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ISO9001内审员培训课件(PPT 189页).ppt

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ISO9001内部审核PPT课件

ISO9001内部审核PPT课件

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承办：
17
二、3-2.集中式审核计划
每次审核前制订（见后附范例）
应覆盖组织的QMS的全部范围。
不要安排审核时间安排要合理，有弹性。
按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。
按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选 查。
ISO9001内审员培训教程
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课程目的
掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做 到七个会：
1. 会确定审核范围 2. 会编制审核计划 3. 会进行过程分析和编写检查表 4. 会收集审核证据 5. 会形成审核发现，判断不合格项 6. 会编写不合格报告 7. 会验证纠正措施。
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人代表顾客
出审核员
选择、评定或控制 供方
认证注册
顾客指定的产品标 准和管理体系标准、 适用的法律法规
ISO 9000:2000;产 品适用的法律法规； 体系文件、顾客要 求
5
审核范围
可扩展到所有内部管 理部门、场所
限于顾客关心的标 准及要求
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限于申请的产品； ISO 9000:2000
9
一、3. 三种审核方式区别(续)：
专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。
首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。
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18
审核行程表（范例）
年 度 别 年 次数别 第 次 制 表日 期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审单位 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
编
号
受稽核单位
4
一、 内部审核概述（2－与审核相关的术语）

ISO9001内审员培训

ISO9001内审员培训
组织带来收益。
1、了解自身贡献的重要性及在组织中的角色 2、员工应能识别对其活动的约束 3、接受所赋予的权利和职责并解决各种问题 4、自由分享知识和经验 5、主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验 6、各自评估其业绩
原则3 全员参与（续）
ISO中相关条款
5.5.1 职责和权限 6.2.2 能力、意识和培训（质量工作人员的能 力、
• 产品要求是针对产品固有特性要求和特定的技 术要求，不同产品，特性不同，是不通用的。 可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规 定,或由法规规定.(技术规范、产品标准、过程 标准、合同协议和法规要求）
• QMS是对产品要求的补充
3. 质量管理体系方法 （建立实施QMS八步骤）
1、顾客、相关方的需求和期望 2、建立方针、目标 3、确定目标需要的过程和职责 4、确定必需的资源 5、确定监测方法 6、监测方法的有效性及效率 7、纠正预防措施 8、应用持续改进
在过程基础上，重要看过程结果是否达到策划要求，是 否有效）
5. ISO9001和ISO9004 “协调成对”。
1.3 ISO9001和9004的关系
《质量管理体系 业绩改进指南》
9001和9004是一对协调一致的QMS标准，其共同 点: a)结构相似 b)以八项质量管理原则为基础 c)应用相同的QMS基础和术语 d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS e)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满 意”的目的 f)都强调与其他管理体系标准的相容性
极的影响。
6. 最高管理者在质量管理体系中的作用
通过质量管理原则发挥如下作用
• 制定并保持组织的方针和目标 • 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，促进方针目标实现 • 确保组织关注顾客要求 • 实施适宜过程，满足顾客及相关方要求及目标实现 • 建立、实施、保持有效的QMS，以实现目标 • 确保必要资源 • 定期评审QMS • 决定有关方针和目标的措施 • 决定改进QMS的措施

ISO9001基础知识(内审员)培训实用教材.pptx

ISO9001基础知识(内审员)培训实用教材.pptx
第三层次 回答如何做
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名 签、标签等,一旦记录下来就成 为质量记录。
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005) ▪ 體系(系統)system: 相互關聯或相互作用的一組要素。 ▪ 管理體系management system:建立方針和目標并實現這些目標的體系
ISO基礎和術語
▪ 企業爲什麽要實施ISO9000體系
外部壓力
客戶的壓力 競爭對手已通過ISO 9000驗證 提高公司經營形象
內部自覺
企業經營體質改善 不斷改進產品品質 降低產品或服務的責任風險
ISO基礎和術語
▪ ISO9001架構模式：以過程模式之流程作業為基礎 ▪ 架構在Plan– Do–Check - Action 原理
質量管理體系八項原則
原则一：以顧客為關注焦點
▪ 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足 顾客要求，并努力超越顾客期望。
▪ 顾客——接收产品的组织或个人。(顾客不仅存在于组织外部，也存在 与组织内部)
▪ 例如：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能 给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。
ISO基礎和術語
▪ ISO9000系統之特點： ➢一個精髓：說、寫、做一致。 ➢一個中心：以顧客為中心 ➢兩個基本點：客戶滿意和持續改進 ➢三個特性：適宜性、充分性、有效性 ➢四個凡是：凡是有人負責、凡是有章可循、ISO9000文件架構模式
第一层次 确定途径及职责 第二次 确定谁.做什么.何时做
的原因所採取的措施。 ▪ 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情
況的原因所採取的措施。 ▪ 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。

新版本ISO9001-内审员培训PPT(PPT139页)

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2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
2015
2013
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2014
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2014
2015
2013
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2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2014
2015
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2014

ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件

ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件

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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。

