一・临床工程科工作制度1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。
贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。
5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。
如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。
要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。
贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。
维修人员平时应经常深入科室进行检修。
10购置审批制度1.各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行（以省卫生厅文件为准）。
1 / 153.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。
5.各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
由医疗器械管理部门审核，报分管领导批应做好计划，配件，对各类设备所需的耗材、6.准后执行。
医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。
6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。
格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度的主要内容包括以下方面：1. 库房贮存管理：- 确保库房环境符合相关卫生、安全、防火等要求；- 制定库房布局图和器械分类标签，确保库房内物品摆放井然有序；- 设立保管区域和特殊存储区域，针对不同特性的器械进行分类存储；- 根据器械特性和有效期设置合理的存放位置，确保器械的有效性和安全性；- 定期检查库存物品的数量和状态，避免过期或损坏；- 对库房进行定期清洁和消毒，确保器械贮存环境的卫生安全。
2. 出入库管理：- 制定出入库登记制度，记录器械的出入库时间、数量、用途等信息；- 负责人员需要对出入库人员进行身份核验，并确保物品和清单的一致性；- 对出入库的器械进行验收检查，确认其数量、规格、有效日期等与清单一致，并保存相关文件；- 对于有特殊需求的器械，如易燃、易爆、有毒等，需要按照特殊安全要求进行处理；- 对于异常情况或差错，及时采取纠正措施，并做好记录和报告。
3. 运输管理：- 制定器械运输管理制度，确保在器械运输过程中的安全性和有效性；- 选择符合运输要求的运输工具和运输容器，确保器械在运输过程中的稳定性和防护性；- 对运输过程中的器械进行包装和标记，确保其能够被正确识别和保护；- 对运输人员进行培训，明确运输操作规范，并做好相关记录；- 在运输过程中加强监控和跟踪，确保器械的安全送达目的地；- 对器械运输过程中的异常情况及时处理，并采取必要的措施防止再次发生。
以上是医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度的基本内容，具体制度应根据医疗器械贮存、管理及运输的实际情况进行制定和完善。
医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度（二）第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械库房的贮存、出入库及运输管理工作，确保医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗器械的管理水平和服务质量，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械库房的贮存、出入库及运输管理工作。
第三条职责分工1. 贮存管理人员负责医疗器械库房的贮存工作，包括对医疗器械进行清点、分类、包装等工作；2. 出入库管理人员负责医疗器械的出入库工作，包括对入库和出库的医疗器械进行验收、登记和确认；3. 运输管理人员负责医疗器械的运输工作，包括器械的运输计划、监督、配送等工作。
