药品召回管理办法试题

药品召回管理办法试题

姓名：岗位：成绩

一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：（）A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；

2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（）

A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；

B．SFDA主管全国药品召回管理工作；

C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；

D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；

E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；

3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（）

A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；

6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：（）

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；

B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；

C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；

D．免除其依法应当承担的其他法律责任；

E．吊销《药品生产许可证》；

7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：（）

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；

B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；

C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；

D．免除其依法应当承担的其他法律责任；

E．吊销《药品经营许可证》；

8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：（）

A．药品生产企业B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：（）

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；

B．免除其依法应当承担的其他法律责任；

C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；

D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；

E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；

10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：（）

A．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；

C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；

D．召回信息的公布途径与范围；E．召回的预期效果；

11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：（）

A．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内

12、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立制度，以实施药品召回：

A．药品召回制度B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度

D．药品销售管理制度E．药品投诉处理制度

二、判断题，每题2分，共22分

1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（）

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（）

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（）

4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（）

5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）

6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（）

7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。（）

8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。（）

9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（）

10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。（）