016年07月01日 发布 2017年03月31日 实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAF MD1《强制性文件 基于抽样的多场所认证》和IAF MD19《强制性文件 多场所组织的管理体系审核与认证（不能应用场所抽样的情况）》制定本文件。 本文件旨在确保CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC 17021-1）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。 本文件中，用术语“应”表示相应的CNAS-CC11条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01的要求。术语“宜”表示CNAS-CC11相应的条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法；如果认证机构采用与CNAS-CC11等效的方式来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方式确实能达到这一目的。 本文件分两部分： 第1部分：基于抽样的多场所认证 第2部分：多场所组织的管理体系审核与认证（不能应用场所抽样的情况） 其中，第1部分等同采用IAF MD1:2007，第2部分等同采用IAF MD19:2016。 为便于使用，本文件在等同采用IAF MD文件内容同时做了如下调整： ——在第1部分和第2部分中，将“本文件”改为“本部分文件”； ——在第1部分文首的说明中增加：本部分文件基于原CNAS-CC42:2006《应用指南》附件2； ——在第1部分的3.1.5条增加对职业健康安全领域说明“职业健康安全管理体系中危险源的变化和关联影响”； ——在第1部分的5.1.4和5.2.6条增加对职业健康安全领域说明“对于职业健康安全管理体系，考虑职业健康安全管理体系中危险源的变化及其关联影响的程度”； ——在第2部分修正IAF MD19条款编号，（删除IAF MD19中4.1.1、4.4.1、5.1、6.1等条款编号）； ——在第2部分的2.2、2.3条补充注明对应标准中的条款编号。 考虑到IAF正在对IAF MD1:2007修订，在IAF完成修订工作之前现有IAF CNAS-CC11:2016 第 2 页 共 17 页

一 寸 光 阴 不 可 轻

1 GJB 9001B-XXXX《质量管理体系要求》 解释提纲与实施指南 总装备部电子信息基础部技术基础局 国家国防科技工业局科技与质量司 XXXX年1月 一 寸 光 阴 不 可 轻

1 前 言 XXXX年12月22日，中国人民解放军总装备部批准颁布GJB 9001B-XXXX《质量管理体系要求》。GJB 9001B-XXXX标准是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是装备质量管理体系认证机构对装备承制单位质量管理体系实施认证审核的依据。为做好GJB 9001B-XXXX标准的贯彻实施，我们组织编写了《GJB 9001B-XXXX解释提纲与实施指南》（以下简称《解释提纲与实施指南》）。 《解释提纲与实施指南》包含三部分内容和附录。 第一部分概述，主要对GJB 9001B-XXXX标准编制的背景和原则进行了说明，阐述了质量管理原则。 第二部分标准解释及实施，主要对质量管理体系要求的条文进行解释，并提出实施要点。在标准每一章条后，按“条文解释”和“实施要点”两部分来编写。其中，“条文解释”主要说明“是什么”，对该条款中的概念、要求进行解释。“实施要点”主要说明该条款的要求“如何做”，包括内容要求、方法途径，以及形成的记录等。 第三部分相关技术的介绍及应用，主要对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，风险管理，软件工程以及质量经济性分析等技术进行了系统的介绍，以便于标准的使用者更好的理解和实施标准。 附录列出了GJB 9001B-XXXX标准涉及到的相关国军标。 《解释提纲与实施指南》对使用者正确理解标准，促进装备质量管理体系建设，稳步提高军用产品质量具有指导意义。由于质量管理理论在不断发展，质量管理体系建设和运作的实践活动在逐步深入，对标准的认识和理解还会不断深化，本《解释提纲与实施指南》难免有不妥之处。希望《解释提纲与实施指南》的使用者将实施标准的经验、遇到的问题及改进建议等及时反馈给我们。 参加本《解释提纲和实施指南》编写的人员有：刘世济、侯建国、刘益新、卿寿松、周宏佐、曹秀玲、江元英、夏海光、刘连才、郑燕、刘希凤、马绍力、马力、高李娜、王树尊、李莉、许远帆、孟炳中、阎正刚、范艳清。 总装备部电子信息基础部技术基础局 国家国防科技工业局科技与质量司 XXXX年1月一 寸 光 阴 不 可 轻