ISO9001内审员培训.ppt

ISO9001内审员培训.ppt
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2020/4/6
25
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
32
5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
2020/4/6
33
常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
2020/4/6
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常见的问题
• 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的
• 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 • 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历
等方面考虑而忽略了对技能的要求
2020/4/6
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
需保存此类文件，则应给予适当的标识
2020/4/6
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常见的问题
• 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入
• 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
2020/4/6
5
2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定

ISO9001-2015内审员培训课件

ISO9001-2015内审员培训课件
4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

ISO9001内审员培训资料.pptx

ISO9001内审员培训资料.pptx
习、理解、掌握质量管理体系标准的指南
质量管理八大原则
以顾客为关注焦点
▪ 组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要， 以满足顾客要求并争取超越顾客的期望
领导作用
▪ 领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持 内部环境，让员工充分参与达成组织目标
全员参与
▪ 各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益
▪ 按轻重信息集中精力处理最主要的问题 ▪ 确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论 ▪ 评价可能影响审核发现和审核结论的因素 ▪ 了解所使用抽样方法所带来的结果 ▪ 记录好审核活动，并清楚简明地编制审核报告 ▪ 有效沟通
审核人员的要求
3、能力要求
▪ 3.2专门能力
▪ 3.2.1熟悉与质量相关的方法和技术，包括：
审核人员的要求
3、能力要求
▪ 3.2.3若是审核组长，还应：
▪ 能有效领导和管理审核组，包括：策划、组 织、实施、汇总、分析等
▪ 能代表审核组与受审核部门沟通 ▪ 能避免和解决冲突 ▪ 能根据审核的整体情况，对质量管理体系进
行评价，得出审核结论，完成审核报告
审核人员的要求
4、个人素质 ▪ 开放式思维，乐于考虑/接受不同观点 ▪ 善于交往 ▪ 能适应不同的环境 ▪ 较强的观察与反应、判断能力 ▪ 执着进取 ▪ 公平、正直、自信和忠于职守，不介入冲突或
程和相关资源以实现质量目标 （质量策划的结果可能需要编制单独的质量计划）
▪ 不合格：未满足要求 ▪ 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
利益竞争，使之影响本人的判断
▪ 不有意传达任何错误的或易产生误解的信息， 以免影响审核
质量管理八大原则
▪ 八项管理原则概论，它

ISO内审员基础知识培训PPT幻灯片

ISO内审员基础知识培训PPT幻灯片

Iso9001:2008审核概论
六、执行审核技巧（总结）：
A、观查、发现事实
问（发问）
引导式
封闭式
问话形式
开放式
澄清疑问式
假设式
品质政策、品质目标
工作职责（职务说明书）
问话顺序
如何完成工作职责（程序、指导书）
完成了工作职责否（记录）
如果一旦出了问题，如何处理？
（假设性问题的处理方法）
Iso9001:2008审核概论
件是上一阶段的审核被接受后才进行。 ➢ 符合审核
确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人 员是否都符合体系作业。
Iso9001:2008审核概论
三、审核类别：
➢ 内部审核（又叫FIrst Party AudIt ）
此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符 合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系 是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管 道。同时亦可激励员工士气。 ➢ 外部审核 由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符 合审核。分2nd Party和3rd Party。
六、执行审核技巧（总结）：
A、观查、发现事实
问（发问）
运用5W1H1S
应用开放式问题，避免用引导式、封闭式问题
1次只问题个问题
每1个问题拿到答案之后一定要拿证据
问话技巧
掌握追踪路线——来回追踪
多问1个问题去肯定你的理解
若被审方不了解问题，应用不同方法叙述
若被审方感到压力大，可适度休息片刻
勿自问自答
Iso9001:2008审核概论
刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入 到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料 记录，再选出不合格物料，查看如何处理。
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2021/3/16
14
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
2021/3/16
15
质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
1987年版 1994年版 2000年版
2021/3/16
4
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
2021/3/16
16
顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
2021/3/16
17
第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
2021/3/16
18
1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
2021/3/16
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1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2021/3/16
11
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
2021/3/16
( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
2021/3/16
5
2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2021/3/16
25
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
2021/3/16
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
• 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 • 体系各级程序由何处引用。 • 质量体系中过程的相互关系的描述
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
2021/3/16
20
2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
2021/3/16
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
欢迎参加
－ ISO 9001 : 2000 内审员培训课程
2021/3/16
1
第一部分
第二部分 第三部分 第四部分
内容纲要
背景知识、术语和定义 ISO9001：2000的要求及常见问题 内部质量审核 内审员的素质和审核技巧
2021/3/16
2
第一部分 背景知识、术语和定义
2021/3/16
3
背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准
12
组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
2021/3/16
13
顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
2021/3/16
9
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
2021/3/16
4 质量管理体系要求
2021/3/16
22
4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
措施使其达到计划结果和持续改进。
2021/3/16
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4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
2021/3/16
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
2021/3/16
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过程方法
质量管理体系的持续改进
顾
要
客求
资源管理
管理职责
测量、分析和 改进
输入
输出
产品实现
产品
顾
满
意客
2021/3/16
过程方法模型
7
质量方针
质量目标

AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
2021/3/16
8
术语与定义： • 质量/quality