内审和管理评审培训讲义(PPT 107页)

跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
③促进内部交流与合作。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。
“能够证实的”： 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、内部审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。